- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06562777
Estudo observacional das diferenças sexuais nos sintomas durante o tratamento com inibidores de pontos de controle imunológico para pessoas com câncer
Investigando diferenças relacionadas ao sexo e ao gênero nos efeitos do tratamento com imunoterapia (INSITE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Caracterizar as diferenças sexuais em eventos adversos sintomáticos relacionados ao sistema imunológico relatados pelo paciente.
II. Determine o nível de discordância entre eventos adversos sintomáticos relacionados ao sistema imunológico avaliados pelo médico e relatados pelo paciente de acordo com o sexo do paciente.
ESBOÇO: Este é um estudo observacional.
Os pacientes completam pesquisas e têm seus registros médicos revisados durante o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Contato:
- Deanne Tibbitts
- Número de telefone: 503-494-4361
- E-mail: tibbitts@ohsu.edu
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Investigador principal:
- Deanne Tibbitts
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos na data da inscrição (confirmada pela revisão da data de nascimento conforme documentada no Prontuário Médico Eletrônico (EMR) e posteriormente registrada em um CRF).
- Diagnóstico de câncer confirmado histologicamente e plano para iniciar a imunoterapia SOC para o tratamento do câncer de acordo com a aprovação da FDA e/ou diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (confirmado pela revisão do diagnóstico de câncer e plano de tratamento, conforme documentado no Registro Médico Eletrônico (EMR) e posteriormente registrado em um CRF.)
- O oncologista responsável pelo tratamento prevê pelo menos 6 meses consecutivos de imunoterapia SOC (confirmado pela revisão do plano de tratamento, conforme documentado no Registro Médico Eletrônico (EMR) e posteriormente registrado em um CRF).
Critérios de exclusão:
- Diagnosticado com câncer de mama, próstata, testículo, pênis ou ginecológico (confirmado pela revisão do diagnóstico de câncer, conforme documentado no Registro Médico Eletrônico (EMR) e posteriormente registrado em um CRF).
- Imunoterapia recebida anteriormente (confirmada pela revisão do histórico de tratamento do câncer, conforme documentado no Registro Médico Eletrônico (EMR) e posteriormente registrado em um CRF).
- Expectativa de vida de <6 meses no momento da inscrição pelo oncologista responsável pelo tratamento (confirmada pela opinião profissional do oncologista responsável pelo tratamento e posteriormente registrada em um CRF).
- Receber simultaneamente um tratamento não imunoterápico, incluindo quimioterapia, terapia biológica ou direcionada (confirmado pela revisão do plano de tratamento, conforme documentado no Registro Médico Eletrônico (EMR) e posteriormente registrado em um CRF).
- Receber radiação concomitantemente, a menos que seja prescrita radiação paliativa hipofracionada para aliviar sintomas mal controlados (por ex. dor) (Confirmado pela revisão do plano de tratamento, conforme documentado no Prontuário Médico Eletrônico (EMR) e posteriormente registrado em um CRF.)
- Participação em ensaio clínico de imunoterapia experimental (confirmado pela revisão do plano de tratamento documentado no Prontuário Médico Eletrônico (EMR) e posteriormente registrado em um CRF).
- Precisa contar com um procurador para preencher os instrumentos de resultados relatados pelo paciente (confirmado pelo autorrelato no Questionário de Histórico de Saúde).
- Relutante ou incapaz de preencher o formulário de consentimento e pesquisas eletronicamente (confirmado pelo preenchimento bem-sucedido do formulário de consentimento eletrônico e pesquisa de linha de base no REDCap).
A avaliação da elegibilidade do participante fica a critério do Investigador Principal, Dra. Deanne Tibbitts.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Observacional
Os pacientes completam pesquisas e têm seus registros médicos revisados durante o estudo.
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Estudo não intervencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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QV relatada pelo paciente - Parte 2
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
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Instrumentos de função cognitiva PROMIS
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Linha de base, mês 3, mês 6
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Patient-reported symptoms
Prazo: Baseline, weekly thereafter up to 26 weeks
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Will compare the number, severity, and burden of symptoms by sex.
Will be assessed using the Patient-Reported Outcomes Common Toxicity Criteria and Adverse Events (PRO-CTCAE) version (v)1.0 reporting tool.
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Baseline, weekly thereafter up to 26 weeks
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Patient-reported Quality of Life (QOL) - Part 1
Prazo: Baseline, month 3, month 6
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Will use the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29)
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Baseline, month 3, month 6
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Patient-reported QOL - Part 3
Prazo: Baseline, month 3, month 6
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Selected questions from the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 to evaluate the impact of immunotherapy on QOL.
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Baseline, month 3, month 6
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Clinician-assessed patient symptoms
Prazo: Baseline, month 3, month 6
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Clinicians will rate patient symptoms according to the (National Cancer Institute CTCAE) v5.0 scoring system, which grades adverse events according to 5 categories of severity and requires evaluation of the extent to which the adverse event can be attributed to treatment ("unrelated" to "definite").
Will examine agreement using intraclass correlations by patient gender.
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Baseline, month 3, month 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deanne Tibbitts, OHSU Knight Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00025328 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2023-06611 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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