- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06563297
Badanie optymalnej dawki alfentanylu do unieruchomienia szpilki czaszki w chirurgii wewnątrzczaszkowej
Badanie optymalnej dawki alfentanylu w celu unieruchomienia szpilki czaszki pod monitorem wskaźnika pletyzmu chirurgicznego w chirurgii wewnątrzczaszkowej
Do badania włączono czterdziestu pacjentów i wszyscy pacjenci stosowali całkowite znieczulenie dożylne (TIVA na bazie alfentanylu i propofolu) jako wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia. Z naszego doświadczenia wynika, że u pacjentów, którzy przeszli operację wewnątrzczaszkową w celu unieruchomienia szpilki czaszki, stosowano alfentanyl w stężeniu 100 ng/ml, a hemodynamika była stosunkowo stabilna. Dlatego też, wdrażając ten plan, pacjent musi znajdować się w znieczuleniu o tej samej głębokości (monitorowanej EEG, utrzymując wartość 40-60), najpierw rozpocząć od alfentanylu 100 ng/ml, a następnie stosować metodę góra-dół w miarę za każdym razem dostosować stężenie alfentanylu do 25 ng/ml. SPI powyżej 80 i hiperdynamika (podwyższone HR i MBP o 20% wartości wyjściowych lub HR > 100 bpm i ABP > 180/100 mm Hg) wskazują na niewystarczającą analgezję, dlatego u kolejnego pacjenta należy ją zwiększyć o 25 ng/ml; SPI poniżej 80 i stabilna hemodynamika (zmiany HR i MBP w granicach 20% wartości wyjściowych lub HR < 50 bpm i ABP < 90/50 mm Hg) wskazuje, że analgezja jest akceptowalna, a kolejny pacjent zmniejszy ją o 25 ng/ml w trakcie mocowanie szpilki czaszki. Jeżeli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, przepisane zostanie zwiększenie stężenia alfentanylu. Natomiast jeśli analgezja jest wystarczająca, niezależnie od stwierdzonej hiperdynamiki, przepisany zostanie beta-bloker lub bloker kanału wapniowego. W przypadku wystąpienia niedociśnienia (ABP<90/50 mmHg) lub bradykardii (HR<50 uderzeń na minutę) w pierwszej kolejności przerywamy wlew alfentanylu i leczymy odpowiednio efedryną lub atropiną.
Zbieranie danych: Rejestrowano i analizowano HR, MBP, SPI, BIS, zmianę ciśnienia skurczowego (SPV), zmianę ciśnienia tętna (PPV), stężenia propofolu i alfentanylu przed 2 minutami, w trakcie, 5 i 15 minut unieruchomienia szpilki czaszki.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Musi mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 80 lat
- Ze stopniem ryzyka znieczulenia poniżej trzeciego stopnia (w tym trzeciego stopnia) (ASA I~III)
- Pacjenci, którzy mają zostać poddani operacji wewnątrzczaszkowej w celu unieruchomienia szpilki czaszki
Kryteria wykluczenia:
- Osoby ze znieczuleniem mają klasę ryzyka ASA IV lub wyższą
- Osoby uczulone na leki alfentanyl lub propofol
- Pacjenci w nagłych przypadkach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Uczestników
Neurochirurgia z fiksacją
|
Najpierw zaczynamy od alfentanylu 100 ng/ml i stosujemy metodę zwiększania i zmniejszania, aby za każdym razem dostosować stężenie alfentanylu do 25 ng/ml.
SPI powyżej 80 i hiperdynamika (podwyższone HR i MBP o 20% wartości wyjściowych lub HR > 100 bpm i ABP > 180/100 mm Hg) wskazują na niewystarczającą analgezję, dlatego u kolejnego pacjenta należy ją zwiększyć o 25 ng/ml; SPI poniżej 80 i stabilna hemodynamika (zmiany HR i MBP w granicach 20% wartości wyjściowych lub HR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
50% stężenie efektu alfentanylu
Ramy czasowe: okres perifiksacji
|
50% stężenie alfentanylu będzie rejestrowane 2 minuty przed utrwaleniem, w trakcie utrwalenia, 5 minut po utrwaleniu i 15 minut po utrwaleniu.
|
okres perifiksacji
|
|
95% stężenie efektu alfentanylu
Ramy czasowe: okres perifiksacji
|
Efektywne stężenie alfentanylu wynoszące 95% zostanie zarejestrowane na 2 minuty przed utrwaleniem, w trakcie utrwalenia, 5 minut po utrwaleniu i 15 minut po utrwaleniu.
|
okres perifiksacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, procedura
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Alfentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMUHIRB-F(II)-20240191
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .