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Pour explorer la dose optimale d'alfentanil pour la fixation des broches crâniennes en chirurgie intracrânienne

Pour explorer la dose optimale d'alfentanil pour la fixation de la broche crânienne sous le moniteur chirurgical de l'indice Pleth en chirurgie intracrânienne

Quarante patients ont été inclus et tous les patients ont utilisé une anesthésie intraveineuse totale (TIVA à base d'alfentanil-propofol) comme induction et entretien de l'anesthésie. D'après notre expérience, les patients ayant subi une chirurgie intracrânienne pour la fixation d'une broche crânienne ont utilisé 100 ng/ml d'alfentanil, alors que l'hémodynamique est relativement stable. Par conséquent, lorsque ce plan est mis en œuvre, le patient doit être sous la même profondeur d'anesthésie (surveillée par EEG, en maintenant une valeur de 40 à 60), commencer d'abord par l'alfentanil 100 ng/ml et utiliser la méthode de haut en bas comme ajuster 25 ng/ml de concentration d'alfentanil à chaque fois. Un SPI supérieur à 80 et une hyperdynamique (augmentation de la FC et de la MBP jusqu'à 20 % par rapport à la ligne de base ou FC>100bpm et ABP>180/100mmHg) indiquent une analgésie insuffisante, donc augmentez-la de 25 ng/ml chez le patient suivant ; un SPI inférieur à 80 et une hémodynamique stable (les changements de FC et MBP dans les 20 % de la ligne de base ou FC < 50 bpm et ABP < 90/50 mmHg) indiquent que l'analgésie est acceptable, et le patient suivant la diminuera de 25 ng/ml pendant fixation par broche crânienne. Si l’analgésie est insuffisante, une augmentation de la concentration d’alfentanil sera prescrite. En revanche, si l'analgésie est adéquate, mais qu'une hyperdynamique ait été constatée, un bêtabloquant ou un inhibiteur calcique sera prescrit. En cas d'hypotension (TAB <90/50 mmHg) ou de bradycardie (FC <50 bpm), nous arrêtons d'abord la perfusion d'alfentanil et traitons avec de l'éphédrine ou de l'atropine, respectivement.

Collecte de données : HR, MBP, SPI, BIS, variation de la pression systolique (SPV), variation de la pression pulsée (PPV), concentrations de propofol et d'alfentanil avant 2 minutes, pendant, 5 et 15 minutes de fixation de la broche crânienne ont été enregistrées et analysées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kaohsiung, Taïwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Doit avoir au moins 18 ans et moins de 80 ans
  • Avec un niveau de risque d'anesthésie inférieur au grade trois (y compris le grade trois) (ASA I~III)
  • Patients devant subir une chirurgie intracrânienne pour la fixation d'une broche crânienne

Critères d'exclusion :

  • Ceux qui ont une classification de risque d'anesthésie ASA classe IV ou supérieure
  • Ceux qui sont allergiques aux médicaments à base d'alfentanil ou de propofol
  • Patients d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de participants
Neurochirurgie avec fixation
Nous commençons d'abord avec 100 ng/ml d'alfentanil et utilisons la méthode de haut en bas pour ajuster 25 ng/ml de concentration d'alfentanil à chaque fois. Un SPI supérieur à 80 et une hyperdynamique (augmentation de la FC et de la MBP jusqu'à 20 % par rapport à la ligne de base ou FC>100bpm et ABP>180/100mmHg) indiquent une analgésie insuffisante, donc augmentez-la de 25 ng/ml chez le patient suivant ; un SPI inférieur à 80 et une hémodynamique stable (les changements de FC et MBP dans les 20 % de la ligne de base ou de la FC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration efficace de 50 % de l'alfentanil
Délai: période de périfixation
Une concentration d'effet de 50 % d'alfentanil sera enregistrée 2 minutes avant la fixation, pendant la fixation, 5 minutes après la fixation et 15 minutes après la fixation.
période de périfixation
Concentration efficace de 95 % de l'alfentanil
Délai: période de périfixation
Une concentration d'effet de 95 % d'alfentanil sera enregistrée 2 minutes avant la fixation, pendant la fixation, 5 minutes après la fixation et 15 minutes après la fixation.
période de périfixation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

13 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Première publication (Réel)

20 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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