Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av kjønnsforskjeller i symptomer under immunkontrollpunkthemmerbehandling for personer med kreft

3. september 2026 oppdatert av: Deanne Tibbitts, OHSU Knight Cancer Institute

Undersøker kjønns- og kjønnsrelaterte forskjeller i immunterapibehandlingseffekter (INSITE)

Denne studien har som mål å lære mer om symptomer som pasienter opplever mens de får immunterapi mot kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Karakteriser kjønnsforskjeller i pasientrapporterte symptomatiske immunrelaterte bivirkninger.

II. Bestem nivået av uoverensstemmelse mellom klinikervurdert og pasientrapportert symptomatiske immunrelaterte bivirkninger i henhold til pasientens kjønn.

OVERSIKT: Dette er en observasjonsstudie.

Pasienter fullfører undersøkelser og får medisinske journaler gjennomgått på studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Deanne Tibbitts

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som vil begynne standard-of-care (SOC) immunterapi for behandling av kreft ved OHSU og Knight Cancer Institute Community Hematology Oncology (CHO) klinikker.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre på innmeldingsdatoen (bekreftet ved gjennomgang av fødselsdatoen som dokumentert i elektronisk medisinsk journal (EMR) og deretter registrert i en CRF.)
  2. Histologisk bekreftet diagnose av kreft og planlegger å starte SOC-immunterapi for behandling av kreft i henhold til FDA-godkjenning og/eller retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (Bekreftet ved gjennomgang av kreftdiagnose og behandlingsplan som dokumentert i elektronisk medisinsk journal (EMR) og deretter registrert i en CRF.)
  3. Behandlende onkolog forventer minst 6 påfølgende måneder med SOC-immunterapi (bekreftet ved gjennomgang av behandlingsplanen som dokumentert i elektronisk medisinsk journal (EMR) og deretter registrert i en CRF.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert med bryst-, prostata-, testikkel-, penis- eller gynekologisk kreft (Bekreftet ved gjennomgang av kreftdiagnosen som dokumentert i elektronisk medisinsk journal (EMR) og deretter registrert i en CRF.)
  2. Tidligere mottatt immunterapi (Bekreftet ved gjennomgang av kreftbehandlingshistorie som dokumentert i elektronisk medisinsk journal (EMR) og deretter registrert i en CRF.)
  3. Forventet levealder på <6 måneder ved registreringstidspunktet per den behandlende onkologen (bekreftet av den faglige vurderingen fra den behandlende onkologen og deretter registrert i en CRF.)
  4. Samtidig mottar en ikke-immunoterapibehandling, inkludert kjemoterapi, biologisk eller målrettet terapi (bekreftet ved gjennomgang av behandlingsplanen som dokumentert i elektronisk medisinsk journal (EMR) og deretter registrert i en CRF.)
  5. Mottar samtidig stråling, med mindre hypofraksjonert palliativ stråling er foreskrevet for å lindre dårlig kontrollerte symptomer (f. smerte) (Bekreftet ved gjennomgang av behandlingsplanen som dokumentert i elektronisk journal (EMR) og deretter registrert i en CRF.)
  6. Deltakelse i en klinisk utprøving av eksperimentell immunterapi (Bekreftet ved gjennomgang av behandlingsplanen som dokumentert i elektronisk medisinsk journal (EMR) og deretter registrert i en CRF.)
  7. Trenger å stole på en proxy for å fullføre pasientrapporterte utfallsinstrumenter (bekreftet av egenrapport på helsehistorisk spørreskjema.)
  8. Uvillig eller ute av stand til å fylle ut samtykkeskjema og spørreundersøkelser elektronisk (bekreftet ved vellykket utfylling av elektronisk samtykkeskjema og grunnundersøkelse i REDCap.)

Vurdering av deltakerberettigelse er etter hovedetterforskeren, Dr. Deanne Tibbitts.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsmessig
Pasienter fullfører undersøkelser og får medisinske journaler gjennomgått på studien.
Annen: Ikke-intervensjonell studie
Ikke-intervensjonell studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert QOL - Del 2
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
PROMIS Kognitive funksjonsinstrumenter
Grunnlinje, måned 3, måned 6
Patient-reported symptoms
Tidsramme: Baseline, weekly thereafter up to 26 weeks
Will compare the number, severity, and burden of symptoms by sex. Will be assessed using the Patient-Reported Outcomes Common Toxicity Criteria and Adverse Events (PRO-CTCAE) version (v)1.0 reporting tool.
Baseline, weekly thereafter up to 26 weeks
Patient-reported Quality of Life (QOL) - Part 1
Tidsramme: Baseline, month 3, month 6
Will use the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29)
Baseline, month 3, month 6
Patient-reported QOL - Part 3
Tidsramme: Baseline, month 3, month 6
Selected questions from the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 to evaluate the impact of immunotherapy on QOL.
Baseline, month 3, month 6
Clinician-assessed patient symptoms
Tidsramme: Baseline, month 3, month 6
Clinicians will rate patient symptoms according to the (National Cancer Institute CTCAE) v5.0 scoring system, which grades adverse events according to 5 categories of severity and requires evaluation of the extent to which the adverse event can be attributed to treatment ("unrelated" to "definite"). Will examine agreement using intraclass correlations by patient gender.
Baseline, month 3, month 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deanne Tibbitts, OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00025328 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-06611 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere