- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06563297
Om de optimale dosis alfentanil voor schedelpinfixatie bij intracraniale chirurgie te onderzoeken
Onderzoek naar de optimale dosis alfentanil voor schedelpinfixatie onder chirurgische plethindexmonitor bij intracraniale chirurgie
Veertig patiënten werden geïncludeerd en alle patiënten gebruikten totale intraveneuze anesthesie (TIVA op basis van alfentanil-propofol) als anesthesie-inductie en -onderhoud. Volgens onze ervaring gebruikten patiënten die een intracraniale operatie ondergingen voor fixatie van de schedelpin alfentanil 100 ng/ml, terwijl de hemodynamiek relatief stabiel was. Daarom moet de patiënt, wanneer dit plan wordt geïmplementeerd, onder dezelfde diepte van anesthesie zijn (gemonitord door EEG, waarbij een waarde van 40-60 wordt gehandhaafd), eerst beginnen met alfentanil 100 ng/ml en de op en neer-methode gebruiken zoals Pas elke keer de concentratie alfentanil van 25 ng/ml aan. Een SPI hoger dan 80 en hyperdynamiek (de verhoogde hartslag en MBP stijgen met 20% van de basislijn of hartslag>100 bpm en ABP>180/100 mmHg) duiden op onvoldoende analgesie; verhoog deze daarom met 25 ng/ml bij de volgende patiënt; een SPI lager dan 80 en stabiele hemodynamiek (de veranderingen van HR en MBP binnen 20% van de basislijn of HR <50 bpm en ABP <90/50 mmHg) geven aan dat analgesie acceptabel is, en de volgende patiënt zal deze tijdens de behandeling met 25 ng/ml verlagen. bevestiging van de schedelpin. Als de analgesie onvoldoende is, zal een verhoging van de alfentanilconcentratie worden voorgeschreven. Aan de andere kant, als de analgesie voldoende is, ongeacht of er sprake is van hyperdynamiek, zal een bètablokker of calciumantagonist worden voorgeschreven. Als hypotensie (ABP<90/50 mmHg) of bradycardie (HR<50 bpm) optreedt, stoppen we eerst de infusie met alfentanil en behandelen we deze met respectievelijk efedrine of atropine.
Gegevensverzameling: HR, MBP, SPI, BIS, systolische drukvariatie (SPV), polsdrukvariatie (PPV), concentraties propofol en alfentanil vóór 2 minuten, tijdens, 5 en 15 minuten schedelpinfixatie werden geregistreerd en geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet minimaal 18 jaar oud en jonger dan 80 jaar oud zijn
- Met anesthesierisicograad lager dan graad drie (inclusief graad drie) (ASA I~III)
- Patiënten van wie wordt verwacht dat ze een intracraniale operatie zullen ondergaan voor fixatie van de schedelpin
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met anesthesierisicoclassificatie ASA-klasse IV of hoger
- Degenen die allergisch zijn voor alfentanil- of propofolgeneesmiddelen
- Spoedeisende patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemersgroep
Neurochirurgie met fixatie
|
We beginnen eerst met alfentanil 100 ng/ml en gebruiken de op en neer-methode, waarbij we elke keer de concentratie alfentanil van 25 ng/ml aanpassen.
Een SPI hoger dan 80 en hyperdynamiek (de verhoogde hartslag en MBP stijgen met 20% van de basislijn of hartslag>100 bpm en ABP>180/100 mmHg) duiden op onvoldoende analgesie; verhoog deze daarom met 25 ng/ml bij de volgende patiënt; een SPI lager dan 80 en stabiele hemodynamiek (de veranderingen van HR en MBP binnen 20% van de uitgangswaarde of HR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
50% effectconcentratie van alfentanil
Tijdsspanne: peri-fixatieperiode
|
De 50% effectconcentratie van alfentanil wordt 2 minuten vóór fixatie, tijdens fixatie, 5 minuten na fixatie en 15 minuten na fixatie geregistreerd.
|
peri-fixatieperiode
|
|
95% effectconcentratie van alfentanil
Tijdsspanne: peri-fixatieperiode
|
De 95% effectconcentratie van alfentanil wordt 2 minuten vóór fixatie, tijdens fixatie, 5 minuten na fixatie en 15 minuten na fixatie geregistreerd.
|
peri-fixatieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, procedureel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Alfentanil
Andere studie-ID-nummers
- KMUHIRB-F(II)-20240191
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .