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Estudo observacional das diferenças sexuais nos sintomas durante o tratamento com inibidores de pontos de controle imunológico para pessoas com câncer

3 de setembro de 2026 atualizado por: Deanne Tibbitts, OHSU Knight Cancer Institute

Investigando diferenças relacionadas ao sexo e ao gênero nos efeitos do tratamento com imunoterapia (INSITE)

Este estudo tem como objetivo aprender mais sobre os sintomas que os pacientes apresentam ao receber imunoterapia para o câncer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Caracterizar as diferenças sexuais em eventos adversos sintomáticos relacionados ao sistema imunológico relatados pelo paciente.

II. Determine o nível de discordância entre eventos adversos sintomáticos relacionados ao sistema imunológico avaliados pelo médico e relatados pelo paciente de acordo com o sexo do paciente.

ESBOÇO: Este é um estudo observacional.

Os pacientes completam pesquisas e têm seus registros médicos revisados ​​durante o estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Deanne Tibbitts

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que iniciarão a imunoterapia padrão (SOC) para o tratamento do câncer nas clínicas OHSU e Knight Cancer Institute Community Hematology Oncology (CHO).

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos na data da inscrição (confirmada pela revisão da data de nascimento conforme documentada no Prontuário Médico Eletrônico (EMR) e posteriormente registrada em um CRF).
  2. Diagnóstico de câncer confirmado histologicamente e plano para iniciar a imunoterapia SOC para o tratamento do câncer de acordo com a aprovação da FDA e/ou diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (confirmado pela revisão do diagnóstico de câncer e plano de tratamento, conforme documentado no Registro Médico Eletrônico (EMR) e posteriormente registrado em um CRF.)
  3. O oncologista responsável pelo tratamento prevê pelo menos 6 meses consecutivos de imunoterapia SOC (confirmado pela revisão do plano de tratamento, conforme documentado no Registro Médico Eletrônico (EMR) e posteriormente registrado em um CRF).

Critérios de exclusão:

  1. Diagnosticado com câncer de mama, próstata, testículo, pênis ou ginecológico (confirmado pela revisão do diagnóstico de câncer, conforme documentado no Registro Médico Eletrônico (EMR) e posteriormente registrado em um CRF).
  2. Imunoterapia recebida anteriormente (confirmada pela revisão do histórico de tratamento do câncer, conforme documentado no Registro Médico Eletrônico (EMR) e posteriormente registrado em um CRF).
  3. Expectativa de vida de <6 meses no momento da inscrição pelo oncologista responsável pelo tratamento (confirmada pela opinião profissional do oncologista responsável pelo tratamento e posteriormente registrada em um CRF).
  4. Receber simultaneamente um tratamento não imunoterápico, incluindo quimioterapia, terapia biológica ou direcionada (confirmado pela revisão do plano de tratamento, conforme documentado no Registro Médico Eletrônico (EMR) e posteriormente registrado em um CRF).
  5. Receber radiação concomitantemente, a menos que seja prescrita radiação paliativa hipofracionada para aliviar sintomas mal controlados (por ex. dor) (Confirmado pela revisão do plano de tratamento, conforme documentado no Prontuário Médico Eletrônico (EMR) e posteriormente registrado em um CRF.)
  6. Participação em ensaio clínico de imunoterapia experimental (confirmado pela revisão do plano de tratamento documentado no Prontuário Médico Eletrônico (EMR) e posteriormente registrado em um CRF).
  7. Precisa contar com um procurador para preencher os instrumentos de resultados relatados pelo paciente (confirmado pelo autorrelato no Questionário de Histórico de Saúde).
  8. Relutante ou incapaz de preencher o formulário de consentimento e pesquisas eletronicamente (confirmado pelo preenchimento bem-sucedido do formulário de consentimento eletrônico e pesquisa de linha de base no REDCap).

A avaliação da elegibilidade do participante fica a critério do Investigador Principal, Dra. Deanne Tibbitts.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional
Os pacientes completam pesquisas e têm seus registros médicos revisados ​​durante o estudo.
Estudo não intervencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QV relatada pelo paciente - Parte 2
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
Instrumentos de função cognitiva PROMIS
Linha de base, mês 3, mês 6
Patient-reported symptoms
Prazo: Baseline, weekly thereafter up to 26 weeks
Will compare the number, severity, and burden of symptoms by sex. Will be assessed using the Patient-Reported Outcomes Common Toxicity Criteria and Adverse Events (PRO-CTCAE) version (v)1.0 reporting tool.
Baseline, weekly thereafter up to 26 weeks
Patient-reported Quality of Life (QOL) - Part 1
Prazo: Baseline, month 3, month 6
Will use the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29)
Baseline, month 3, month 6
Patient-reported QOL - Part 3
Prazo: Baseline, month 3, month 6
Selected questions from the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 to evaluate the impact of immunotherapy on QOL.
Baseline, month 3, month 6
Clinician-assessed patient symptoms
Prazo: Baseline, month 3, month 6
Clinicians will rate patient symptoms according to the (National Cancer Institute CTCAE) v5.0 scoring system, which grades adverse events according to 5 categories of severity and requires evaluation of the extent to which the adverse event can be attributed to treatment ("unrelated" to "definite"). Will examine agreement using intraclass correlations by patient gender.
Baseline, month 3, month 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Deanne Tibbitts, OHSU Knight Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00025328 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-06611 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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