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癌症患者免疫检查点抑制剂治疗期间症状性别差异的观察性研究

2026年9月3日 更新者：Deanne Tibbitts、OHSU Knight Cancer Institute

研究免疫疗法治疗效果中的性别和性别相关差异 (INSITE)

这项研究旨在更多地了解患者在接受癌症免疫治疗时所经历的症状。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 描述患者报告的症状性免疫相关不良事件的性别差异。

二.根据患者性别确定临床医生评估和患者报告的症状性免疫相关不良事件之间的不一致程度。

大纲：这是一项观察性研究。

患者完成调查并在研究中审查他们的医疗记录。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Deanne Tibbitts

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将在 OHSU 和 Knight 癌症研究所社区血液肿瘤 (CHO) 诊所开始标准护理 (SOC) 免疫疗法治疗癌症的患者。

描述

纳入标准：

  1. 登记之日年满 18 岁（通过审查电子病历 (EMR) 中记录的出生日期并随后记录在 CRF 中确认。）
  2. 组织学确诊为癌症，并计划根据 FDA 批准和/或国家综合癌症网络 (NCCN) 指南开始 SOC 免疫疗法来治疗癌症（通过审查电子病历 (EMR) 中记录的癌症诊断和治疗计划来确认）并随后记录在 CRF 中。）
  3. 治疗肿瘤科医生预计至少连续 6 个月进行 SOC 免疫治疗（通过审查电子病历 (EMR) 中记录的治疗计划并随后记录在 CRF 中确认。）

排除标准：

  1. 诊断患有乳腺癌、前列腺癌、睾丸癌、阴茎癌或妇科癌症（通过审查电子病历 (EMR) 中记录的癌症诊断并随后记录在 CRF 中来确认。）
  2. 之前接受过免疫治疗（通过审查电子病历 (EMR) 中记录的癌症治疗史并随后记录在 CRF 中来确认。）
  3. 每位治疗肿瘤科医生入组时的预期寿命 <6 个月（由治疗肿瘤科医生的专业意见确认，随后记录在 CRF 中。）
  4. 同时接受非免疫治疗，包括化疗、生物治疗或靶向治疗（通过审查电子病历 (EMR) 中记录的治疗计划并随后记录在 CRF 中确认。）
  5. 同时接受放疗，除非采用大分割姑息性放疗来缓解控制不佳的症状（例如， （通过审查电子病历 (EMR) 中记录的治疗计划并随后记录在 CRF 中来确认。）
  6. 参与实验性免疫疗法的临床试验（通过审查电子病历 (EMR) 中记录的治疗计划并随后记录在 CRF 中确认。）
  7. 需要依靠代理人来完成患者报告的结果工具（通过健康史问卷的自我报告确认。）
  8. 不愿意或无法以电子方式完成同意书和调查（通过在 REDCap 中成功完成电子同意书和基线调查来确认。）

对参与者资格的评估由首席研究员 Deanne Tibbitts 博士自行决定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
观察性
患者完成调查并在研究中审查他们的医疗记录。
其他：非干预研究
非干预研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的生活质量 - 第 2 部分
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月
PROMIS 认知功能仪器
基线、第 3 个月、第 6 个月
Patient-reported symptoms
大体时间：Baseline, weekly thereafter up to 26 weeks
Will compare the number, severity, and burden of symptoms by sex. Will be assessed using the Patient-Reported Outcomes Common Toxicity Criteria and Adverse Events (PRO-CTCAE) version (v)1.0 reporting tool.
Baseline, weekly thereafter up to 26 weeks
Patient-reported Quality of Life (QOL) - Part 1
大体时间：Baseline, month 3, month 6
Will use the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29)
Baseline, month 3, month 6
Patient-reported QOL - Part 3
大体时间：Baseline, month 3, month 6
Selected questions from the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 to evaluate the impact of immunotherapy on QOL.
Baseline, month 3, month 6
Clinician-assessed patient symptoms
大体时间：Baseline, month 3, month 6
Clinicians will rate patient symptoms according to the (National Cancer Institute CTCAE) v5.0 scoring system, which grades adverse events according to 5 categories of severity and requires evaluation of the extent to which the adverse event can be attributed to treatment ("unrelated" to "definite"). Will examine agreement using intraclass correlations by patient gender.
Baseline, month 3, month 6

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

OHSU Knight Cancer Institute

合作者

Oregon Health and Science University

调查人员

  • 首席研究员：Deanne Tibbitts、OHSU Knight Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月15日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月16日

首次发布 (实际的)

2024年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00025328 (其他标识符：OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-06611 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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