Estudio observacional de las diferencias sexuales en los síntomas durante el tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunológico para personas con cáncer
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Deanne Tibbitts, OHSU Knight Cancer Institute
Investigación de las diferencias relacionadas con el sexo y el género en los efectos del tratamiento de inmunoterapia (INSITE)
Este estudio tiene como objetivo aprender más sobre los síntomas que experimentan los pacientes mientras reciben inmunoterapia para el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Caracterizar las diferencias de sexo en los eventos adversos sintomáticos relacionados con el sistema inmunológico informados por los pacientes.
II. Determine el nivel de discordancia entre los eventos adversos sintomáticos relacionados con el sistema inmunológico evaluados por el médico y notificados por el paciente según el sexo del paciente.
ESQUEMA: Este es un estudio observacional.
Los pacientes completan encuestas y se revisan sus registros médicos durante el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Contacto:
- Deanne Tibbitts
- Número de teléfono: 503-494-4361
- Correo electrónico: tibbitts@ohsu.edu
-
Investigador principal:
- Deanne Tibbitts
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que comenzarán la inmunoterapia de atención estándar (SOC) para el tratamiento del cáncer en las clínicas de Oncología Hematológica Comunitaria (CHO) de OHSU y Knight Cancer Institute.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más en la fecha de inscripción (confirmado mediante la revisión de la fecha de nacimiento según lo documentado en el Registro Médico Electrónico (EMR) y posteriormente registrado en un CRF).
- Diagnóstico de cáncer confirmado histológicamente y plan para comenzar la inmunoterapia SOC para el tratamiento del cáncer según la aprobación de la FDA y/o las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) (Confirmado mediante la revisión del diagnóstico de cáncer y el plan de tratamiento según lo documentado en el Registro Médico Electrónico (EMR) y posteriormente registrado en un CRF.)
- El oncólogo tratante anticipa al menos 6 meses consecutivos de inmunoterapia SOC (confirmado mediante la revisión del plan de tratamiento documentado en el Registro Médico Electrónico (EMR) y posteriormente registrado en un CRF).
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado con cáncer de mama, próstata, testículo, pene o ginecológico (confirmado mediante la revisión del diagnóstico de cáncer documentado en el Registro Médico Electrónico (EMR) y posteriormente registrado en un CRF).
- Recibió inmunoterapia previamente (confirmada mediante la revisión del historial de tratamiento del cáncer según lo documentado en el Registro Médico Electrónico (EMR) y posteriormente registrado en un CRF).
- Esperanza de vida de <6 meses en el momento de la inscripción según el oncólogo tratante (confirmada por la opinión profesional del oncólogo tratante y posteriormente registrada en un CRF).
- Recibir simultáneamente un tratamiento que no sea de inmunoterapia, incluida quimioterapia, terapia biológica o dirigida (confirmado mediante la revisión del plan de tratamiento según lo documentado en el Registro Médico Electrónico (EMR) y posteriormente registrado en un CRF).
- Recibir radiación simultáneamente, a menos que se prescriba radiación paliativa hipofraccionada para aliviar síntomas mal controlados (p. ej. dolor) (Confirmado mediante la revisión del plan de tratamiento según lo documentado en el Registro Médico Electrónico (EMR) y posteriormente registrado en un CRF.)
- Participación en un ensayo clínico de inmunoterapia experimental (Confirmado mediante revisión del plan de tratamiento documentado en la Historia Médica Electrónica (HCE) y posteriormente registrado en un CRF).
- Necesita depender de un representante para completar los instrumentos de resultados informados por el paciente (confirmado por el autoinforme en el Cuestionario de historial médico).
- No desea o no puede completar el formulario de consentimiento y las encuestas electrónicamente (confirmado al completar exitosamente el formulario de consentimiento electrónico y la encuesta de referencia en REDCap).
La evaluación de la elegibilidad de los participantes queda a discreción de la investigadora principal, Dra. Deanne Tibbitts.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
De observación
Los pacientes completan encuestas y se revisan sus registros médicos durante el estudio.
|
Estudio no intervencionista
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida informada por el paciente - Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6
|
Instrumentos de función cognitiva PROMIS
|
Línea de base, mes 3, mes 6
|
|
Patient-reported symptoms
Periodo de tiempo: Baseline, weekly thereafter up to 26 weeks
|
Will compare the number, severity, and burden of symptoms by sex.
Will be assessed using the Patient-Reported Outcomes Common Toxicity Criteria and Adverse Events (PRO-CTCAE) version (v)1.0 reporting tool.
|
Baseline, weekly thereafter up to 26 weeks
|
|
Patient-reported Quality of Life (QOL) - Part 1
Periodo de tiempo: Baseline, month 3, month 6
|
Will use the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29)
|
Baseline, month 3, month 6
|
|
Patient-reported QOL - Part 3
Periodo de tiempo: Baseline, month 3, month 6
|
Selected questions from the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 to evaluate the impact of immunotherapy on QOL.
|
Baseline, month 3, month 6
|
|
Clinician-assessed patient symptoms
Periodo de tiempo: Baseline, month 3, month 6
|
Clinicians will rate patient symptoms according to the (National Cancer Institute CTCAE) v5.0 scoring system, which grades adverse events according to 5 categories of severity and requires evaluation of the extent to which the adverse event can be attributed to treatment ("unrelated" to "definite").
Will examine agreement using intraclass correlations by patient gender.
|
Baseline, month 3, month 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deanne Tibbitts, OHSU Knight Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00025328 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2023-06611 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .