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Studio osservazionale sulle differenze sessuali nei sintomi durante il trattamento con inibitori del checkpoint immunitario per le persone affette da cancro

29 ottobre 2025 aggiornato da: Deanne Tibbitts, OHSU Knight Cancer Institute

INvestigazione delle differenze legate al sesso e al genere negli effetti del trattamento immunoterapico (INSITE)

Questo studio mira a saperne di più sui sintomi che i pazienti sperimentano durante la terapia immunoterapica per il cancro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Caratterizzare le differenze di sesso negli eventi avversi sintomatici correlati al sistema immunitario segnalati dai pazienti.

II. Determinare il livello di discordanza tra gli eventi avversi sintomatici immuno-correlati valutati dal medico e quelli riferiti dal paziente in base al sesso del paziente.

DESCRIZIONE: Questo è uno studio osservazionale.

I pazienti completano i sondaggi e le loro cartelle cliniche vengono riviste durante lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deanne Tibbitts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che inizieranno l'immunoterapia standard di cura (SOC) per il trattamento del cancro presso le cliniche dell'OHSU e del Knight Cancer Institute Community Hematology Oncology (CHO).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni alla data di iscrizione (confermata dalla revisione della data di nascita documentata nella cartella clinica elettronica (EMR) e successivamente registrata in una CRF.)
  2. Diagnosi di cancro confermata istologicamente e piano per iniziare l'immunoterapia SOC per il trattamento del cancro secondo l'approvazione della FDA e/o le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (Confermato dalla revisione della diagnosi del cancro e del piano di trattamento come documentato nella cartella clinica elettronica (EMR) e successivamente registrato in una CRF.)
  3. L'oncologo curante anticipa almeno 6 mesi consecutivi di immunoterapia SOC (Confermato dalla revisione del piano di trattamento documentato nella cartella clinica elettronica (EMR) e successivamente registrato in una CRF.)

Criteri di esclusione:

  1. Con diagnosi di cancro al seno, alla prostata, ai testicoli, al pene o ginecologico (confermato dall'esame della diagnosi di cancro documentata nella cartella clinica elettronica (EMR) e successivamente registrata in una CRF.)
  2. Immunoterapia precedentemente ricevuta (confermata dall'esame della storia del trattamento del cancro come documentato nella cartella clinica elettronica (EMR) e successivamente registrata in una CRF.)
  3. Aspettativa di vita <6 mesi al momento dell'arruolamento per l'oncologo curante (confermata dal parere professionale dell'oncologo curante e successivamente registrata in una CRF.)
  4. Ricevere contemporaneamente un trattamento non immunoterapico, inclusa la chemioterapia, una terapia biologica o mirata (confermato dalla revisione del piano di trattamento come documentato nella cartella clinica elettronica (EMR) e successivamente registrato in una CRF.)
  5. Ricevere contemporaneamente radiazioni, a meno che non siano prescritte radiazioni palliative ipofrazionate per alleviare i sintomi scarsamente controllati (ad es. dolore) (Confermato dalla revisione del piano di trattamento documentato nella cartella clinica elettronica (EMR) e successivamente registrato in una CRF.)
  6. Partecipazione ad uno studio clinico di immunoterapia sperimentale (Confermato dalla revisione del piano di trattamento documentato nella Cartella Clinica Elettronica (EMR) e successivamente registrato in una CRF.)
  7. Necessita di fare affidamento su un proxy per completare gli strumenti sui risultati riferiti dal paziente (confermato dall'autovalutazione sul questionario sull'anamnesi sanitaria).
  8. Riluttanza o incapacità a completare il modulo di consenso e i sondaggi elettronicamente (confermato dal completamento con successo del modulo di consenso elettronico e del sondaggio di base in REDCap.)

La valutazione dell'idoneità del partecipante è a discrezione del ricercatore principale, la dottoressa Deanne Tibbitts.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservativo
I pazienti completano i sondaggi e le loro cartelle cliniche vengono riviste durante lo studio.
Studio non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Baseline, successivamente settimanale fino a 26 settimane
Confronterà il numero, la gravità e il peso dei sintomi in base al sesso. Verrà valutato utilizzando lo strumento di segnalazione Common Toxicity Criteria and Adverse Events v1.0 (PRO-CTCAE).
Baseline, successivamente settimanale fino a 26 settimane
QOL riferita dal paziente - Parte 1
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 6
Utilizzerà il sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente 29 (PROMIS-29)
Riferimento, mese 3, mese 6
QOL riferita dal paziente - Parte 2
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 6
Strumenti PROMIS per le Funzioni Cognitive
Riferimento, mese 3, mese 6
QOL riferita dal paziente - Parte 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 6
Domande selezionate dall'EORTC-QLQ-C30 per valutare l'impatto dell'immunoterapia sulla qualità della vita.
Riferimento, mese 3, mese 6
Sintomi del paziente valutati dal medico
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 6
I medici valuteranno i sintomi del paziente secondo il sistema di punteggio NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, che classifica gli eventi avversi in base a 5 categorie di gravità e richiede la valutazione della misura in cui l'evento avverso può essere attribuito al trattamento ("non correlato" a "definito"). Esaminerà l'accordo utilizzando le correlazioni intraclasse per sesso del paziente.
Riferimento, mese 3, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Deanne Tibbitts, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00025328 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-06611 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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