がん患者に対する免疫チェックポイント阻害剤治療中の症状の性差に関する観察研究
2026年9月3日 更新者：Deanne Tibbitts、OHSU Knight Cancer Institute
免疫療法治療効果における性別および性別に関連する差異を調査する (INSITE)
この研究は、がんの免疫療法を受けている間に患者が経験する症状についてさらに学ぶことを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 患者が報告した症候性の免疫関連有害事象における性差を特徴付ける。
II.患者の性別に応じて、臨床医が評価した症状と患者が報告した症候性免疫関連有害事象の間の不一致のレベルを判定します。
概要: これは観察研究です。
患者は調査に回答し、研究に基づいて医療記録を精査してもらいます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- OHSU Knight Cancer Institute
-
コンタクト：
- Deanne Tibbitts
- 電話番号：503-494-4361
- メール：tibbitts@ohsu.edu
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主任研究者：
- Deanne Tibbitts
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
OHSU およびナイトがん研究所地域血液腫瘍学 (CHO) クリニックでがん治療のための標準治療 (SOC) 免疫療法を開始する患者。
説明
包含基準:
- 登録日の年齢が 18 歳以上 (電子医療記録 (EMR) に記録され、その後 CRF に記録される生年月日のレビューによって確認されます。)
- 組織学的にがんの診断が確認され、FDA の承認および/または全米包括的がんネットワーク (NCCN) ガイドラインに従ってがんの治療のための SOC 免疫療法を開始する計画がある (電子医療記録 (EMR) に文書化されたがんの診断と治療計画のレビューによって確認される)その後 CRF に記録されます。)
- 治療を担当する腫瘍専門医は、SOC 免疫療法を少なくとも 6 か月連続で行うことが予想されます (電子医療記録 (EMR) に文書化され、その後 CRF に記録される治療計画のレビューによって確認されます)。
除外基準:
- 乳がん、前立腺がん、精巣がん、陰茎がん、または婦人科がんと診断されている（電子医療記録（EMR）に記録され、その後CRFに記録されるがん診断のレビューによって確認されます。）
- 以前に免疫療法を受けている（電子医療記録（EMR）に記録され、その後CRFに記録されるがん治療歴のレビューによって確認されます。）
- 治療腫瘍専門医による登録時の平均余命が6か月未満（治療腫瘍専門医の専門的意見によって確認され、その後CRFに記録されます。）
- 化学療法、生物学的療法、標的療法などの非免疫療法治療を同時に受けている（電子医療記録（EMR）に文書化され、その後CRFに記録される治療計画のレビューによって確認される）。
- コントロールが不十分な症状（例：例: (痛み) (電子医療記録 (EMR) に文書化され、その後 CRF に記録される治療計画のレビューによって確認されます。)
- 実験的免疫療法の臨床試験への参加 (電子医療記録 (EMR) に記録され、その後 CRF に記録される治療計画のレビューによって確認されます。)
- 患者が報告する転帰指標を完了するには代理人に依存する必要がある（健康歴アンケートの自己申告によって確認される）。
- 同意書およびアンケートを電子的に完了することを望まない、または電子的に完了できない (REDCap の電子同意書およびベースライン調査が正常に完了することによって確認されます。)
参加者の適格性の評価は、主任研究者のディアン・ティビッツ博士の裁量によって行われます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察的
患者は調査に回答し、研究に基づいて医療記録を精査してもらいます。
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非介入研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告の QOL - パート 2
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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PROMIS 認知機能機器
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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Patient-reported symptoms
時間枠：Baseline, weekly thereafter up to 26 weeks
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Will compare the number, severity, and burden of symptoms by sex.
Will be assessed using the Patient-Reported Outcomes Common Toxicity Criteria and Adverse Events (PRO-CTCAE) version (v)1.0 reporting tool.
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Baseline, weekly thereafter up to 26 weeks
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Patient-reported Quality of Life (QOL) - Part 1
時間枠：Baseline, month 3, month 6
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Will use the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29)
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Baseline, month 3, month 6
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Patient-reported QOL - Part 3
時間枠：Baseline, month 3, month 6
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Selected questions from the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 to evaluate the impact of immunotherapy on QOL.
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Baseline, month 3, month 6
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Clinician-assessed patient symptoms
時間枠：Baseline, month 3, month 6
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Clinicians will rate patient symptoms according to the (National Cancer Institute CTCAE) v5.0 scoring system, which grades adverse events according to 5 categories of severity and requires evaluation of the extent to which the adverse event can be attributed to treatment ("unrelated" to "definite").
Will examine agreement using intraclass correlations by patient gender.
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Baseline, month 3, month 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deanne Tibbitts、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月15日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月16日
最初の投稿 (実際)
2024年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00025328 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2023-06611 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。