암환자의 면역관문억제제 치료 시 증상의 성별 차이에 대한 관찰 연구
2026년 9월 3일 업데이트: Deanne Tibbitts, OHSU Knight Cancer Institute
면역요법 치료 효과의 성별 및 성별 관련 차이 조사(INSITE)
이번 연구는 암에 대한 면역치료를 받는 동안 환자들이 경험하는 증상에 대해 더 자세히 알아보는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. 환자가 보고한 증상이 있는 면역 관련 이상반응의 성별 차이를 특성화합니다.
II. 환자 성별에 따라 임상의가 평가한 증상과 환자가 보고한 증상이 있는 면역 관련 부작용 간의 불일치 수준을 결정합니다.
개요: 이것은 관찰 연구입니다.
환자는 설문 조사를 완료하고 연구에 대한 의료 기록을 검토합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- OHSU Knight Cancer Institute
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연락하다:
- Deanne Tibbitts
- 전화번호: 503-494-4361
- 이메일: tibbitts@ohsu.edu
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수석 연구원:
- Deanne Tibbitts
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
OHSU 및 Knight Cancer Institute 지역사회 혈액종양학(CHO) 클리닉에서 암 치료를 위한 표준치료(SOC) 면역요법을 시작할 환자.
설명
포함 기준:
- 가입일 기준 18세 이상 (전자의무기록(EMR)에 기록된 생년월일을 검토하여 확인하고 이후 CRF에 기록함.)
- 조직학적으로 암 진단이 확인되었으며 FDA 승인 및/또는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 따라 암 치료를 위한 SOC 면역요법을 시작할 계획(전자의무기록(EMR)에 문서화된 암 진단 및 치료 계획 검토를 통해 확인됨) 이후 CRF에 기록됩니다.)
- 치료 종양 전문의는 최소 6개월 연속 SOC 면역요법을 예상합니다(전자 의료 기록(EMR)에 문서화된 치료 계획 검토를 통해 확인되고 이후 CRF에 기록됨).
제외 기준:
- 유방암, 전립선암, 고환암, 음경암, 부인과암으로 진단된 경우(전자의무기록(EMR)에 기록된 암 진단 내용을 검토하여 확인한 후 CRF에 기록함)
- 이전에 면역요법을 받은 적이 있음(전자의무기록(EMR)에 기록되고 이후 CRF에 기록된 암 치료 이력을 검토하여 확인됨)
- 등록 당시 치료 종양 전문의당 기대 수명 <6개월(치료 종양 전문의의 전문가 의견에 의해 확인되고 이후 CRF에 기록됨)
- 화학 요법, 생물학적 요법 또는 표적 요법을 포함한 비면역 요법 치료를 동시에 받고 있는 경우(전자 의료 기록(EMR)에 문서화된 치료 계획 검토를 통해 확인되고 이후 CRF에 기록됨)
- 제대로 조절되지 않은 증상을 완화하기 위해 처방된 저분할 완화 방사선이 아닌 한 방사선을 동시에 투여(예: 통증) (전자 의료 기록(EMR)에 기록된 치료 계획 검토를 통해 확인되고 이후 CRF에 기록됩니다.)
- 실험적 면역요법의 임상시험 참여(전자의무기록(EMR)에 기록되고 이후 CRF에 기록된 치료 계획 검토를 통해 확인됨)
- 환자가 보고한 결과 도구를 완성하기 위해 대리인에 의존해야 합니다(건강 이력 설문지의 자가 보고로 확인됨).
- 동의서 및 설문조사를 전자적으로 완료할 의사가 없거나 완료할 수 없는 경우(REDCap에서 전자 동의서 및 기본 설문조사를 성공적으로 완료하여 확인됨)
참가자 자격 평가는 수석 조사관인 Deanne Tibbitts 박사의 재량에 따릅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰
환자는 설문 조사를 완료하고 연구에 대한 의료 기록을 검토합니다.
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비간섭 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 QOL - 2부
기간: 기준, 3개월, 6개월
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PROMIS 인지 기능 기기
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기준, 3개월, 6개월
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Patient-reported symptoms
기간: Baseline, weekly thereafter up to 26 weeks
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Will compare the number, severity, and burden of symptoms by sex.
Will be assessed using the Patient-Reported Outcomes Common Toxicity Criteria and Adverse Events (PRO-CTCAE) version (v)1.0 reporting tool.
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Baseline, weekly thereafter up to 26 weeks
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Patient-reported Quality of Life (QOL) - Part 1
기간: Baseline, month 3, month 6
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Will use the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29)
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Baseline, month 3, month 6
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Patient-reported QOL - Part 3
기간: Baseline, month 3, month 6
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Selected questions from the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 to evaluate the impact of immunotherapy on QOL.
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Baseline, month 3, month 6
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Clinician-assessed patient symptoms
기간: Baseline, month 3, month 6
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Clinicians will rate patient symptoms according to the (National Cancer Institute CTCAE) v5.0 scoring system, which grades adverse events according to 5 categories of severity and requires evaluation of the extent to which the adverse event can be attributed to treatment ("unrelated" to "definite").
Will examine agreement using intraclass correlations by patient gender.
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Baseline, month 3, month 6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deanne Tibbitts, OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00025328 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2023-06611 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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