Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utforska den optimala dosen av alfentanil för skallstiftsfixering vid intrakraniell kirurgi

För att utforska den optimala dosen av alfentanil för fastsättning av skallstift under kirurgisk Pleth Index Monitor vid intrakraniell kirurgi

Fyrtio patienter inkluderades och alla patienter använde total intravenös anestesi (alfentanil-propofol-baserad TIVA) som induktion och underhåll av anestesi. Enligt vår erfarenhet använde patienter som genomgick intrakraniell operation för skallstiftsfixering alfentanil 100 ng/ml, medan hemodynamiken är relativt stabil. Därför, när denna plan implementeras, måste patienten vara under samma djup av anestesi (övervakad med EEG, bibehålla ett värde på 40-60), börja först med alfentanil 100 ng/ml och använda upp- och nedmetoden som justera 25 ng/ml koncentration av alfentanil varje gång. En SPI högre än 80 och hyperdynamik (den ökade HR och MBP upp 20% av baslinjen eller HR>100bpm och ABP>180/100mmHg) indikerar otillräcklig analgesi, därför öka den med 25 ng/ml vid nästa patient; en SPI lägre än 80 och stabil hemodynamik (förändringarna av HR och MBP inom 20 % av baslinjen eller HR<50bpm och ABP<90/50mmHg) indikerar att analgesi är acceptabelt och nästa patient kommer att minska den med 25 ng/ml under fixering av skallstift. Om analgesin är otillräcklig, kommer ökad alfentanilkoncentration att ordineras. Å andra sidan, om analgesin är adekvat, oavsett hur hyperdynamik noterades, kommer betablockerare eller kalciumkanalblockerare att förskrivas. Om hypotoni (ABP<90/50 mmHg) eller bradykardi (HR<50 bpm) uppstår stoppar vi först alfentanilinfusionen och behandlas med efedrin respektive atropin.

Datainsamling: HR, MBP, SPI, BIS, systolisk tryckvariation (SPV), pulstrycksvariation (PPV), koncentrationer av propofol och alfentanil före 2 minuter, under, 5 och 15 minuter av skallstiftsfixering registrerades och analyserades.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara minst 18 år och yngre än 80 år
  • Med anestesi riskklass under grad tre (inklusive grad tre) (ASA I~III)
  • Patienter som förväntas genomgå intrakraniell kirurgi för fixering av skallstift

Uteslutningskriterier:

  • De med anestesi riskklassificering ASA klass IV eller högre
  • De som är allergiska mot alfentanil eller propofol läkemedel
  • Akutpatienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagargrupp
Neurokirurgi med fixering
Vi börjar först med alfentanil 100 ng/ml och använder upp- och nedmetoden för att justera 25 ng/ml koncentration av alfentanil varje gång. En SPI högre än 80 och hyperdynamik (den ökade HR och MBP upp 20% av baslinjen eller HR>100bpm och ABP>180/100mmHg) indikerar otillräcklig analgesi, därför öka den med 25 ng/ml vid nästa patient; en SPI lägre än 80 och stabil hemodynamik (förändringarna av HR och MBP inom 20 % av baslinjen eller HR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
50 % effektkoncentration av alfentanil
Tidsram: perifixeringsperiod
50 % effektkoncentration av alfentanil kommer att registreras 2 minuter före fixering, under fixering, 5 minuter efter fixering och 15 minuter efter fixering.
perifixeringsperiod
95% effektkoncentration av alfentanil
Tidsram: perifixeringsperiod
95 % effektkoncentration av alfentanil kommer att registreras 2 minuter före fixering, under fixering, 5 minuter efter fixering och 15 minuter efter fixering.
perifixeringsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

13 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera