Lågfrekvent ultraljud för artrosläkning och rehabilitering
5 mars 2026 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten (hur bra det fungerar) hos en ny experimentell ultraljudsbadanordning som använder lågfrekvent ultraljud (LFU) som kan eller inte kan hjälpa till att läka.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna första studie är en pilotstudie som kommer att testa säkerheten och effekten av den utvecklade ultraljudsinterventionen för artros, initialt på knäartros.
Denna studie är en pilotstudie för att utvärdera två distinkta variabler.
Den första är enhetens säkerhet och effektivitet, och den andra är den potentiella inverkan enheten kan ha på patienter när deras artrosleder reagerar på LFU, med hjälp av patientrapporterade resultat associerade med denna studie.
Ultraljudet kommer att levereras med en frekvens på 33 kHz vid effektnivåer på 4-10 Pascal med ett program på 1,6 sekunder på och 1,6 sekunder av.
Generatorerna kommer att vara inkapslade i epoxi i artrosbaden.
Interventionen kommer att upprepas varannan eller var tredje dag för att ge tid för läkning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 777555
- University of Texas Medical Branch, Galveston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har lämnat informerat samtycke på ett sätt som godkänts av IRB och är villig och kapabel att följa prövningsprocedurerna.
- Vuxna som är minst ≥40 år vid tidpunkten för samtycke.
- Kronisk knäsmärta under de senaste 6 månaderna.
Uteslutningskriterier:
- Alla andra artritiska tillstånd som kliniskt klassificeras enligt ACR-riktlinjerna som skiljer sig från en artros.
- Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle medföra en ökad risk för försökspersonen att delta.
- Historik av ersättningskirurgi, akupunkturbehandling på leden/knä som studeras under de senaste 6 månaderna, eller systemiska kortikosteroider under studieperioden och föregående 30 dagar.
- Försökspersonens vitala är instabila eller inte inom räckhåll för ett säkert studiebesök.
- Historik om fekal inkontinens.
- Kräkningar/diarrésjukdomar inom de senaste 7 dagarna eller när som helst under studien.
- Alla kliniskt signifikanta utslag eller bildning av utslag eller öppna sår, bölder eller infekterade sår två veckor före eller under studien.
- Laboratoriebevis på infektion eller kolonisering med multiresistenta patogener under de senaste 90 dagarna (t. vankomycinresistenta enterokocker, meticillinresistenta stafylokocker, Candida auris, beta-laktamasbakterier med utökat spektrum)
- Historik om tidigare bristande efterlevnad eller förekomst eller historia av psykiatriska tillstånd (inklusive drog- eller alkoholberoende) som enligt utredaren skulle göra det svårt för försökspersonen att följa studieprocedurerna eller följa utredarens instruktioner.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Oförmåga att följa studieprotokollet.
- Fängslade individer.
- Icke engelsktalande ämnen.
- Deltagarens vikt måste vara </= 350 lbs.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågfrekvent ultraljud (LFU) intervention
Försökspersonerna kommer att ges ultraljud vid en frekvens på 33 kHz med ett program på 1,6 sekunder på och 1,6 sekunder av i 30 minuter vid antingen en effektnivå på 4 eller 10 Pascal för att avgöra vilken effektnivå som är optimal för artros.
Uppföljningsbesök efter två-tre dagar kommer att användas för att fortsätta behandlingen.
|
Ultraljudet kommer att levereras med en frekvens på 33 kHz vid effektnivåer på 4-10 Pascal med ett program på 1,6 sekunder på och 1,6 sekunder av.
Generatorerna kommer att vara inkapslade i epoxi i artrosbaden.
Interventionen kommer att upprepas varannan eller var tredje dag för att ge tid för läkning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarrapporterad säkerhet och effektivitet efter användning av undersökningsenhet
Tidsram: Från enhetsanvändning genom slutförandet av den sista studiebesöket, upp till ett år
|
Antalet deltagare som rapporterar några enhetsrelaterade säkerhetsfrågor efter användning av den undersökande icke-signifikanta riskenheten, enligt utvärdering genom deltagarrapporterade enkäter.
|
Från enhetsanvändning genom slutförandet av den sista studiebesöket, upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med artros-lederreaktion till LFU
Tidsram: ett år
|
För att fastställa den potentiella påverkan som enheten kan ha på patienter eftersom deras artrosleder reagerar på LFU, vilket kommer att betecknas av undersökningar.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Blackwell, University of Texas Medical Branch, Galveston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-0164
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .