- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06563297
Pour explorer la dose optimale d'alfentanil pour la fixation des broches crâniennes en chirurgie intracrânienne
Pour explorer la dose optimale d'alfentanil pour la fixation de la broche crânienne sous le moniteur chirurgical de l'indice Pleth en chirurgie intracrânienne
Quarante patients ont été inclus et tous les patients ont utilisé une anesthésie intraveineuse totale (TIVA à base d'alfentanil-propofol) comme induction et entretien de l'anesthésie. D'après notre expérience, les patients ayant subi une chirurgie intracrânienne pour la fixation d'une broche crânienne ont utilisé 100 ng/ml d'alfentanil, alors que l'hémodynamique est relativement stable. Par conséquent, lorsque ce plan est mis en œuvre, le patient doit être sous la même profondeur d'anesthésie (surveillée par EEG, en maintenant une valeur de 40 à 60), commencer d'abord par l'alfentanil 100 ng/ml et utiliser la méthode de haut en bas comme ajuster 25 ng/ml de concentration d'alfentanil à chaque fois. Un SPI supérieur à 80 et une hyperdynamique (augmentation de la FC et de la MBP jusqu'à 20 % par rapport à la ligne de base ou FC>100bpm et ABP>180/100mmHg) indiquent une analgésie insuffisante, donc augmentez-la de 25 ng/ml chez le patient suivant ; un SPI inférieur à 80 et une hémodynamique stable (les changements de FC et MBP dans les 20 % de la ligne de base ou FC < 50 bpm et ABP < 90/50 mmHg) indiquent que l'analgésie est acceptable, et le patient suivant la diminuera de 25 ng/ml pendant fixation par broche crânienne. Si l’analgésie est insuffisante, une augmentation de la concentration d’alfentanil sera prescrite. En revanche, si l'analgésie est adéquate, mais qu'une hyperdynamique ait été constatée, un bêtabloquant ou un inhibiteur calcique sera prescrit. En cas d'hypotension (TAB <90/50 mmHg) ou de bradycardie (FC <50 bpm), nous arrêtons d'abord la perfusion d'alfentanil et traitons avec de l'éphédrine ou de l'atropine, respectivement.
Collecte de données : HR, MBP, SPI, BIS, variation de la pression systolique (SPV), variation de la pression pulsée (PPV), concentrations de propofol et d'alfentanil avant 2 minutes, pendant, 5 et 15 minutes de fixation de la broche crânienne ont été enregistrées et analysées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Doit avoir au moins 18 ans et moins de 80 ans
- Avec un niveau de risque d'anesthésie inférieur au grade trois (y compris le grade trois) (ASA I~III)
- Patients devant subir une chirurgie intracrânienne pour la fixation d'une broche crânienne
Critères d'exclusion :
- Ceux qui ont une classification de risque d'anesthésie ASA classe IV ou supérieure
- Ceux qui sont allergiques aux médicaments à base d'alfentanil ou de propofol
- Patients d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de participants
Neurochirurgie avec fixation
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Nous commençons d'abord avec 100 ng/ml d'alfentanil et utilisons la méthode de haut en bas pour ajuster 25 ng/ml de concentration d'alfentanil à chaque fois.
Un SPI supérieur à 80 et une hyperdynamique (augmentation de la FC et de la MBP jusqu'à 20 % par rapport à la ligne de base ou FC>100bpm et ABP>180/100mmHg) indiquent une analgésie insuffisante, donc augmentez-la de 25 ng/ml chez le patient suivant ; un SPI inférieur à 80 et une hémodynamique stable (les changements de FC et MBP dans les 20 % de la ligne de base ou de la FC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration efficace de 50 % de l'alfentanil
Délai: période de périfixation
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Une concentration d'effet de 50 % d'alfentanil sera enregistrée 2 minutes avant la fixation, pendant la fixation, 5 minutes après la fixation et 15 minutes après la fixation.
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période de périfixation
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Concentration efficace de 95 % de l'alfentanil
Délai: période de périfixation
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Une concentration d'effet de 95 % d'alfentanil sera enregistrée 2 minutes avant la fixation, pendant la fixation, 5 minutes après la fixation et 15 minutes après la fixation.
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période de périfixation
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Procédure
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Alfentanil
Autres numéros d'identification d'étude
- KMUHIRB-F(II)-20240191
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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