- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06563297
Alfentaniilin optimaalisen annoksen tutkiminen kallonsisäisessä leikkauksessa
Alfentaniilin optimaalisen annoksen tutkiminen kallon neulakiinnitykseen kirurgisessa Pleth-indeksin monitorissa kallonsisäisessä leikkauksessa
Mukaan otettiin 40 potilasta, ja kaikki potilaat käyttivät täydellistä suonensisäistä anestesiaa (alfentaniili-propofolipohjainen TIVA) anestesian induktiossa ja ylläpidossa. Kokemuksemme mukaan potilaat, joille tehtiin kallonsisäinen leikkaus kallon neulakiinnityksen vuoksi, käyttivät alfentaniilia 100 ng/ml, kun taas hemodynamiikka oli suhteellisen vakaa. Siksi, kun tämä suunnitelma toteutetaan, potilaan on oltava saman syvyyden anestesian alla (seurataan EEG:llä, säilytetään arvo 40-60), aloitettava ensin alfentaniililla 100 ng/ml ja käytettävä ylös ja alas -menetelmää säädä alfentaniilin pitoisuutta 25 ng/ml joka kerta. Yli 80 SPI ja hyperdynamiikka (lisääntynyt HR ja MBP 20 % lähtötasosta tai HR > 100 bpm ja ABP > 180/100 mmHg) viittaavat riittämättömään analgesiaan, joten nosta sitä 25 ng/ml seuraavalla potilaalla; alle 80 SPI ja vakaa hemodynamiikka (HR:n ja MBP:n muutokset 20 %:n sisällä lähtötasosta tai HR < 50 bpm ja ABP < 90/50 mmHg) osoittavat, että analgesia on hyväksyttävä, ja seuraava potilas laskee sitä 25 ng/ml kallon tapin kiinnitys. Jos analgesia ei ole riittävä, alfentaniilipitoisuutta lisätään. Toisaalta, jos analgesia on riittävä, vaikka hyperdynamiikkaa havaittiin, määrätään beetasalpaaja tai kalsiumkanavasalpaaja. Jos hypotensiota (ABP < 90/50 mmHg) tai bradykardiaa (HR < 50 bpm) ilmenee, lopetamme ensin alfentaniili-infuusion ja hoidetaan vastaavasti efedriinillä tai atropiinilla.
Tiedonkeruu: HR, MBP, SPI, BIS, systolisen paineen vaihtelu (SPV), pulssin paineen vaihtelu (PPV), propofoli- ja alfentaniilin pitoisuudet ennen 2 minuuttia, 5 ja 15 minuutin kallon neulakiinnityksen aikana kirjattiin ja analysoitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- On oltava vähintään 18-vuotias ja alle 80-vuotias
- Anestesian riskiluokka alle luokan 3 (mukaan lukien luokka 3) (ASA I-III)
- Potilaat, joille odotetaan kallonsisäistä leikkausta kallon tapin kiinnittämiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on anestesian riskiluokitus ASA luokka IV tai korkeampi
- Ne, jotka ovat allergisia alfentaniili- tai propofolilääkkeille
- Kiireelliset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujaryhmä
Neurokirurgia fiksaatiolla
|
Aloitamme ensin 100 ng/ml alfentanililla ja käytämme ylös- ja alas-menetelmää alfentaniilin pitoisuuden säätämiseen 25 ng/ml joka kerta.
Yli 80 SPI ja hyperdynamiikka (lisääntynyt HR ja MBP 20 % lähtötasosta tai HR > 100 bpm ja ABP > 180/100 mmHg) viittaavat riittämättömään analgesiaan, joten nosta sitä 25 ng/ml seuraavalla potilaalla; SPI on alle 80 ja hemodynamiikka vakaa (HR:n ja MBP:n muutokset 20 %:n sisällä lähtötasosta tai HR:stä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alfentaniilin vaikutuspitoisuus 50 %
Aikaikkuna: perifiksaatioaika
|
Alfentaniilin 50 %:n vaikutuskonsentraatio kirjataan 2 minuuttia ennen kiinnitystä, kiinnityksen aikana, 5 minuuttia kiinnityksen jälkeen ja 15 minuuttia kiinnityksen jälkeen.
|
perifiksaatioaika
|
|
Alfentaniilin vaikutuspitoisuus 95 %
Aikaikkuna: perifiksaatioaika
|
Alfentaniilin 95 %:n vaikutuskonsentraatio kirjataan 2 minuuttia ennen kiinnitystä, kiinnityksen aikana, 5 minuuttia kiinnityksen jälkeen ja 15 minuuttia kiinnityksen jälkeen.
|
perifiksaatioaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, menettelyllinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Alfentaniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMUHIRB-F(II)-20240191
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .