Наблюдательное исследование половых различий в симптомах во время лечения ингибиторами иммунных контрольных точек у людей, больных раком
3 сентября 2026 г. обновлено: Deanne Tibbitts, OHSU Knight Cancer Institute
Исследование половых и гендерных различий в эффектах лечения иммунотерапией (INSITE)
Целью этого исследования является узнать больше о симптомах, которые испытывают пациенты во время лечения иммунотерапией рака.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Охарактеризовать половые различия в симптоматических нежелательных явлениях, связанных с иммунитетом, о которых сообщают пациенты.
II. Определите уровень несоответствия между симптоматическими нежелательными явлениями, связанными с иммунитетом, оцененными врачом и сообщенными пациентами, в зависимости от пола пациента.
ПЛАН: Это обсервационное исследование.
Пациенты заполняют анкеты и проверяют свои медицинские записи во время исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Контакт:
- Deanne Tibbitts
- Номер телефона: 503-494-4361
- Электронная почта: tibbitts@ohsu.edu
-
Главный следователь:
- Deanne Tibbitts
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые начнут стандартную иммунотерапию (SOC) для лечения рака в клиниках OHSU и общественной гематологической онкологии (CHO) Института рака Найта.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на дату регистрации (подтверждается путем проверки даты рождения, указанной в электронной медицинской карте (EMR) и впоследствии записанной в CRF).
- Гистологически подтвержденный диагноз рака и план начала иммунотерапии SOC для лечения рака в соответствии с одобрением FDA и/или рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) (подтверждено анализом диагностики рака и плана лечения, как указано в электронной медицинской карте (EMR) и впоследствии записано в ИРК.)
- Лечащий онколог предполагает, что иммунотерапия SOC будет проводиться как минимум 6 месяцев подряд (подтверждается обзором плана лечения, задокументированного в электронной медицинской карте (EMR) и впоследствии записанного в CRF).
Критерии исключения:
- У вас диагностирован рак молочной железы, предстательной железы, яичек, полового члена или гинекологический рак (подтверждено анализом диагноза рака, задокументированного в электронной медицинской карте (EMR) и впоследствии записанного в CRF).
- Ранее полученная иммунотерапия (подтверждено изучением истории лечения рака, как это зафиксировано в электронной медицинской карте (EMR) и впоследствии записано в CRF).
- Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев на момент регистрации по данным лечащего онколога (подтверждено профессиональным заключением лечащего онколога и впоследствии записано в ИРК).
- Одновременное получение неиммунотерапевтического лечения, включая химиотерапию, биологическую или таргетную терапию (подтверждается обзором плана лечения, задокументированного в электронной медицинской карте (EMR) и впоследствии записанного в CRF).
- Одновременное получение лучевой терапии, за исключением случаев, когда для облегчения плохо контролируемых симптомов назначено гипофракционированное паллиативное облучение (например, боль) (Подтверждается анализом плана лечения, задокументированного в электронной медицинской карте (EMR) и впоследствии записанного в CRF.)
- Участие в клиническом исследовании экспериментальной иммунотерапии (подтверждено обзором плана лечения, задокументированного в электронной медицинской карте (EMR) и впоследствии записанного в CRF).
- Необходимо полагаться на прокси-сервер для заполнения инструментов результатов, сообщаемых пациентами (Подтверждено самоотчетом в анкете по истории здоровья).
- Нежелание или невозможность заполнить форму согласия и опросы в электронном виде (подтверждается успешным заполнением электронной формы согласия и базовым опросом в REDCap.)
Оценка соответствия критериям участия проводится на усмотрение главного исследователя, доктора Динн Тиббиттс.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательный
Пациенты заполняют анкеты и проверяют свои медицинские записи во время исследования.
|
Неинтервенционное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни по сообщениям пациентов. Часть 2.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Приборы PROMIS для когнитивных функций
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
Patient-reported symptoms
Временное ограничение: Baseline, weekly thereafter up to 26 weeks
|
Will compare the number, severity, and burden of symptoms by sex.
Will be assessed using the Patient-Reported Outcomes Common Toxicity Criteria and Adverse Events (PRO-CTCAE) version (v)1.0 reporting tool.
|
Baseline, weekly thereafter up to 26 weeks
|
|
Patient-reported Quality of Life (QOL) - Part 1
Временное ограничение: Baseline, month 3, month 6
|
Will use the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29)
|
Baseline, month 3, month 6
|
|
Patient-reported QOL - Part 3
Временное ограничение: Baseline, month 3, month 6
|
Selected questions from the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 to evaluate the impact of immunotherapy on QOL.
|
Baseline, month 3, month 6
|
|
Clinician-assessed patient symptoms
Временное ограничение: Baseline, month 3, month 6
|
Clinicians will rate patient symptoms according to the (National Cancer Institute CTCAE) v5.0 scoring system, which grades adverse events according to 5 categories of severity and requires evaluation of the extent to which the adverse event can be attributed to treatment ("unrelated" to "definite").
Will examine agreement using intraclass correlations by patient gender.
|
Baseline, month 3, month 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Deanne Tibbitts, OHSU Knight Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00025328 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2023-06611 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .