Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie pohlavních rozdílů v symptomech během léčby inhibitory imunitního kontrolního bodu u lidí s rakovinou

29. října 2025 aktualizováno: Deanne Tibbitts, OHSU Knight Cancer Institute

Zkoumání rozdílů souvisejících s pohlavím a pohlavím v léčebných účincích imunoterapie (INSITE)

Cílem této studie je dozvědět se více o symptomech, které pacienti pociťují při imunoterapii rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Charakterizujte rozdíly mezi pohlavími u pacientem hlášených symptomatických imunitních nežádoucích účinků.

II. Určete míru nesouladu mezi klinicky hodnocenými a pacientem hlášenými symptomatickými imunitně podmíněnými nežádoucími účinky podle pohlaví pacienta.

PŘEHLED: Toto je pozorovací studie.

Pacienti vyplní průzkumy a při studiu si nechají zkontrolovat své lékařské záznamy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deanne Tibbitts

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří zahájí standardní péči (SOC) imunoterapii pro léčbu rakoviny na klinikách OHSU a Knight Cancer Institute Community Hematology Oncology (CHO).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 18 let nebo starší v den zápisu (Potvrzeno kontrolou data narození zdokumentovaného v elektronickém lékařském záznamu (EMR) a následně zaznamenaného v CRF.)
  2. Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny a plán zahájení imunoterapie SOC pro léčbu rakoviny podle schválení FDA a/nebo pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (Potvrzeno přezkoumáním diagnózy rakoviny a léčebného plánu, jak je zdokumentováno v elektronickém lékařském záznamu (EMR) a následně zaznamenány v CRF.)
  3. Ošetřující onkolog předpokládá minimálně 6 po sobě jdoucích měsíců imunoterapie SOC (Potvrzeno revizí léčebného plánu, jak je zdokumentován v elektronickém lékařském záznamu (EMR) a následně zaznamenán v CRF.)

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikována rakovina prsu, prostaty, varlat, penisu nebo gynekologická rakovina (Potvrzeno přezkoumáním diagnózy rakoviny, jak je zdokumentováno v elektronickém lékařském záznamu (EMR) a následně zaznamenáno v CRF.)
  2. Dříve podstupující imunoterapii (Potvrzeno přehledem historie léčby rakoviny, jak je zdokumentováno v elektronickém lékařském záznamu (EMR) a následně zaznamenáno v CRF.)
  3. Očekávaná délka života <6 měsíců v době zařazení u ošetřujícího onkologa (Potvrzeno odborným posudkem ošetřujícího onkologa a následně zaznamenáno do CRF.)
  4. Současné podávání neimunoterapeutické léčby, včetně chemoterapie, biologické nebo cílené terapie (Potvrzeno revizí léčebného plánu, jak je zdokumentován v elektronickém lékařském záznamu (EMR) a následně zaznamenán v CRF.)
  5. Současné ozařování, pokud není předepsáno hypofrakcionované paliativní záření ke zmírnění nedostatečně kontrolovaných příznaků (např. bolest) (Potvrzeno kontrolou léčebného plánu, jak je zdokumentován v elektronickém lékařském záznamu (EMR) a následně zaznamenán v CRF.)
  6. Účast v klinické studii experimentální imunoterapie (Potvrzeno revizí léčebného plánu, jak je zdokumentován v elektronickém lékařském záznamu (EMR) a následně zaznamenán v CRF.)
  7. Potřebuje se spolehnout na proxy, aby mohl dokončit nástroje o výsledcích hlášených pacientem (Potvrzeno vlastní zprávou v dotazníku o zdravotní anamnéze.)
  8. Neochota nebo neschopnost vyplnit formulář souhlasu a průzkumy elektronicky (Potvrzeno úspěšným vyplněním elektronického formuláře souhlasu a základního průzkumu v REDCap.)

Posouzení způsobilosti účastníků je na uvážení hlavního řešitele, Dr. Deanne Tibbitts.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací
Pacienti vyplní průzkumy a při studiu si nechají zkontrolovat své lékařské záznamy.
Jiný: Neintervenční studie
Neintervenční studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy hlášené pacientem
Časové okno: Základní, poté týdně až do 26 týdnů
Porovná počet, závažnost a zátěž příznaků podle pohlaví. Bude posuzováno pomocí nástroje pro hlášení Common Toxicity Criteria and Adverse Events v1.0 (PRO-CTCAE).
Základní, poté týdně až do 26 týdnů
QOL hlášená pacientem – část 1
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6
Bude používat Informační systém měření výsledků hlášených pacientem 29 (PROMIS-29)
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6
QOL hlášená pacientem – část 2
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6
Nástroje kognitivní funkce PROMIS
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6
QOL hlášená pacientem – část 3
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6
Vybrané otázky z EORTC-QLQ-C30 k vyhodnocení dopadu imunoterapie na QOL.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6
Příznaky pacienta hodnocené klinikem
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6
Lékaři budou hodnotit symptomy pacienta podle bodovacího systému NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, který klasifikuje nežádoucí účinky podle 5 kategorií závažnosti a vyžaduje vyhodnocení rozsahu, v jakém lze nežádoucí účinek připsat léčbě. ("nesouvisející" s "určitým"). Bude zkoumat shodu pomocí vnitrotřídních korelací podle pohlaví pacienta.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deanne Tibbitts, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00025328 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-06611 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit