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Beobachtungsstudie zu Geschlechtsunterschieden in den Symptomen während der Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Krebspatienten

29. Oktober 2025 aktualisiert von: Deanne Tibbitts, OHSU Knight Cancer Institute

Untersuchung von Geschlecht und geschlechtsspezifischen Unterschieden bei den Auswirkungen von Immuntherapie-Behandlungen (INSITE)

Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Symptome zu erfahren, die bei Patienten während einer Immuntherapie gegen Krebs auftreten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Charakterisieren Sie Geschlechtsunterschiede bei vom Patienten gemeldeten symptomatischen immunbedingten unerwünschten Ereignissen.

II. Bestimmen Sie den Grad der Diskrepanz zwischen vom Arzt beurteilten und vom Patienten berichteten symptomatischen immunbedingten unerwünschten Ereignissen je nach Geschlecht des Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Beobachtungsstudie.

Während der Studie nehmen die Patienten an Umfragen teil und ihre Krankenakten werden überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deanne Tibbitts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit der Standard-of-Care-Immuntherapie (SOC) zur Behandlung von Krebs in den Kliniken OHSU und Knight Cancer Institute Community Hematology Oncology (CHO) beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter am Tag der Einschreibung (Bestätigt durch Überprüfung des Geburtsdatums, wie es in der elektronischen Krankenakte (EMR) dokumentiert und anschließend in einem CRF erfasst wird.)
  2. Histologisch bestätigte Krebsdiagnose und geplanter Beginn der SOC-Immuntherapie zur Behandlung von Krebs gemäß FDA-Zulassung und/oder den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (Bestätigt durch Überprüfung der Krebsdiagnose und des Behandlungsplans, wie in der elektronischen Krankenakte (EMR) dokumentiert) und anschließend in einem CRF aufgezeichnet.)
  3. Der behandelnde Onkologe rechnet mit einer SOC-Immuntherapie über mindestens 6 aufeinanderfolgende Monate (Bestätigt durch Überprüfung des Behandlungsplans, der in der elektronischen Patientenakte (EMR) dokumentiert und anschließend in einem CRF aufgezeichnet wird).

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Brust-, Prostata-, Hoden-, Penis- oder gynäkologischem Krebs (Bestätigt durch Überprüfung der Krebsdiagnose, wie in der elektronischen Krankenakte (EMR) dokumentiert und anschließend in einem CRF erfasst.)
  2. Zuvor erhaltene Immuntherapie (Bestätigt durch Überprüfung der Krebsbehandlungsgeschichte, wie in der elektronischen Krankenakte (EMR) dokumentiert und anschließend in einem CRF aufgezeichnet.)
  3. Lebenserwartung von <6 Monaten zum Zeitpunkt der Einschreibung laut behandelndem Onkologen (Bestätigt durch die Fachmeinung des behandelnden Onkologen und anschließend in einem CRF erfasst.)
  4. Gleichzeitige Behandlung ohne Immuntherapie, einschließlich Chemotherapie, biologischer oder gezielter Therapie (Bestätigt durch Überprüfung des Behandlungsplans, wie in der elektronischen Krankenakte (EMR) dokumentiert und anschließend in einem CRF aufgezeichnet.)
  5. Gleichzeitige Bestrahlung, es sei denn, es wird eine hypofraktionierte palliative Bestrahlung verschrieben, um schlecht kontrollierte Symptome zu lindern (z. B. Schmerzen) (Bestätigt durch Überprüfung des Behandlungsplans, wie er in der elektronischen Krankenakte (EMR) dokumentiert und anschließend in einem CRF aufgezeichnet wird.)
  6. Teilnahme an einer klinischen Studie zur experimentellen Immuntherapie (Bestätigt durch Überprüfung des Behandlungsplans, wie er in der elektronischen Krankenakte (EMR) dokumentiert und anschließend in einem CRF aufgezeichnet wird.)
  7. Muss sich auf einen Proxy verlassen, um die vom Patienten berichteten Ergebnisinstrumente auszufüllen (Bestätigt durch Selbstauskunft im Fragebogen zur Krankengeschichte).
  8. Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Einverständnisformular und die Umfragen elektronisch auszufüllen (Bestätigt durch erfolgreiches Ausfüllen des elektronischen Einverständnisformulars und der Basisumfrage in REDCap.)

Die Beurteilung der Teilnahmeberechtigung liegt im Ermessen der Hauptermittlerin Dr. Deanne Tibbitts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung
Während der Studie nehmen die Patienten an Umfragen teil und ihre Krankenakten werden überprüft.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Symptome
Zeitfenster: Baseline, danach wöchentlich bis zu 26 Wochen
Vergleicht die Anzahl, den Schweregrad und die Belastung der Symptome nach Geschlecht. Wird mithilfe des Berichtstools Common Toxicity Criteria and Adverse Events v1.0 (PRO-CTCAE) bewertet.
Baseline, danach wöchentlich bis zu 26 Wochen
Von Patienten gemeldete Lebensqualität – Teil 1
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Wird das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29) verwenden.
Baseline, Monat 3, Monat 6
Von Patienten gemeldete Lebensqualität – Teil 2
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
PROMIS-Instrumente für kognitive Funktionen
Baseline, Monat 3, Monat 6
Von Patienten gemeldete Lebensqualität – Teil 3
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Ausgewählte Fragen aus dem EORTC-QLQ-C30 zur Bewertung der Auswirkungen der Immuntherapie auf die Lebensqualität.
Baseline, Monat 3, Monat 6
Vom Arzt beurteilte Patientensymptome
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Ärzte bewerten die Patientensymptome gemäß dem Bewertungssystem NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, das unerwünschte Ereignisse nach 5 Schweregradkategorien einstuft und eine Bewertung des Ausmaßes erfordert, in dem das unerwünschte Ereignis auf die Behandlung zurückzuführen ist („ohne Bezug“ zu „definitiv“). Untersucht die Übereinstimmung anhand von klasseninternen Korrelationen nach Geschlecht des Patienten.
Baseline, Monat 3, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Deanne Tibbitts, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00025328 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-06611 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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