- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06563297
För att utforska den optimala dosen av alfentanil för skallstiftsfixering vid intrakraniell kirurgi
För att utforska den optimala dosen av alfentanil för fastsättning av skallstift under kirurgisk Pleth Index Monitor vid intrakraniell kirurgi
Fyrtio patienter inkluderades och alla patienter använde total intravenös anestesi (alfentanil-propofol-baserad TIVA) som induktion och underhåll av anestesi. Enligt vår erfarenhet använde patienter som genomgick intrakraniell operation för skallstiftsfixering alfentanil 100 ng/ml, medan hemodynamiken är relativt stabil. Därför, när denna plan implementeras, måste patienten vara under samma djup av anestesi (övervakad med EEG, bibehålla ett värde på 40-60), börja först med alfentanil 100 ng/ml och använda upp- och nedmetoden som justera 25 ng/ml koncentration av alfentanil varje gång. En SPI högre än 80 och hyperdynamik (den ökade HR och MBP upp 20% av baslinjen eller HR>100bpm och ABP>180/100mmHg) indikerar otillräcklig analgesi, därför öka den med 25 ng/ml vid nästa patient; en SPI lägre än 80 och stabil hemodynamik (förändringarna av HR och MBP inom 20 % av baslinjen eller HR<50bpm och ABP<90/50mmHg) indikerar att analgesi är acceptabelt och nästa patient kommer att minska den med 25 ng/ml under fixering av skallstift. Om analgesin är otillräcklig, kommer ökad alfentanilkoncentration att ordineras. Å andra sidan, om analgesin är adekvat, oavsett hur hyperdynamik noterades, kommer betablockerare eller kalciumkanalblockerare att förskrivas. Om hypotoni (ABP<90/50 mmHg) eller bradykardi (HR<50 bpm) uppstår stoppar vi först alfentanilinfusionen och behandlas med efedrin respektive atropin.
Datainsamling: HR, MBP, SPI, BIS, systolisk tryckvariation (SPV), pulstrycksvariation (PPV), koncentrationer av propofol och alfentanil före 2 minuter, under, 5 och 15 minuter av skallstiftsfixering registrerades och analyserades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara minst 18 år och yngre än 80 år
- Med anestesi riskklass under grad tre (inklusive grad tre) (ASA I~III)
- Patienter som förväntas genomgå intrakraniell kirurgi för fixering av skallstift
Uteslutningskriterier:
- De med anestesi riskklassificering ASA klass IV eller högre
- De som är allergiska mot alfentanil eller propofol läkemedel
- Akutpatienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagargrupp
Neurokirurgi med fixering
|
Vi börjar först med alfentanil 100 ng/ml och använder upp- och nedmetoden för att justera 25 ng/ml koncentration av alfentanil varje gång.
En SPI högre än 80 och hyperdynamik (den ökade HR och MBP upp 20% av baslinjen eller HR>100bpm och ABP>180/100mmHg) indikerar otillräcklig analgesi, därför öka den med 25 ng/ml vid nästa patient; en SPI lägre än 80 och stabil hemodynamik (förändringarna av HR och MBP inom 20 % av baslinjen eller HR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
50 % effektkoncentration av alfentanil
Tidsram: perifixeringsperiod
|
50 % effektkoncentration av alfentanil kommer att registreras 2 minuter före fixering, under fixering, 5 minuter efter fixering och 15 minuter efter fixering.
|
perifixeringsperiod
|
|
95% effektkoncentration av alfentanil
Tidsram: perifixeringsperiod
|
95 % effektkoncentration av alfentanil kommer att registreras 2 minuter före fixering, under fixering, 5 minuter efter fixering och 15 minuter efter fixering.
|
perifixeringsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, procedur
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Alfentanil
Andra studie-ID-nummer
- KMUHIRB-F(II)-20240191
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .