Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af kønsforskelle i symptomer under immunkontrolpunkthæmmerbehandling for mennesker med kræft

3. september 2026 opdateret af: Deanne Tibbitts, OHSU Knight Cancer Institute

Undersøgelse af køns- og kønsrelaterede forskelle i immunterapibehandlingseffekter (INSITE)

Denne undersøgelse har til formål at lære mere om symptomer, som patienter oplever, mens de modtager immunterapi mod kræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Karakteriser kønsforskelle i patientrapporterede symptomatiske immunrelaterede bivirkninger.

II. Bestem niveauet af uoverensstemmelse mellem kliniker-vurderet og patient-rapporteret symptomatiske immun-relaterede bivirkninger i henhold til patientens køn.

OVERSIGT: Dette er en observationsundersøgelse.

Patienter udfylder undersøgelser og får deres lægejournaler gennemgået på undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deanne Tibbitts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der vil begynde standard-of-care (SOC) immunterapi til behandling af cancer på OHSU og Knight Cancer Institute Community Hematology Oncology (CHO) klinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre på tilmeldingsdatoen (Bekræftet ved gennemgang af fødselsdatoen som dokumenteret i den elektroniske lægejournal (EMR) og efterfølgende registreret i en CRF.)
  2. Histologisk bekræftet diagnose af cancer og planlægger at påbegynde SOC-immunterapi til behandling af cancer i henhold til FDA-godkendelse og/eller National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer (Bekræftet ved gennemgang af cancerdiagnose og behandlingsplan som dokumenteret i den elektroniske lægejournal (EMR) og efterfølgende registreret i en CRF.)
  3. Behandlende onkolog forventer mindst 6 på hinanden følgende måneder med SOC-immunterapi (Bekræftet ved gennemgang af behandlingsplanen som dokumenteret i den elektroniske lægejournal (EMR) og efterfølgende registreret i en CRF.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med bryst-, prostata-, testikel-, penis- eller gynækologisk cancer (Bekræftet ved gennemgang af kræftdiagnosen som dokumenteret i den elektroniske lægejournal (EMR) og efterfølgende registreret i en CRF.)
  2. Tidligere modtaget immunterapi (Bekræftet ved gennemgang af kræftbehandlingshistorie som dokumenteret i den elektroniske lægejournal (EMR) og efterfølgende registreret i en CRF.)
  3. Forventet levetid på <6 måneder på tidspunktet for indskrivning pr. den behandlende onkolog (Bekræftet af den behandlende onkologs faglige udtalelse og efterfølgende registreret i en CRF.)
  4. Samtidig modtagelse af en ikke-immunterapibehandling, inklusive kemoterapi, biologisk eller målrettet terapi (Bekræftet ved gennemgang af behandlingsplanen som dokumenteret i den elektroniske lægejournal (EMR) og efterfølgende registreret i en CRF.)
  5. Samtidig modtagelse af stråling, medmindre hypofraktioneret palliativ stråling er ordineret for at lindre dårligt kontrollerede symptomer (f. smerte) (Bekræftet ved gennemgang af behandlingsplanen som dokumenteret i den elektroniske journal (EMR) og efterfølgende registreret i en CRF.)
  6. Deltagelse i et klinisk forsøg med eksperimentel immunterapi (Bekræftet ved gennemgang af behandlingsplanen som dokumenteret i den elektroniske journal (EMR) og efterfølgende registreret i en CRF.)
  7. Behøver at stole på en proxy for at udfylde patientrapporterede udfaldsinstrumenter (bekræftet af selvrapportering på sundhedshistorisk spørgeskema.)
  8. Uvillig eller ude af stand til at udfylde samtykkeformular og undersøgelser elektronisk (Bekræftet ved vellykket udfyldelse af elektronisk samtykkeformular og basisundersøgelse i REDCap.)

Vurdering af deltagerens berettigelse sker efter den primære efterforsker, Dr. Deanne Tibbitts.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel
Patienter udfylder undersøgelser og får deres lægejournaler gennemgået på undersøgelsen.
Andet: Ikke-interventionel undersøgelse
Ikke-interventionel undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret QOL - Del 2
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
PROMIS Cognitive Function instrumenter
Baseline, måned 3, måned 6
Patient-reported symptoms
Tidsramme: Baseline, weekly thereafter up to 26 weeks
Will compare the number, severity, and burden of symptoms by sex. Will be assessed using the Patient-Reported Outcomes Common Toxicity Criteria and Adverse Events (PRO-CTCAE) version (v)1.0 reporting tool.
Baseline, weekly thereafter up to 26 weeks
Patient-reported Quality of Life (QOL) - Part 1
Tidsramme: Baseline, month 3, month 6
Will use the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29)
Baseline, month 3, month 6
Patient-reported QOL - Part 3
Tidsramme: Baseline, month 3, month 6
Selected questions from the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 to evaluate the impact of immunotherapy on QOL.
Baseline, month 3, month 6
Clinician-assessed patient symptoms
Tidsramme: Baseline, month 3, month 6
Clinicians will rate patient symptoms according to the (National Cancer Institute CTCAE) v5.0 scoring system, which grades adverse events according to 5 categories of severity and requires evaluation of the extent to which the adverse event can be attributed to treatment ("unrelated" to "definite"). Will examine agreement using intraclass correlations by patient gender.
Baseline, month 3, month 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deanne Tibbitts, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00025328 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-06611 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner