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頭蓋内手術におけるスカルピン固定のためのアルフェンタニルの最適用量を探る

頭蓋内手術における外科的脈拍指数モニター下でのスカルピン固定のためのアルフェンタニルの最適用量を探索するには

40人の患者が登録され、すべての患者が麻酔導入および維持として全静脈麻酔(アルフェンタニル-プロポフォールベースのTIVA)を使用した。 私たちの経験によれば、スカルピン固定のための頭蓋内手術を受けた患者は、血行動態が比較的安定している間、アルフェンタニル 100 ng/ml を使用しました。 したがって、この計画を実行する場合、患者は同じ深さの麻酔下(脳波によって監視され、40〜60の値を維持)にする必要があり、まずアルフェンタニル100 ng/mlから開始し、以下のようにアップアンドダウン法を使用します。毎回アルフェンタニルの濃度を 25 ng/ml に調整します。 SPI が 80 を超え、動態亢進(HR および MBP がベースラインの 20% 上昇、または HR > 100bpm および ABP > 180/100mmHg)は鎮痛が不十分であることを示しているため、次の患者では鎮痛値を 25 ng/ml 増加します。 SPI が 80 未満で、血行動態が安定している (HR および MBP の変化がベースラインの 20% 以内、または HR < 50bpm および ABP < 90/50mmHg) は、鎮痛が許容できることを示しており、次の患者は鎮痛期間中に鎮痛を 25 ng/ml 減らすことになります。スカルピン固定。 鎮痛が不十分な場合は、アルフェンタニル濃度の増加が処方されます。 一方、鎮痛が十分である場合、たとえ運動亢進が認められたとしても、ベータ遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬が処方されます。 低血圧(ABP<90/50 mmHg)または徐脈(HR<50 bpm)が発生した場合は、まずアルフェンタニル点滴を中止し、それぞれエフェドリンまたはアトロピンで治療します。

データ収集:HR、MBP、SPI、BIS、収縮期圧変動(SPV)、脈圧変動(PPV)、スカルピン固定の2分前、中、5分、および15分間のプロポフォールおよびアルフェンタニルの濃度が記録され、分析されました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaohsiung、台湾
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上80歳未満である必要があります
  • 麻酔リスクグレードがグレード 3 未満(グレード 3 を含む)の場合(ASA I~III)
  • スカルピン固定のための頭蓋内手術を受ける予定の患者

除外基準:

  • 麻酔リスク分類ASAクラスIV以上の方
  • アルフェンタニルまたはプロポフォール薬にアレルギーのある方
  • 救急患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:参加者グループ
固定を伴う脳神経外科
まずアルフェンタニル 100 ng/ml から開始し、アップ アンド ダウン法を使用して毎回アルフェンタニルの濃度を 25 ng/ml に調整します。 SPI が 80 を超え、動態亢進(HR および MBP がベースラインの 20% 上昇、または HR > 100bpm および ABP > 180/100mmHg)は鎮痛が不十分であることを示しているため、次の患者では鎮痛値を 25 ng/ml 増加します。 SPI が 80 未満で、血行動態が安定している (HR および MBP の変化がベースラインまたは HR の 20% 以内)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルフェンタニルの効果濃度50%
時間枠:固視周囲期間
アルフェンタニルの50%効果濃度は、固定の2分前、固定中、固定の5分後、および固定の15分後に記録される。
固視周囲期間
アルフェンタニルの有効濃度95%
時間枠:固視周囲期間
アルフェンタニルの95%効果濃度は、固定の2分前、固定中、固定の5分後、および固定の15分後に記録される。
固視周囲期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月13日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月19日

最初の投稿 (実際)

2024年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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