Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumat optimální dávku alfentanilu pro fixaci lebečního čepu v intrakraniální chirurgii

19. srpna 2024 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Prozkoumat optimální dávku alfentanilu pro fixaci lebečního kolíku pod chirurgickým monitorem indexu pleth v intrakraniální chirurgii

Bylo zařazeno 40 pacientů a všichni pacienti používali celkovou intravenózní anestezii (TIVA na bázi alfentanilu a propofolu) jako úvod do anestezie a její udržování. Podle našich zkušeností pacienti, kteří podstoupili intrakraniální operaci pro fixaci lebečního čepu, užívali alfentanil 100 ng/ml, přičemž hemodynamika je relativně stabilní. Proto, když je tento plán implementován, musí být pacient ve stejné hloubce anestezie (sledováno EEG, udržování hodnoty 40-60), nejprve začít s alfentanilem 100 ng/ml a použít metodu nahoru a dolů jako pokaždé upravte koncentraci alfentanilu na 25 ng/ml. SPI vyšší než 80 a hyperdynamika (zvýšená HR a MBP o 20 % výchozí hodnoty nebo HR > 100 bpm a ABP > 180/100 mmHg) ukazuje na nedostatečnou analgezii, proto ji u dalšího pacienta zvyšte o 25 ng/ml; SPI nižší než 80 a stabilní hemodynamika (změny HR a MBP v rozmezí 20 % od výchozí hodnoty nebo HR < 50 tepů za minutu a ABP < 90/50 mmHg) ukazují, že analgezie je přijatelná a další pacient ji sníží o 25 ng/ml během fixace čepu lebky. Pokud je analgezie nedostatečná, bude předepsána zvýšená koncentrace alfentanilu. Na druhou stranu, pokud je analgezie adekvátní, ale byla zaznamenána hyperdynamika, bude předepsán betablokátor nebo blokátor kalciových kanálů. Pokud se objeví hypotenze (ABP<90/50 mmHg) nebo bradykardie (HR<50 tepů/min), nejprve zastavíme infuzi alfentanilu a přeléčíme efedrinem, resp. atropinem.

Sběr dat: HR, MBP, SPI, BIS, kolísání systolického tlaku (SPV), kolísání pulzního tlaku (PPV), koncentrace propofolu a alfentanilu před 2 minutami, během, 5 a 15 minut fixace lebečního čepu byly zaznamenány a analyzovány.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Musí být starší 18 let a méně než 80 let
  • Se stupněm rizika anestezie nižším než třetím stupněm (včetně stupně tři) (ASA I~III)
  • Pacienti, u kterých se očekává, že podstoupí intrakraniální operaci pro fixaci lebečního čepu

Kritéria vyloučení:

  • Ti s klasifikací rizika anestezie ASA třídy IV nebo vyšší
  • Ti, kteří jsou alergičtí na léky alfentanil nebo propofol
  • Pacienti na pohotovosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina účastníků
Neurochirurgie s fixací
Lék: Alfentanil
Nejprve začneme s alfentanilem 100 ng/ml a použijeme metodu nahoru a dolů k úpravě koncentrace alfentanilu pokaždé na 25 ng/ml. SPI vyšší než 80 a hyperdynamika (zvýšená HR a MBP o 20 % výchozí hodnoty nebo HR > 100 bpm a ABP > 180/100 mmHg) ukazuje na nedostatečnou analgezii, proto ji u dalšího pacienta zvyšte o 25 ng/ml; SPI nižší než 80 a stabilní hemodynamiku (změny HR a MBP v rámci 20 % výchozí hodnoty nebo HR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
50% účinná koncentrace alfentanilu
Časové okno: perifixační období
50% účinná koncentrace alfentanilu bude zaznamenána 2 minuty před fixací, během fixace, 5 minut po fixaci a 15 minut po fixaci.
perifixační období
95% účinná koncentrace alfentanilu
Časové okno: perifixační období
95% účinná koncentrace alfentanilu bude zaznamenána 2 minuty před fixací, během fixace, 5 minut po fixaci a 15 minut po fixaci.
perifixační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

13. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMUHIRB-F(II)-20240191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Procedurální bolest

Klinické studie na Alfentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit