Étude observationnelle des différences entre les sexes dans les symptômes pendant le traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire pour les personnes atteintes de cancer
3 septembre 2026 mis à jour par: Deanne Tibbitts, OHSU Knight Cancer Institute
Enquête sur les différences liées au sexe et au genre dans les effets du traitement d'immunothérapie (INSITE)
Cette étude vise à en savoir plus sur les symptômes ressentis par les patients lorsqu'ils reçoivent une immunothérapie contre le cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX :
I. Caractériser les différences entre les sexes dans les événements indésirables symptomatiques d'origine immunitaire signalés par les patients.
II. Déterminer le niveau de discordance entre les événements indésirables symptomatiques d'origine immunitaire évalués par le clinicien et signalés par le patient en fonction du sexe du patient.
RÉSUMÉ : Il s’agit d’une étude observationnelle.
Les patients répondent à des enquêtes et font examiner leur dossier médical au cours de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Contact:
- Deanne Tibbitts
- Numéro de téléphone: 503-494-4361
- E-mail: tibbitts@ohsu.edu
-
Chercheur principal:
- Deanne Tibbitts
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients qui commenceront une immunothérapie standard de soins (SOC) pour le traitement du cancer dans les cliniques d'hématologie et d'oncologie communautaires (CHO) de l'OHSU et du Knight Cancer Institute.
La description
Critères d'intégration :
- Âge de 18 ans ou plus à la date d'inscription (confirmé par l'examen de la date de naissance telle que documentée dans le dossier médical électronique (DME) et ensuite enregistrée dans un CRF.)
- Diagnostic de cancer confirmé histologiquement et projet de commencer l'immunothérapie SOC pour le traitement du cancer conformément à l'approbation de la FDA et/ou aux directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (Confirmé par l'examen du diagnostic du cancer et du plan de traitement tel que documenté dans le dossier médical électronique (DME) puis enregistré dans un CRF.)
- L'oncologue traitant prévoit au moins 6 mois consécutifs d'immunothérapie SOC (confirmé par l'examen du plan de traitement tel que documenté dans le dossier médical électronique (DME) et ensuite enregistré dans un CRF.)
Critères d'exclusion :
- Diagnostic d'un cancer du sein, de la prostate, des testicules, du pénis ou gynécologique (Confirmé par l'examen du diagnostic de cancer tel que documenté dans le dossier médical électronique (DME) et ensuite enregistré dans un CRF.)
- Immunothérapie déjà reçue (confirmé par l'examen des antécédents de traitement du cancer tels que documentés dans le dossier médical électronique (DME) et ensuite enregistrés dans un CRF.)
- Espérance de vie <6 mois au moment de l'inscription par l'oncologue traitant (confirmée par l'avis professionnel de l'oncologue traitant et ensuite enregistrée dans un CRF.)
- Recevoir simultanément un traitement non immunothérapeutique, y compris une chimiothérapie, une thérapie biologique ou ciblée (confirmé par l'examen du plan de traitement tel que documenté dans le dossier médical électronique (DME) et ensuite enregistré dans un CRF.)
- Recevoir simultanément une radiothérapie, à moins qu'une radiothérapie palliative hypofractionnée soit prescrite pour soulager des symptômes mal contrôlés (par ex. douleur) (Confirmé par l'examen du plan de traitement tel que documenté dans le dossier médical électronique (DME) et ensuite enregistré dans un CRF.)
- Participation à un essai clinique d'immunothérapie expérimentale (Confirmé par l'examen du plan de traitement tel que documenté dans le dossier médical électronique (DME) et ensuite enregistré dans un CRF.)
- Doit s'appuyer sur un proxy pour compléter les instruments de résultats déclarés par les patients (confirmé par une auto-évaluation sur le questionnaire sur les antécédents médicaux.)
- Refus ou incapacité de remplir le formulaire de consentement et les enquêtes par voie électronique (Confirmé par la réussite du formulaire de consentement électronique et de l'enquête de base dans REDCap.)
L'évaluation de l'éligibilité des participants est à la discrétion de la chercheuse principale, la Dre Deanne Tibbitts.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Observationnel
Les patients répondent à des enquêtes et font examiner leur dossier médical au cours de l'étude.
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Étude non interventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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QdV déclarée par les patients - Partie 2
Délai: Référence, mois 3, mois 6
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Instruments pour les fonctions cognitives PROMIS
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Référence, mois 3, mois 6
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Patient-reported symptoms
Délai: Baseline, weekly thereafter up to 26 weeks
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Will compare the number, severity, and burden of symptoms by sex.
Will be assessed using the Patient-Reported Outcomes Common Toxicity Criteria and Adverse Events (PRO-CTCAE) version (v)1.0 reporting tool.
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Baseline, weekly thereafter up to 26 weeks
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Patient-reported Quality of Life (QOL) - Part 1
Délai: Baseline, month 3, month 6
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Will use the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29)
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Baseline, month 3, month 6
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Patient-reported QOL - Part 3
Délai: Baseline, month 3, month 6
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Selected questions from the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 to evaluate the impact of immunotherapy on QOL.
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Baseline, month 3, month 6
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Clinician-assessed patient symptoms
Délai: Baseline, month 3, month 6
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Clinicians will rate patient symptoms according to the (National Cancer Institute CTCAE) v5.0 scoring system, which grades adverse events according to 5 categories of severity and requires evaluation of the extent to which the adverse event can be attributed to treatment ("unrelated" to "definite").
Will examine agreement using intraclass correlations by patient gender.
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Baseline, month 3, month 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deanne Tibbitts, OHSU Knight Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2024
Première publication (Réel)
20 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00025328 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2023-06611 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .