Laagfrequente echografie voor genezing en revalidatie van artrose
5 maart 2026 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit (hoe goed het werkt) te bepalen van een nieuw experimenteel ultrasoonbadapparaat dat gebruik maakt van laagfrequente echografie (LFU) dat wel of niet de genezing kan bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze initiële studie is een pilotstudie die de veiligheid en werkzaamheid van de ontwikkelde ultrasone interventie bij artrose gaat testen, in eerste instantie bij artrose van de knie.
Deze studie is een pilotstudie om twee verschillende variabelen te evalueren.
De eerste is de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat, en de tweede is de potentiële impact die het apparaat kan hebben op patiënten als hun artrosegewrichten reageren op de LFU, waarbij gebruik wordt gemaakt van door de patiënt gerapporteerde resultaten die verband houden met dit onderzoek.
Het ultrasoon geluid wordt geleverd met een frequentie van 33 kHz bij een vermogensniveau van 4-10 Pascal met een programma van 1,6 seconden aan en 1,6 seconden uit.
De generatoren zullen in de artrosebaden worden ingekapseld in epoxy.
De interventie wordt elke tweede of derde dag herhaald, zodat er tijd is voor genezing
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 777555
- University of Texas Medical Branch, Galveston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven op een door de IRB goedgekeurde wijze en is bereid en in staat om te voldoen aan de procesprocedures.
- Volwassenen die ten minste ≥40 jaar oud zijn op het moment van toestemming.
- Chronische kniepijn in de afgelopen 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere artritische aandoening die volgens de ACR-richtlijnen klinisch wordt geclassificeerd als verschillend van een osteoartritische aandoening.
- Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico op deelname zou opleveren.
- Geschiedenis van vervangende chirurgie, acupunctuurtherapie van het onderzochte gewricht/knie in de afgelopen 6 maanden, of systemische corticosteroïden tijdens de onderzoeksperiode en de voorgaande 30 dagen.
- De vitale functies van de proefpersoon zijn onstabiel of niet binnen bereik voor een veilig studiebezoek.
- Geschiedenis van fecale incontinentie.
- Braken/diarree in de afgelopen 7 dagen of op enig moment tijdens het onderzoek.
- Elke klinisch significante huiduitslag of vorming van huiduitslag of open zweren, steenpuisten of geïnfecteerde wonden twee weken vóór of tijdens het onderzoek.
- Laboratoriumbewijs van infectie of kolonisatie met multiresistente pathogenen in de afgelopen 90 dagen (bijv. vancomycine-resistente enterokokken, meticilline-resistente stafylokokken, Candida auris, bèta-lactamasebacteriën met uitgebreid spectrum)
- Geschiedenis van eerdere niet-naleving of de aanwezigheid of geschiedenis van psychiatrische aandoeningen (waaronder drugs- of alcoholverslaving) die het, naar de mening van de onderzoeker, moeilijk zouden maken voor de proefpersoon om de onderzoeksprocedures na te leven of de instructies van de onderzoeker op te volgen.
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
- Gedetineerde individuen.
- Niet-Engelstalige onderwerpen.
- Het gewicht van de deelnemer moet </= 350 lbs zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laagfrequente echografie (LFU)-interventie
De proefpersonen krijgen echografie met een frequentie van 33 kHz met een programma van 1,6 seconden aan en 1,6 seconden uit gedurende 30 minuten op een vermogensniveau van 4 of 10 Pascal om te bepalen welk vermogensniveau optimaal is voor artrose.
Vervolgbezoeken na twee tot drie dagen zullen worden gebruikt om de therapie voort te zetten.
|
Het ultrasoon geluid wordt geleverd met een frequentie van 33 kHz bij een vermogensniveau van 4-10 Pascal met een programma van 1,6 seconden aan en 1,6 seconden uit.
De generatoren zullen in de artrosebaden worden ingekapseld in epoxy.
De interventie wordt elke tweede of derde dag herhaald, zodat er tijd is voor genezing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door deelnemers gerapporteerde veiligheid en werkzaamheid na gebruik van onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: Van gebruik van het apparaat tot voltooiing van het laatste studiebezoek, tot één jaar
|
Het aantal deelnemers dat enige apparaatgerelateerde veiligheidsproblemen meldt na gebruik van het onderzoeksapparaat met niet-significant risico, zoals beoordeeld door deelnemergerapporteerde enquêtes.
|
Van gebruik van het apparaat tot voltooiing van het laatste studiebezoek, tot één jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met artrosegewrichten Reactie op de LFU
Tijdsspanne: een jaar
|
Om de potentiële impact te bepalen die het apparaat kan hebben op patiënten als hun artrosegewrichten reageren op de LFU, wat zal worden aangegeven door onderzoeken.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Blackwell, University of Texas Medical Branch, Galveston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-0164
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .