Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar sekseverschillen in symptomen tijdens behandeling met immuuncheckpointremmers voor mensen met kanker

3 september 2026 bijgewerkt door: Deanne Tibbitts, OHSU Knight Cancer Institute

Onderzoek naar sekse- en gendergerelateerde verschillen in de effecten van immunotherapiebehandelingen (INSITE)

Deze studie heeft tot doel meer te leren over de symptomen die patiënten ervaren tijdens het ontvangen van immunotherapie voor kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Karakteriseer sekseverschillen in door de patiënt gerapporteerde symptomatische immuungerelateerde bijwerkingen.

II. Bepaal de mate van discrepantie tussen door de arts beoordeelde en door de patiënt gerapporteerde symptomatische immuungerelateerde bijwerkingen, afhankelijk van het geslacht van de patiënt.

OVERZICHT: Dit is een observationeel onderzoek.

Patiënten vullen enquêtes in en hun medische gegevens worden tijdens onderzoek beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deanne Tibbitts

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zullen beginnen met standaard-of-care-immunotherapie (SOC) voor de behandeling van kanker in de OHSU- en Knight Cancer Institute Community Hematology Oncology (CHO)-klinieken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder op de datum van inschrijving (Bevestigd door beoordeling van de geboortedatum zoals gedocumenteerd in het Elektronisch Medisch Dossier (EMR) en vervolgens vastgelegd in een CRF.)
  2. Histologisch bevestigde diagnose van kanker en plan om te beginnen met SOC-immunotherapie voor de behandeling van kanker volgens goedkeuring van de FDA en/of richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (bevestigd door beoordeling van de kankerdiagnose en het behandelplan zoals gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier (EMR)) en vervolgens opgenomen in een CRF.)
  3. De behandelend oncoloog verwacht ten minste zes opeenvolgende maanden SOC-immunotherapie (bevestigd door beoordeling van het behandelplan zoals gedocumenteerd in het Elektronisch Medisch Dossier (EMR) en vervolgens vastgelegd in een CRF.)

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd met borst-, prostaat-, teelbal-, penis- of gynaecologische kanker (bevestigd door beoordeling van de kankerdiagnose zoals gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier (EMR) en vervolgens vastgelegd in een CRF.)
  2. Eerder immunotherapie ontvangen (bevestigd door beoordeling van de geschiedenis van de kankerbehandeling, zoals gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier (EMR) en vervolgens vastgelegd in een CRF.)
  3. Levensverwachting van <6 maanden op het moment van inschrijving volgens de behandelend oncoloog (Bevestigd door het professionele oordeel van de behandelend oncoloog en vervolgens vastgelegd in een CRF.)
  4. Gelijktijdig een niet-immunotherapiebehandeling ontvangen, inclusief chemotherapie, biologische of gerichte therapie (bevestigd door beoordeling van het behandelplan zoals gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier (EMR) en vervolgens vastgelegd in een CRF.)
  5. Gelijktijdig bestraling ontvangen, tenzij hypofractionele palliatieve bestraling wordt voorgeschreven om slecht gecontroleerde symptomen te verlichten (bijv. pijn) (Bevestigd door beoordeling van het behandelplan zoals gedocumenteerd in het Elektronisch Medisch Dossier (EMR) en vervolgens vastgelegd in een CRF.)
  6. Deelname aan een klinische proef met experimentele immunotherapie (Bevestigd door beoordeling van het behandelplan zoals gedocumenteerd in het Elektronisch Medisch Dossier (EMR) en vervolgens vastgelegd in een CRF.)
  7. Moet vertrouwen op een proxy om door de patiënt gerapporteerde uitkomstinstrumenten in te vullen (bevestigd door zelfrapportage op de vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis.)
  8. Niet bereid of niet in staat om het toestemmingsformulier en de enquêtes elektronisch in te vullen (bevestigd door succesvolle voltooiing van het elektronische toestemmingsformulier en het basisonderzoek in REDCap.)

De beoordeling van de geschiktheid van deelnemers is ter beoordeling van de hoofdonderzoeker, Dr. Deanne Tibbitts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel
Patiënten vullen enquêtes in en hun medische gegevens worden tijdens onderzoek beoordeeld.
Ander: Niet-interventionele studie
Niet-interventionele studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven - Deel 2
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
PROMIS cognitieve functie-instrumenten
Basislijn, maand 3, maand 6
Patient-reported symptoms
Tijdsspanne: Baseline, weekly thereafter up to 26 weeks
Will compare the number, severity, and burden of symptoms by sex. Will be assessed using the Patient-Reported Outcomes Common Toxicity Criteria and Adverse Events (PRO-CTCAE) version (v)1.0 reporting tool.
Baseline, weekly thereafter up to 26 weeks
Patient-reported Quality of Life (QOL) - Part 1
Tijdsspanne: Baseline, month 3, month 6
Will use the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29)
Baseline, month 3, month 6
Patient-reported QOL - Part 3
Tijdsspanne: Baseline, month 3, month 6
Selected questions from the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 to evaluate the impact of immunotherapy on QOL.
Baseline, month 3, month 6
Clinician-assessed patient symptoms
Tijdsspanne: Baseline, month 3, month 6
Clinicians will rate patient symptoms according to the (National Cancer Institute CTCAE) v5.0 scoring system, which grades adverse events according to 5 categories of severity and requires evaluation of the extent to which the adverse event can be attributed to treatment ("unrelated" to "definite"). Will examine agreement using intraclass correlations by patient gender.
Baseline, month 3, month 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Medewerkers

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deanne Tibbitts, OHSU Knight Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00025328 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-06611 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren