Observační studie pohlavních rozdílů v symptomech během léčby inhibitory imunitního kontrolního bodu u lidí s rakovinou
3. září 2026 aktualizováno: Deanne Tibbitts, OHSU Knight Cancer Institute
Zkoumání rozdílů souvisejících s pohlavím a pohlavím v léčebných účincích imunoterapie (INSITE)
Cílem této studie je dozvědět se více o symptomech, které pacienti pociťují při imunoterapii rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Charakterizujte rozdíly mezi pohlavími u pacientem hlášených symptomatických imunitních nežádoucích účinků.
II. Určete míru nesouladu mezi klinicky hodnocenými a pacientem hlášenými symptomatickými imunitně podmíněnými nežádoucími účinky podle pohlaví pacienta.
PŘEHLED: Toto je pozorovací studie.
Pacienti vyplní průzkumy a při studiu si nechají zkontrolovat své lékařské záznamy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Kontakt:
- Deanne Tibbitts
- Telefonní číslo: 503-494-4361
- E-mail: tibbitts@ohsu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Deanne Tibbitts
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří zahájí standardní péči (SOC) imunoterapii pro léčbu rakoviny na klinikách OHSU a Knight Cancer Institute Community Hematology Oncology (CHO).
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18 let nebo starší v den zápisu (Potvrzeno kontrolou data narození zdokumentovaného v elektronickém lékařském záznamu (EMR) a následně zaznamenaného v CRF.)
- Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny a plán zahájení imunoterapie SOC pro léčbu rakoviny podle schválení FDA a/nebo pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (Potvrzeno přezkoumáním diagnózy rakoviny a léčebného plánu, jak je zdokumentováno v elektronickém lékařském záznamu (EMR) a následně zaznamenány v CRF.)
- Ošetřující onkolog předpokládá minimálně 6 po sobě jdoucích měsíců imunoterapie SOC (Potvrzeno revizí léčebného plánu, jak je zdokumentován v elektronickém lékařském záznamu (EMR) a následně zaznamenán v CRF.)
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována rakovina prsu, prostaty, varlat, penisu nebo gynekologická rakovina (Potvrzeno přezkoumáním diagnózy rakoviny, jak je zdokumentováno v elektronickém lékařském záznamu (EMR) a následně zaznamenáno v CRF.)
- Dříve podstupující imunoterapii (Potvrzeno přehledem historie léčby rakoviny, jak je zdokumentováno v elektronickém lékařském záznamu (EMR) a následně zaznamenáno v CRF.)
- Očekávaná délka života <6 měsíců v době zařazení u ošetřujícího onkologa (Potvrzeno odborným posudkem ošetřujícího onkologa a následně zaznamenáno do CRF.)
- Současné podávání neimunoterapeutické léčby, včetně chemoterapie, biologické nebo cílené terapie (Potvrzeno revizí léčebného plánu, jak je zdokumentován v elektronickém lékařském záznamu (EMR) a následně zaznamenán v CRF.)
- Současné ozařování, pokud není předepsáno hypofrakcionované paliativní záření ke zmírnění nedostatečně kontrolovaných příznaků (např. bolest) (Potvrzeno kontrolou léčebného plánu, jak je zdokumentován v elektronickém lékařském záznamu (EMR) a následně zaznamenán v CRF.)
- Účast v klinické studii experimentální imunoterapie (Potvrzeno revizí léčebného plánu, jak je zdokumentován v elektronickém lékařském záznamu (EMR) a následně zaznamenán v CRF.)
- Potřebuje se spolehnout na proxy, aby mohl dokončit nástroje o výsledcích hlášených pacientem (Potvrzeno vlastní zprávou v dotazníku o zdravotní anamnéze.)
- Neochota nebo neschopnost vyplnit formulář souhlasu a průzkumy elektronicky (Potvrzeno úspěšným vyplněním elektronického formuláře souhlasu a základního průzkumu v REDCap.)
Posouzení způsobilosti účastníků je na uvážení hlavního řešitele, Dr. Deanne Tibbitts.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací
Pacienti vyplní průzkumy a při studiu si nechají zkontrolovat své lékařské záznamy.
|
Neintervenční studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QOL hlášená pacientem – část 2
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6
|
Nástroje kognitivní funkce PROMIS
|
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6
|
|
Patient-reported symptoms
Časové okno: Baseline, weekly thereafter up to 26 weeks
|
Will compare the number, severity, and burden of symptoms by sex.
Will be assessed using the Patient-Reported Outcomes Common Toxicity Criteria and Adverse Events (PRO-CTCAE) version (v)1.0 reporting tool.
|
Baseline, weekly thereafter up to 26 weeks
|
|
Patient-reported Quality of Life (QOL) - Part 1
Časové okno: Baseline, month 3, month 6
|
Will use the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29)
|
Baseline, month 3, month 6
|
|
Patient-reported QOL - Part 3
Časové okno: Baseline, month 3, month 6
|
Selected questions from the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 to evaluate the impact of immunotherapy on QOL.
|
Baseline, month 3, month 6
|
|
Clinician-assessed patient symptoms
Časové okno: Baseline, month 3, month 6
|
Clinicians will rate patient symptoms according to the (National Cancer Institute CTCAE) v5.0 scoring system, which grades adverse events according to 5 categories of severity and requires evaluation of the extent to which the adverse event can be attributed to treatment ("unrelated" to "definite").
Will examine agreement using intraclass correlations by patient gender.
|
Baseline, month 3, month 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deanne Tibbitts, OHSU Knight Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00025328 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2023-06611 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .