- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06562777
Studio osservazionale sulle differenze sessuali nei sintomi durante il trattamento con inibitori del checkpoint immunitario per le persone affette da cancro
INvestigazione delle differenze legate al sesso e al genere negli effetti del trattamento immunoterapico (INSITE)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Caratterizzare le differenze di sesso negli eventi avversi sintomatici correlati al sistema immunitario segnalati dai pazienti.
II. Determinare il livello di discordanza tra gli eventi avversi sintomatici immuno-correlati valutati dal medico e quelli riferiti dal paziente in base al sesso del paziente.
DESCRIZIONE: Questo è uno studio osservazionale.
I pazienti completano i sondaggi e le loro cartelle cliniche vengono riviste durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- OHSU Knight Cancer Institute
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Contatto:
- Deanne Tibbitts
- Numero di telefono: 503-494-4361
- Email: tibbitts@ohsu.edu
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Investigatore principale:
- Deanne Tibbitts
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni alla data di iscrizione (confermata dalla revisione della data di nascita documentata nella cartella clinica elettronica (EMR) e successivamente registrata in una CRF.)
- Diagnosi di cancro confermata istologicamente e piano per iniziare l'immunoterapia SOC per il trattamento del cancro secondo l'approvazione della FDA e/o le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (Confermato dalla revisione della diagnosi del cancro e del piano di trattamento come documentato nella cartella clinica elettronica (EMR) e successivamente registrato in una CRF.)
- L'oncologo curante anticipa almeno 6 mesi consecutivi di immunoterapia SOC (Confermato dalla revisione del piano di trattamento documentato nella cartella clinica elettronica (EMR) e successivamente registrato in una CRF.)
Criteri di esclusione:
- Con diagnosi di cancro al seno, alla prostata, ai testicoli, al pene o ginecologico (confermato dall'esame della diagnosi di cancro documentata nella cartella clinica elettronica (EMR) e successivamente registrata in una CRF.)
- Immunoterapia precedentemente ricevuta (confermata dall'esame della storia del trattamento del cancro come documentato nella cartella clinica elettronica (EMR) e successivamente registrata in una CRF.)
- Aspettativa di vita <6 mesi al momento dell'arruolamento per l'oncologo curante (confermata dal parere professionale dell'oncologo curante e successivamente registrata in una CRF.)
- Ricevere contemporaneamente un trattamento non immunoterapico, inclusa la chemioterapia, una terapia biologica o mirata (confermato dalla revisione del piano di trattamento come documentato nella cartella clinica elettronica (EMR) e successivamente registrato in una CRF.)
- Ricevere contemporaneamente radiazioni, a meno che non siano prescritte radiazioni palliative ipofrazionate per alleviare i sintomi scarsamente controllati (ad es. dolore) (Confermato dalla revisione del piano di trattamento documentato nella cartella clinica elettronica (EMR) e successivamente registrato in una CRF.)
- Partecipazione ad uno studio clinico di immunoterapia sperimentale (Confermato dalla revisione del piano di trattamento documentato nella Cartella Clinica Elettronica (EMR) e successivamente registrato in una CRF.)
- Necessita di fare affidamento su un proxy per completare gli strumenti sui risultati riferiti dal paziente (confermato dall'autovalutazione sul questionario sull'anamnesi sanitaria).
- Riluttanza o incapacità a completare il modulo di consenso e i sondaggi elettronicamente (confermato dal completamento con successo del modulo di consenso elettronico e del sondaggio di base in REDCap.)
La valutazione dell'idoneità del partecipante è a discrezione del ricercatore principale, la dottoressa Deanne Tibbitts.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Osservativo
I pazienti completano i sondaggi e le loro cartelle cliniche vengono riviste durante lo studio.
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Studio non interventistico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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QOL riferita dal paziente - Parte 2
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 6
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Strumenti PROMIS per le Funzioni Cognitive
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Riferimento, mese 3, mese 6
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Patient-reported symptoms
Lasso di tempo: Baseline, weekly thereafter up to 26 weeks
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Will compare the number, severity, and burden of symptoms by sex.
Will be assessed using the Patient-Reported Outcomes Common Toxicity Criteria and Adverse Events (PRO-CTCAE) version (v)1.0 reporting tool.
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Baseline, weekly thereafter up to 26 weeks
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Patient-reported Quality of Life (QOL) - Part 1
Lasso di tempo: Baseline, month 3, month 6
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Will use the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29)
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Baseline, month 3, month 6
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Patient-reported QOL - Part 3
Lasso di tempo: Baseline, month 3, month 6
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Selected questions from the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 to evaluate the impact of immunotherapy on QOL.
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Baseline, month 3, month 6
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Clinician-assessed patient symptoms
Lasso di tempo: Baseline, month 3, month 6
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Clinicians will rate patient symptoms according to the (National Cancer Institute CTCAE) v5.0 scoring system, which grades adverse events according to 5 categories of severity and requires evaluation of the extent to which the adverse event can be attributed to treatment ("unrelated" to "definite").
Will examine agreement using intraclass correlations by patient gender.
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Baseline, month 3, month 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Deanne Tibbitts, OHSU Knight Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00025328 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2023-06611 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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