Observationsstudie av könsskillnader i symtom under behandling med immunkontrollpunktshämmare för personer med cancer
3 september 2026 uppdaterad av: Deanne Tibbitts, OHSU Knight Cancer Institute
Undersöker kön och könsrelaterade skillnader i immunterapibehandlingseffekter (INSITE)
Denna studie syftar till att lära sig mer om symtom som patienter upplever när de får immunterapi mot cancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Karakterisera könsskillnader i patientrapporterade symtomatiska immunrelaterade biverkningar.
II. Bestäm nivån av diskordans mellan läkarebedömda och patientrapporterade symtomatiska immunrelaterade biverkningar enligt patientens kön.
DISPLAY: Detta är en observationsstudie.
Patienterna fyller i undersökningar och får sina journaler granskade vid studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Kontakt:
- Deanne Tibbitts
- Telefonnummer: 503-494-4361
- E-post: tibbitts@ohsu.edu
-
Huvudutredare:
- Deanne Tibbitts
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som kommer att påbörja standard-of-care (SOC) immunterapi för behandling av cancer vid OHSU och Knight Cancer Institute Community Hematology Oncology (CHO) kliniker.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre på inskrivningsdatum (Bekräftad genom granskning av födelsedatumet som dokumenterats i den elektroniska journalen (EMR) och därefter registrerad i en CRF.)
- Histologiskt bekräftad diagnos av cancer och planerar att påbörja SOC-immunterapi för behandling av cancer enligt FDA-godkännande och/eller riktlinjer från National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (Bekräftad genom granskning av cancerdiagnos och behandlingsplan som dokumenterats i Electronic Medical Record (EMR) och sedan registreras i en CRF.)
- Behandlande onkolog räknar med minst 6 månader i följd av SOC-immunterapi (Bekräftad genom granskning av behandlingsplanen som dokumenterats i den elektroniska journalen (EMR) och därefter registrerad i en CRF.)
Uteslutningskriterier:
- Diagnostiserats med bröst-, prostatacancer, testikel-, penis- eller gynekologisk cancer (Bekräftad genom granskning av cancerdiagnosen som dokumenterats i den elektroniska journalen (EMR) och därefter registrerad i en CRF.)
- Har tidigare fått immunterapi (Bekräftad genom granskning av cancerbehandlingshistoria som dokumenterats i elektronisk journal (EMR) och därefter registrerad i en CRF.)
- Förväntad livslängd på <6 månader vid tidpunkten för inskrivningen per den behandlande onkologen (Bekräftad av den behandlande onkologens professionella utlåtande och därefter registrerad i en CRF.)
- Samtidigt får en icke-immunterapibehandling, inklusive kemoterapi, biologisk eller riktad terapi (Bekräftad genom granskning av behandlingsplanen som dokumenterats i den elektroniska journalen (EMR) och därefter registrerad i en CRF.)
- Samtidigt får strålning, såvida inte hypofraktionerad palliativ strålning föreskrivs för att lindra dåligt kontrollerade symtom (t. smärta) (Bekräftad genom granskning av behandlingsplanen som dokumenterats i den elektroniska journalen (EMR) och därefter registrerad i en CRF.)
- Deltagande i en klinisk prövning av experimentell immunterapi (Bekräftad genom granskning av behandlingsplanen som dokumenterad i elektronisk journal (EMR) och därefter registrerad i en CRF.)
- Behöver förlita sig på en proxy för att fylla i patientrapporterade utfallsinstrument (Bekräftat av självrapportering på frågeformuläret för hälsohistoria.)
- Ovillig eller oförmögen att fylla i samtyckesformulär och undersökningar elektroniskt (Bekräftat genom framgångsrikt ifyllande av elektroniskt samtyckesformulär och baslinjeundersökning i REDCap.)
Bedömning av deltagares behörighet sker efter bedömning av huvudutredaren, Dr. Deanne Tibbitts.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationell
Patienterna fyller i undersökningar och får sina journaler granskade vid studien.
|
Icke-interventionell studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad QOL - Del 2
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
|
PROMIS Cognitive Function instrument
|
Baslinje, månad 3, månad 6
|
|
Patient-reported symptoms
Tidsram: Baseline, weekly thereafter up to 26 weeks
|
Will compare the number, severity, and burden of symptoms by sex.
Will be assessed using the Patient-Reported Outcomes Common Toxicity Criteria and Adverse Events (PRO-CTCAE) version (v)1.0 reporting tool.
|
Baseline, weekly thereafter up to 26 weeks
|
|
Patient-reported Quality of Life (QOL) - Part 1
Tidsram: Baseline, month 3, month 6
|
Will use the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29)
|
Baseline, month 3, month 6
|
|
Patient-reported QOL - Part 3
Tidsram: Baseline, month 3, month 6
|
Selected questions from the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 to evaluate the impact of immunotherapy on QOL.
|
Baseline, month 3, month 6
|
|
Clinician-assessed patient symptoms
Tidsram: Baseline, month 3, month 6
|
Clinicians will rate patient symptoms according to the (National Cancer Institute CTCAE) v5.0 scoring system, which grades adverse events according to 5 categories of severity and requires evaluation of the extent to which the adverse event can be attributed to treatment ("unrelated" to "definite").
Will examine agreement using intraclass correlations by patient gender.
|
Baseline, month 3, month 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deanne Tibbitts, OHSU Knight Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00025328 (Annan identifierare: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2023-06611 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .