低频超声用于骨关节炎的治疗和康复
2026年3月5日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
本研究的目的是确定一种新的实验性超声波浴装置的安全性和有效性（其工作效果如何），该装置使用低频超声波 (LFU)，可能有助于或可能无助于愈合。
研究概览
详细说明
这项初步研究是一项试点研究，将测试所开发的超声干预治疗骨关节炎的安全性和有效性，首先是针对膝骨关节炎。
本研究是一项评估两个不同变量的试点研究。
第一个是该设备的安全性和有效性，第二个是该设备可能对患者产生的潜在影响，因为他们的骨关节炎关节对 LFU 做出反应，使用与本研究相关的患者报告的结果。
超声波将以 33 kHz 的频率、4-10 帕斯卡的功率水平传输，程序为 1.6 秒开启和 1.6 秒关闭。
发电机将被封装在骨关节炎浴池内的环氧树脂中。
每隔两天或三天重复一次干预措施，以便有时间康复
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、777555
- University of Texas Medical Branch, Galveston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者已按照 IRB 批准的方式提供了知情同意书，并且愿意并且能够遵守试验程序。
- 同意时年龄至少≥40岁的成年人。
- 过去 6 个月内有慢性膝盖疼痛。
排除标准：
- 根据 ACR 指南临床分类为不同于骨关节炎的任何其他关节炎病症。
- 研究者认为会导致受试者参与风险增加的任何健康状况。
- 过去 6 个月内对所研究的关节/膝关节进行过置换手术、针灸治疗，或在研究期间和之前 30 天内接受过全身性皮质类固醇治疗史。
- 受试者的生命体征不稳定或不在安全研究访问的范围内。
- 有大便失禁史。
- 过去 7 天内或研究期间的任何时间出现呕吐/腹泻疾病。
- 研究前两周或研究期间出现任何临床上显着的皮疹或形成皮疹或开放性疮口、疖肿或感染伤口。
- 过去 90 天内多重耐药病原体感染或定植的实验室证据（例如 耐万古霉素肠球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、耳念珠菌、超广谱 β 内酰胺酶细菌）
- 研究者认为，先前不遵守规定的历史或精神疾病（包括药物或酒精成瘾）的存在或病史会使受试者难以遵守研究程序或遵循研究者的指示。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 无法遵守研究方案。
- 被监禁的个人。
- 非英语科目。
- 参与者的体重必须为 </= 350 磅。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低频超声 (LFU) 干预
受试者将接受频率为 33 kHz 的超声波，程序为 1.6 秒开启和 1.6 秒关闭，持续 30 分钟，功率水平为 4 或 10 帕斯卡，以确定哪种功率水平最适合治疗骨关节炎。
两三天后的随访将用于继续治疗。
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超声波将以 33 kHz 的频率、4-10 帕斯卡的功率水平传输，程序为 1.6 秒开启和 1.6 秒关闭。
发电机将被封装在骨关节炎浴池内的环氧树脂中。
每隔两天或三天重复一次干预措施，以便有时间康复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者报告的试验器械使用后的安全性和有效性
大体时间：从设备使用开始到最终研究访视结束，最长可达一年
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通过参与者报告调查评估的，使用研究性非显著风险设备后报告任何设备相关安全性问题的参与者数量。
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从设备使用开始到最终研究访视结束，最长可达一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有骨关节炎的参与者对 LFU 的反应
大体时间：一年
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为了确定该设备可能对患者产生的潜在影响，因为他们的骨关节炎关节会对 LFU 产生反应，这将通过调查来表示。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Blackwell、University of Texas Medical Branch, Galveston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月31日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月15日
首次发布 (实际的)
2024年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月5日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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