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Esplorare la dose ottimale di alfentanil per la fissazione di perni cranici nella chirurgia intracranica

19 agosto 2024 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Esplorare la dose ottimale di alfentanil per la fissazione di perni cranici mediante monitoraggio chirurgico dell'indice pletico nella chirurgia intracranica

Sono stati arruolati quaranta pazienti e tutti i pazienti hanno utilizzato l'anestesia endovenosa totale (TIVA a base di alfentanil-propofol) come induzione e mantenimento dell'anestesia. Secondo la nostra esperienza, i pazienti sottoposti a chirurgia intracranica per la fissazione di perni cranici hanno utilizzato alfentanil 100 ng/ml, mentre l'emodinamica è relativamente stabile. Pertanto, quando viene implementato questo piano, il paziente deve essere sotto la stessa profondità di anestesia (monitorato dall'EEG, mantenendo un valore di 40-60), iniziare prima con alfentanil 100 ng/ml e utilizzare il metodo su e giù come regolare ogni volta 25 ng/ml di concentrazione di alfentanil. Un SPI superiore a 80 e un'iperdinamica (l'aumento di FC e MBP fino al 20% del basale o FC>100 bpm e PA>180/100 mmHg) indica un'analgesia insufficiente, quindi aumentarla di 25 ng/ml al paziente successivo; un SPI inferiore a 80 e un'emodinamica stabile (le variazioni di FC e MBP entro il 20% del basale o FC <50 bpm e ABP <90/50 mmHg) indicano che l'analgesia è accettabile e il paziente successivo la ridurrà di 25 ng/ml durante fissazione del perno del cranio. Se l'analgesia è inadeguata, verrà prescritto un aumento della concentrazione di alfentanil. D'altra parte, se l'analgesia è adeguata, qualunque sia l'iperdinamica rilevata, verranno prescritti beta-bloccanti o calcio-antagonisti. Se si verifica ipotensione (PAA <90/50 mmHg) o bradicardia (FC <50 bpm), prima interrompiamo l'infusione di alfentanil e trattiamo rispettivamente con efedrina o atropina.

Raccolta dati: sono stati registrati e analizzati HR, MBP, SPI, BIS, variazione della pressione sistolica (SPV), variazione della pressione del polso (PPV), concentrazioni di propofol e alfentanil prima di 2 minuti, durante, 5 e 15 minuti di fissazione del perno cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni e meno di 80 anni
  • Con un grado di rischio anestetico inferiore al grado tre (incluso il grado tre) (ASA I~III)
  • Pazienti che dovrebbero essere sottoposti a chirurgia intracranica per la fissazione di perni cranici

Criteri di esclusione:

  • Quelli con classificazione del rischio di anestesia ASA classe IV o superiore
  • Coloro che sono allergici ai farmaci alfentanil o propofol
  • Pazienti in emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo partecipante
Neurochirurgia con fissazione
Droga: Alfentanil
Iniziamo innanzitutto con alfentanil 100 ng/ml e utilizziamo il metodo su e giù per regolare ogni volta 25 ng/ml di concentrazione di alfentanil. Un SPI superiore a 80 e un'iperdinamica (l'aumento di FC e MBP fino al 20% del basale o FC>100 bpm e PA>180/100 mmHg) indica un'analgesia insufficiente, quindi aumentarla di 25 ng/ml al paziente successivo; un SPI inferiore a 80 e un'emodinamica stabile (le variazioni di FC e MBP entro il 20% del basale o della FC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione efficace del 50% di alfentanil
Lasso di tempo: periodo di peri-fissazione
La concentrazione dell'effetto del 50% di alfentanil verrà registrata 2 minuti prima della fissazione, durante la fissazione, 5 minuti dopo la fissazione e 15 minuti dopo la fissazione.
periodo di peri-fissazione
Concentrazione efficace del 95% di alfentanil
Lasso di tempo: periodo di peri-fissazione
La concentrazione dell'effetto del 95% di alfentanil verrà registrata 2 minuti prima della fissazione, durante la fissazione, 5 minuti dopo la fissazione e 15 minuti dopo la fissazione.
periodo di peri-fissazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

13 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-F(II)-20240191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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