Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de optimale dosis alfentanil voor schedelpinfixatie bij intracraniale chirurgie te onderzoeken

Onderzoek naar de optimale dosis alfentanil voor schedelpinfixatie onder chirurgische plethindexmonitor bij intracraniale chirurgie

Veertig patiënten werden geïncludeerd en alle patiënten gebruikten totale intraveneuze anesthesie (TIVA op basis van alfentanil-propofol) als anesthesie-inductie en -onderhoud. Volgens onze ervaring gebruikten patiënten die een intracraniale operatie ondergingen voor fixatie van de schedelpin alfentanil 100 ng/ml, terwijl de hemodynamiek relatief stabiel was. Daarom moet de patiënt, wanneer dit plan wordt geïmplementeerd, onder dezelfde diepte van anesthesie zijn (gemonitord door EEG, waarbij een waarde van 40-60 wordt gehandhaafd), eerst beginnen met alfentanil 100 ng/ml en de op en neer-methode gebruiken zoals Pas elke keer de concentratie alfentanil van 25 ng/ml aan. Een SPI hoger dan 80 en hyperdynamiek (de verhoogde hartslag en MBP stijgen met 20% van de basislijn of hartslag>100 bpm en ABP>180/100 mmHg) duiden op onvoldoende analgesie; verhoog deze daarom met 25 ng/ml bij de volgende patiënt; een SPI lager dan 80 en stabiele hemodynamiek (de veranderingen van HR en MBP binnen 20% van de basislijn of HR <50 bpm en ABP <90/50 mmHg) geven aan dat analgesie acceptabel is, en de volgende patiënt zal deze tijdens de behandeling met 25 ng/ml verlagen. bevestiging van de schedelpin. Als de analgesie onvoldoende is, zal een verhoging van de alfentanilconcentratie worden voorgeschreven. Aan de andere kant, als de analgesie voldoende is, ongeacht of er sprake is van hyperdynamiek, zal een bètablokker of calciumantagonist worden voorgeschreven. Als hypotensie (ABP<90/50 mmHg) of bradycardie (HR<50 bpm) optreedt, stoppen we eerst de infusie met alfentanil en behandelen we deze met respectievelijk efedrine of atropine.

Gegevensverzameling: HR, MBP, SPI, BIS, systolische drukvariatie (SPV), polsdrukvariatie (PPV), concentraties propofol en alfentanil vóór 2 minuten, tijdens, 5 en 15 minuten schedelpinfixatie werden geregistreerd en geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet minimaal 18 jaar oud en jonger dan 80 jaar oud zijn
  • Met anesthesierisicograad lager dan graad drie (inclusief graad drie) (ASA I~III)
  • Patiënten van wie wordt verwacht dat ze een intracraniale operatie zullen ondergaan voor fixatie van de schedelpin

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met anesthesierisicoclassificatie ASA-klasse IV of hoger
  • Degenen die allergisch zijn voor alfentanil- of propofolgeneesmiddelen
  • Spoedeisende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemersgroep
Neurochirurgie met fixatie
We beginnen eerst met alfentanil 100 ng/ml en gebruiken de op en neer-methode, waarbij we elke keer de concentratie alfentanil van 25 ng/ml aanpassen. Een SPI hoger dan 80 en hyperdynamiek (de verhoogde hartslag en MBP stijgen met 20% van de basislijn of hartslag>100 bpm en ABP>180/100 mmHg) duiden op onvoldoende analgesie; verhoog deze daarom met 25 ng/ml bij de volgende patiënt; een SPI lager dan 80 en stabiele hemodynamiek (de veranderingen van HR en MBP binnen 20% van de uitgangswaarde of HR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
50% effectconcentratie van alfentanil
Tijdsspanne: peri-fixatieperiode
De 50% effectconcentratie van alfentanil wordt 2 minuten vóór fixatie, tijdens fixatie, 5 minuten na fixatie en 15 minuten na fixatie geregistreerd.
peri-fixatieperiode
95% effectconcentratie van alfentanil
Tijdsspanne: peri-fixatieperiode
De 95% effectconcentratie van alfentanil wordt 2 minuten vóór fixatie, tijdens fixatie, 5 minuten na fixatie en 15 minuten na fixatie geregistreerd.
peri-fixatieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

13 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren