Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at udforske den optimale dosis af alfentanil til kranietålsfiksering i intrakraniel kirurgi

19. august 2024 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

For at udforske den optimale dosis af alfentanil til kranietålsfiksering under kirurgisk Pleth Index Monitor i intrakraniel kirurgi

Fyrre patienter blev indskrevet, og alle patienter brugte total intravenøs anæstesi (alfentanil-propofol baseret TIVA) som anæstesi-induktion og vedligeholdelse. Ifølge vores erfaring brugte patienter, der blev foretaget intrakraniel kirurgi for kranietålsfiksering, alfentanil 100 ng/ml, mens hæmodynamikken er relativt stabil. Derfor, når denne plan er implementeret, skal patienten være under samme dybde af anæstesi (overvåget af EEG, opretholde en værdi på 40-60), først starte med alfentanil 100 ng/ml og bruge op og ned metoden som juster 25 ng/ml koncentration af alfentanil hver gang. En SPI højere end 80 og hyperdynamik (den øgede HR og MBP op med 20 % af baseline eller HR>100bpm og ABP>180/100mmHg) indikerer utilstrækkelig analgesi, øg den derfor med 25 ng/ml ved næste patient; en SPI lavere end 80 og stabil hæmodynamik (ændringerne af HR og MBP inden for 20 % af baseline eller HR<50bpm og ABP<90/50mmHg) indikerer, at analgesi er acceptabel, og den næste patient vil reducere den med 25 ng/ml under fiksering af kranietål. Hvis analgesien er utilstrækkelig, vil øget alfentanilkoncentration blive ordineret. På den anden side, hvis analgesi er tilstrækkelig, uanset hvor hyperdynamik blev noteret, vil betablokker eller calciumkanalblokker blive ordineret. Hvis der opstår hypotension (ABP<90/50 mmHg) eller bradykardi (HR<50 bpm), stopper vi først alfentanil-infusion og behandles med henholdsvis efedrin eller atropin.

Dataindsamling: HR, MBP, SPI, BIS, systolisk trykvariation (SPV), pulstryksvariation (PPV), koncentrationer af propofol og alfentanil før 2 minutter, under, 5 og 15 minutter af kranietålsfiksering blev registreret og analyseret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mindst 18 år og under 80 år
  • Med anæstesirisikograd under grad tre (inklusive grad tre) (ASA I~III)
  • Patienter, der forventes at gennemgå intrakraniel kirurgi for fastgørelse af kranietål

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med anæstesirisikoklassificering ASA klasse IV eller højere
  • Dem, der er allergiske over for alfentanil eller propofol-lægemidler
  • Akutpatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagergruppe
Neurokirurgi med fiksering
Medicin: Alfentanil
Vi starter først med alfentanil 100 ng/ml, og bruger op og ned metoden for at justere 25 ng/ml koncentration af alfentanil hver gang. En SPI højere end 80 og hyperdynamik (den øgede HR og MBP op med 20 % af baseline eller HR>100bpm og ABP>180/100mmHg) indikerer utilstrækkelig analgesi, øg den derfor med 25 ng/ml ved næste patient; en SPI lavere end 80 og stabil hæmodynamik (ændringerne af HR og MBP inden for 20 % af baseline eller HR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
50% effektkoncentration af alfentanil
Tidsramme: peri-fikseringsperiode
50 % effektkoncentration af alfentanil vil blive registreret 2 minutter før fiksering, under fiksering, 5 minutter efter fiksering og 15 minutter efter fiksering.
peri-fikseringsperiode
95% effektkoncentration af alfentanil
Tidsramme: peri-fikseringsperiode
95 % effektkoncentration af alfentanil vil blive registreret 2 minutter før fiksering, under fiksering, 5 minutter efter fiksering og 15 minutter efter fiksering.
peri-fikseringsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

13. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUHIRB-F(II)-20240191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procedurel smerte

Kliniske forsøg med Alfentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner