Havaintotutkimus oireiden sukupuolieroista syöpää sairastavien ihmisten immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoidon aikana
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Deanne Tibbitts, OHSU Knight Cancer Institute
Immunoterapian hoitovaikutusten sukupuoleen ja sukupuoleen liittyvien erojen tutkiminen (INSITE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää oireista, joita potilaat kokevat syövän immunoterapian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kuvaile sukupuolten välisiä eroja potilaiden ilmoittamissa oireellisissa immuunijärjestelmään liittyvissä haittatapahtumissa.
II. Selvitä kliinikkojen arvioimien ja potilaan ilmoittamien oireiden immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien välinen ero potilaan sukupuolen mukaan.
OUTLINE: Tämä on havainnointitutkimus.
Potilaat täyttävät kyselyt ja heidän potilastietonsa tarkistetaan tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Deanne Tibbitts
- Puhelinnumero: 503-494-4361
- Sähköposti: tibbitts@ohsu.edu
-
Päätutkija:
- Deanne Tibbitts
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka aloittavat standard-of-care (SOC) -immunoterapian syövän hoitoon OHSU:n ja Knight Cancer Instituten Community Hematology Oncologyn (CHO) klinikoilla.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi ilmoittautumispäivänä (vahvistettu tarkistamalla syntymäaika, joka on dokumentoitu sähköiseen sairauskertomukseen (EMR) ja kirjattu myöhemmin CRF:ään.)
- Histologisesti vahvistettu syöpädiagnoosi ja suunnittelet SOC-immunoterapian aloittamista syövän hoitoon FDA:n hyväksynnän ja/tai National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaisesti (vahvistettu syöpädiagnoosin ja hoitosuunnitelman tarkastelulla, kuten sähköisessä sairauskertomuksessa (EMR) on dokumentoitu) ja sen jälkeen tallennettu CRF:ään.)
- Hoitava onkologi odottaa vähintään 6 peräkkäistä kuukautta SOC-immunoterapiaa (vahvistetaan elektroniseen sairauskertomukseen (EMR) dokumentoituun hoitosuunnitelmaan ja sen jälkeen CRF:ään tallennettuun tarkasteluun.)
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu rinta-, eturauhas-, kives-, peniksen- tai gynekologinen syöpä (vahvistettu syöpädiagnoosin tarkastelulla, joka on dokumentoitu sähköiseen sairauskertomukseen (EMR) ja kirjattu myöhemmin CRF:ään.)
- Aiemmin saanut immunoterapiaa (vahvistettu syövän hoitohistorian tarkastelulla, joka on dokumentoitu sähköiseen sairauskertomukseen (EMR) ja kirjattu myöhemmin CRF:ään.)
- Elinajanodote alle 6 kuukautta ilmoittautumishetkellä hoitavaa onkologia kohti (vahvistettu hoitavan onkologin ammatillisella lausunnolla ja kirjattu myöhemmin CRF:ään.)
- Saat samanaikaisesti ei-immunoterapiahoitoa, mukaan lukien kemoterapia, biologinen tai kohdennettu hoito (vahvistettu elektroniseen sairauskertomukseen (EMR) dokumentoituun ja myöhemmin CRF:ään tallennettuun hoitosuunnitelmaan tarkistamalla.)
- Samalla säteilyä, ellei hypofraktioitua palliatiivista säteilyä ole määrätty lievittämään huonosti hallittuja oireita (esim. kipu) (Varmistettu elektroniseen sairauskertomukseen (EMR) dokumentoituun hoitosuunnitelmaan, joka on myöhemmin kirjattu CRF:ään.)
- Osallistuminen kokeellisen immunoterapian kliiniseen tutkimukseen (vahvistettu elektroniseen sairauskertomukseen (EMR) dokumentoituun hoitosuunnitelmaan, joka on myöhemmin kirjattu CRF:ään.)
- On luotettava välityspalvelimeen täyttääkseen potilaan ilmoittamat tulosinstrumentit (vahvistettu terveyshistoriakyselyn omalla raportilla).
- Ei halua tai pysty täyttämään suostumuslomaketta ja kyselyitä sähköisesti (vahvistettu sähköisen suostumuslomakkeen ja REDCap:n lähtötilanteen kyselyn onnistuneella täyttämisellä.)
Osallistujien kelpoisuuden arviointi on päätutkijan, tohtori Deanne Tibbittsin, harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnollistava
Potilaat täyttävät kyselyt ja heidän potilastietonsa tarkistetaan tutkimuksen aikana.
|
Ei-interventiivinen tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu - Osa 2
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
PROMIS Kognitiivisen toiminnan instrumentit
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Patient-reported symptoms
Aikaikkuna: Baseline, weekly thereafter up to 26 weeks
|
Will compare the number, severity, and burden of symptoms by sex.
Will be assessed using the Patient-Reported Outcomes Common Toxicity Criteria and Adverse Events (PRO-CTCAE) version (v)1.0 reporting tool.
|
Baseline, weekly thereafter up to 26 weeks
|
|
Patient-reported Quality of Life (QOL) - Part 1
Aikaikkuna: Baseline, month 3, month 6
|
Will use the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29)
|
Baseline, month 3, month 6
|
|
Patient-reported QOL - Part 3
Aikaikkuna: Baseline, month 3, month 6
|
Selected questions from the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 to evaluate the impact of immunotherapy on QOL.
|
Baseline, month 3, month 6
|
|
Clinician-assessed patient symptoms
Aikaikkuna: Baseline, month 3, month 6
|
Clinicians will rate patient symptoms according to the (National Cancer Institute CTCAE) v5.0 scoring system, which grades adverse events according to 5 categories of severity and requires evaluation of the extent to which the adverse event can be attributed to treatment ("unrelated" to "definite").
Will examine agreement using intraclass correlations by patient gender.
|
Baseline, month 3, month 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deanne Tibbitts, OHSU Knight Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00025328 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2023-06611 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .