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Explorar la dosis óptima de alfentanilo para la fijación con clavos craneales en cirugía intracraneal

19 de agosto de 2024 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Explorar la dosis óptima de alfentanilo para la fijación con clavos craneales bajo un monitor del índice pletoquirúrgico en cirugía intracraneal

Se inscribieron cuarenta pacientes y todos los pacientes utilizaron anestesia intravenosa total (TIVA a base de alfentanilo-propofol) como inducción y mantenimiento de la anestesia. Según nuestra experiencia, los pacientes sometidos a cirugía intracraneal para la fijación de clavos en el cráneo utilizaron alfentanilo 100 ng/ml, mientras que la hemodinámica es relativamente estable. Por lo tanto, cuando se implementa este plan, el paciente debe estar bajo la misma profundidad de anestesia (monitoreado por EEG, manteniendo un valor de 40-60), comenzar primero con alfentanilo 100 ng/ml y usar el método de arriba y abajo según sea necesario. ajustar 25 ng/ml de concentración de alfentanilo cada vez. Un SPI superior a 80 y una hiperdinámica (el aumento de la FC y la PAM hasta un 20 % del valor inicial o la FC > 100 lpm y la PAS > 180/100 mmHg) indican analgesia insuficiente, por lo tanto, aumente en 25 ng/ml en el siguiente paciente; un SPI inferior a 80 y una hemodinámica estable (los cambios de FC y PAM dentro del 20% del valor inicial o FC <50 lpm y PAS <90/50 mmHg) indican que la analgesia es aceptable, y el siguiente paciente la disminuirá en 25 ng/ml durante Fijación con pasadores craneales. Si la analgesia es inadecuada, se prescribirá un aumento de la concentración de alfentanilo. Por otro lado, si la analgesia es adecuada, aunque se observe hiperdinámica, se prescribirá un betabloqueante o un bloqueador de los canales de calcio. Si se produce hipotensión (PAS <90/50 mmHg) o bradicardia (FC <50 lpm), primero suspendemos la infusión de alfentanilo y lo tratamos con efedrina o atropina, respectivamente.

Recopilación de datos: se registraron y analizaron FC, MBP, SPI, BIS, variación de la presión sistólica (SPV), variación de la presión del pulso (PPV), concentraciones de propofol y alfentanilo antes de 2 minutos, durante, 5 y 15 minutos de la fijación del clavo en el cráneo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung, Taiwán
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener al menos 18 años y menos de 80 años.
  • Con grado de riesgo de anestesia inferior al tercer grado (incluido el tercer grado) (ASA I~III)
  • Pacientes que se espera que se sometan a una cirugía intracraneal para la fijación de clavos en el cráneo.

Criterios de exclusión:

  • Aquellos con clasificación de riesgo de anestesia ASA clase IV o superior.
  • Personas alérgicas al alfentanilo o al propofol.
  • Pacientes de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo participante
Neurocirugía con fijación
Primero comenzamos con alfentanilo 100 ng/ml y utilizamos el método de arriba y abajo para ajustar 25 ng/ml de concentración de alfentanilo cada vez. Un SPI superior a 80 y una hiperdinámica (el aumento de la FC y la PAM hasta un 20 % del valor inicial o la FC > 100 lpm y la PAS > 180/100 mmHg) indican analgesia insuficiente, por lo tanto, aumente en 25 ng/ml en el siguiente paciente; un SPI inferior a 80 y hemodinámica estable (los cambios de FC y MBP dentro del 20% del valor inicial o FC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
50% de concentración de efecto de alfentanilo.
Periodo de tiempo: período de perifijación
La concentración de efecto del 50% de alfentanilo se registrará 2 minutos antes de la fijación, durante la fijación, 5 minutos después de la fijación y 15 minutos después de la fijación.
período de perifijación
95% de concentración de efecto de alfentanilo.
Periodo de tiempo: período de perifijación
La concentración de efecto del 95% de alfentanilo se registrará 2 minutos antes de la fijación, durante la fijación, 5 minutos después de la fijación y 15 minutos después de la fijación.
período de perifijación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

13 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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