- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06563297
Explorar a dose ideal de alfentanil para fixação de pino craniano em cirurgia intracraniana
Para explorar a dose ideal de alfentanil para fixação de pino craniano sob monitor cirúrgico de índice pleth em cirurgia intracraniana
Quarenta pacientes foram incluídos, e todos os pacientes usaram anestesia intravenosa total (TIVA à base de alfentanil-propofol) como indução e manutenção da anestesia. De acordo com nossa experiência, pacientes submetidos à cirurgia intracraniana para fixação de pinos cranianos utilizaram alfentanil 100 ng/ml, enquanto a hemodinâmica é relativamente estável. Portanto, quando este plano for implementado, o paciente precisa estar sob a mesma profundidade de anestesia (monitorada por EEG, mantendo um valor de 40-60), primeiro iniciar com alfentanil 100 ng/ml e usar o método up e down como ajustar 25 ng/ml de concentração de alfentanil de cada vez. SPI superior a 80 e hiperdinâmica (FC e PAM aumentadas até 20% do valor basal ou FC>100bpm e PA>180/100mmHg) indicam analgesia insuficiente, portanto aumente em 25 ng/ml no próximo paciente; um SPI inferior a 80 e hemodinâmica estável (as alterações de FC e PAM dentro de 20% do valor basal ou FC<50bpm e PA<90/50mmHg) indicam que a analgesia é aceitável, e o próximo paciente irá diminuí-la em 25 ng/ml durante fixação do pino do crânio. Se a analgesia for inadequada, será prescrito aumento da concentração de alfentanil. Por outro lado, se a analgesia for adequada, por mais que tenha sido observada hiperdinâmica, será prescrito betabloqueador ou bloqueador dos canais de cálcio. Se ocorrer hipotensão (PA<90/50 mmHg) ou bradicardia (FC<50 bpm), primeiro interrompemos a infusão de alfentanil e tratamos com efedrina ou atropina, respectivamente.
Coleta de dados: FC, PAM, SPI, BIS, variação da pressão sistólica (VPS), variação da pressão de pulso (VPP), concentrações de propofol e alfentanil antes de 2 minutos, durante, 5 e 15 minutos de fixação do pino craniano foram registrados e analisados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Deve ter pelo menos 18 anos e menos de 80 anos
- Com grau de risco anestésico abaixo do grau três (incluindo grau três) (ASA I~III)
- Pacientes que deverão ser submetidos a cirurgia intracraniana para fixação de pino craniano
Critérios de exclusão:
- Aqueles com classificação de risco anestésico ASA classe IV ou superior
- Aqueles que são alérgicos a medicamentos alfentanil ou propofol
- Pacientes de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Participantes
Neurocirurgia com fixação
|
Começamos primeiro com alfentanil 100 ng/ml e usamos o método para cima e para baixo para ajustar 25 ng/ml de concentração de alfentanil a cada vez.
SPI superior a 80 e hiperdinâmica (FC e PAM aumentadas até 20% do valor basal ou FC>100bpm e PA>180/100mmHg) indicam analgesia insuficiente, portanto aumente em 25 ng/ml no próximo paciente; um SPI inferior a 80 e hemodinâmica estável (as alterações de FC e PAM dentro de 20% do valor basal ou FC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de efeito de 50% de alfentanil
Prazo: período de peri-fixação
|
A concentração de efeito de 50% de alfentanil será registrada 2 minutos antes da fixação, durante a fixação, 5 minutos após a fixação e 15 minutos após a fixação.
|
período de peri-fixação
|
|
Concentração de efeito de 95% de alfentanil
Prazo: período de peri-fixação
|
A concentração de efeito de 95% de alfentanil será registrada 2 minutos antes da fixação, durante a fixação, 5 minutos após a fixação e 15 minutos após a fixação.
|
período de peri-fixação
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB-F(II)-20240191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .