- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06563297
Explorar la dosis óptima de alfentanilo para la fijación con clavos craneales en cirugía intracraneal
Explorar la dosis óptima de alfentanilo para la fijación con clavos craneales bajo un monitor del índice pletoquirúrgico en cirugía intracraneal
Se inscribieron cuarenta pacientes y todos los pacientes utilizaron anestesia intravenosa total (TIVA a base de alfentanilo-propofol) como inducción y mantenimiento de la anestesia. Según nuestra experiencia, los pacientes sometidos a cirugía intracraneal para la fijación de clavos en el cráneo utilizaron alfentanilo 100 ng/ml, mientras que la hemodinámica es relativamente estable. Por lo tanto, cuando se implementa este plan, el paciente debe estar bajo la misma profundidad de anestesia (monitoreado por EEG, manteniendo un valor de 40-60), comenzar primero con alfentanilo 100 ng/ml y usar el método de arriba y abajo según sea necesario. ajustar 25 ng/ml de concentración de alfentanilo cada vez. Un SPI superior a 80 y una hiperdinámica (el aumento de la FC y la PAM hasta un 20 % del valor inicial o la FC > 100 lpm y la PAS > 180/100 mmHg) indican analgesia insuficiente, por lo tanto, aumente en 25 ng/ml en el siguiente paciente; un SPI inferior a 80 y una hemodinámica estable (los cambios de FC y PAM dentro del 20% del valor inicial o FC <50 lpm y PAS <90/50 mmHg) indican que la analgesia es aceptable, y el siguiente paciente la disminuirá en 25 ng/ml durante Fijación con pasadores craneales. Si la analgesia es inadecuada, se prescribirá un aumento de la concentración de alfentanilo. Por otro lado, si la analgesia es adecuada, aunque se observe hiperdinámica, se prescribirá un betabloqueante o un bloqueador de los canales de calcio. Si se produce hipotensión (PAS <90/50 mmHg) o bradicardia (FC <50 lpm), primero suspendemos la infusión de alfentanilo y lo tratamos con efedrina o atropina, respectivamente.
Recopilación de datos: se registraron y analizaron FC, MBP, SPI, BIS, variación de la presión sistólica (SPV), variación de la presión del pulso (PPV), concentraciones de propofol y alfentanilo antes de 2 minutos, durante, 5 y 15 minutos de la fijación del clavo en el cráneo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener al menos 18 años y menos de 80 años.
- Con grado de riesgo de anestesia inferior al tercer grado (incluido el tercer grado) (ASA I~III)
- Pacientes que se espera que se sometan a una cirugía intracraneal para la fijación de clavos en el cráneo.
Criterios de exclusión:
- Aquellos con clasificación de riesgo de anestesia ASA clase IV o superior.
- Personas alérgicas al alfentanilo o al propofol.
- Pacientes de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo participante
Neurocirugía con fijación
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Primero comenzamos con alfentanilo 100 ng/ml y utilizamos el método de arriba y abajo para ajustar 25 ng/ml de concentración de alfentanilo cada vez.
Un SPI superior a 80 y una hiperdinámica (el aumento de la FC y la PAM hasta un 20 % del valor inicial o la FC > 100 lpm y la PAS > 180/100 mmHg) indican analgesia insuficiente, por lo tanto, aumente en 25 ng/ml en el siguiente paciente; un SPI inferior a 80 y hemodinámica estable (los cambios de FC y MBP dentro del 20% del valor inicial o FC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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50% de concentración de efecto de alfentanilo.
Periodo de tiempo: período de perifijación
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La concentración de efecto del 50% de alfentanilo se registrará 2 minutos antes de la fijación, durante la fijación, 5 minutos después de la fijación y 15 minutos después de la fijación.
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período de perifijación
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95% de concentración de efecto de alfentanilo.
Periodo de tiempo: período de perifijación
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La concentración de efecto del 95% de alfentanilo se registrará 2 minutos antes de la fijación, durante la fijación, 5 minutos después de la fijación y 15 minutos después de la fijación.
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período de perifijación
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Procesal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Alfentanilo
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(II)-20240191
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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