Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie optymalnej dawki alfentanylu do unieruchomienia szpilki czaszki w chirurgii wewnątrzczaszkowej

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Badanie optymalnej dawki alfentanylu w celu unieruchomienia szpilki czaszki pod monitorem wskaźnika pletyzmu chirurgicznego w chirurgii wewnątrzczaszkowej

Do badania włączono czterdziestu pacjentów i wszyscy pacjenci stosowali całkowite znieczulenie dożylne (TIVA na bazie alfentanylu i propofolu) jako wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia. Z naszego doświadczenia wynika, że ​​u pacjentów, którzy przeszli operację wewnątrzczaszkową w celu unieruchomienia szpilki czaszki, stosowano alfentanyl w stężeniu 100 ng/ml, a hemodynamika była stosunkowo stabilna. Dlatego też, wdrażając ten plan, pacjent musi znajdować się w znieczuleniu o tej samej głębokości (monitorowanej EEG, utrzymując wartość 40-60), najpierw rozpocząć od alfentanylu 100 ng/ml, a następnie stosować metodę góra-dół w miarę za każdym razem dostosować stężenie alfentanylu do 25 ng/ml. SPI powyżej 80 i hiperdynamika (podwyższone HR i MBP o 20% wartości wyjściowych lub HR > 100 bpm i ABP > 180/100 mm Hg) wskazują na niewystarczającą analgezję, dlatego u kolejnego pacjenta należy ją zwiększyć o 25 ng/ml; SPI poniżej 80 i stabilna hemodynamika (zmiany HR i MBP w granicach 20% wartości wyjściowych lub HR < 50 bpm i ABP < 90/50 mm Hg) wskazuje, że analgezja jest akceptowalna, a kolejny pacjent zmniejszy ją o 25 ng/ml w trakcie mocowanie szpilki czaszki. Jeżeli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, przepisane zostanie zwiększenie stężenia alfentanylu. Natomiast jeśli analgezja jest wystarczająca, niezależnie od stwierdzonej hiperdynamiki, przepisany zostanie beta-bloker lub bloker kanału wapniowego. W przypadku wystąpienia niedociśnienia (ABP<90/50 mmHg) lub bradykardii (HR<50 uderzeń na minutę) w pierwszej kolejności przerywamy wlew alfentanylu i leczymy odpowiednio efedryną lub atropiną.

Zbieranie danych: Rejestrowano i analizowano HR, MBP, SPI, BIS, zmianę ciśnienia skurczowego (SPV), zmianę ciśnienia tętna (PPV), stężenia propofolu i alfentanylu przed 2 minutami, w trakcie, 5 i 15 minut unieruchomienia szpilki czaszki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Musi mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 80 lat
  • Ze stopniem ryzyka znieczulenia poniżej trzeciego stopnia (w tym trzeciego stopnia) (ASA I~III)
  • Pacjenci, którzy mają zostać poddani operacji wewnątrzczaszkowej w celu unieruchomienia szpilki czaszki

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby ze znieczuleniem mają klasę ryzyka ASA IV lub wyższą
  • Osoby uczulone na leki alfentanyl lub propofol
  • Pacjenci w nagłych przypadkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Uczestników
Neurochirurgia z fiksacją
Najpierw zaczynamy od alfentanylu 100 ng/ml i stosujemy metodę zwiększania i zmniejszania, aby za każdym razem dostosować stężenie alfentanylu do 25 ng/ml. SPI powyżej 80 i hiperdynamika (podwyższone HR i MBP o 20% wartości wyjściowych lub HR > 100 bpm i ABP > 180/100 mm Hg) wskazują na niewystarczającą analgezję, dlatego u kolejnego pacjenta należy ją zwiększyć o 25 ng/ml; SPI poniżej 80 i stabilna hemodynamika (zmiany HR i MBP w granicach 20% wartości wyjściowych lub HR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
50% stężenie efektu alfentanylu
Ramy czasowe: okres perifiksacji
50% stężenie alfentanylu będzie rejestrowane 2 minuty przed utrwaleniem, w trakcie utrwalenia, 5 minut po utrwaleniu i 15 minut po utrwaleniu.
okres perifiksacji
95% stężenie efektu alfentanylu
Ramy czasowe: okres perifiksacji
Efektywne stężenie alfentanylu wynoszące 95% zostanie zarejestrowane na 2 minuty przed utrwaleniem, w trakcie utrwalenia, 5 minut po utrwaleniu i 15 minut po utrwaleniu.
okres perifiksacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

13 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj