- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06563297
Изучение оптимальной дозы альфентанила для фиксации черепа во внутричерепной хирургии.
Изучить оптимальную дозу альфентанила для фиксации булавками черепа под хирургическим монитором плетистического индекса во внутричерепной хирургии.
Было включено 40 пациентов, и все пациенты использовали тотальную внутривенную анестезию (TIVA на основе альфентанил-пропофола) в качестве индукции и поддержания анестезии. По нашему опыту, у пациентов, перенесших внутричерепные операции по фиксации черепа спицами, применялся альфентанил в дозе 100 нг/мл, при этом гемодинамика была относительно стабильной. Следовательно, при реализации этого плана пациенту необходимо находиться под одной и той же глубиной анестезии (контролироваться ЭЭГ, поддерживая значение 40-60), сначала начать с альфентанила 100 нг/мл и использовать метод вверх и вниз по мере каждый раз корректируйте концентрацию альфентанила 25 нг/мл. SPI выше 80 и гипердинамика (повышение ЧСС и САД до 20% от исходного уровня или ЧСС>100 уд/мин и АД>180/100 мм рт.ст.) указывают на недостаточную аналгезию, поэтому у следующего пациента увеличьте ее на 25 нг/мл; SPI ниже 80 и стабильная гемодинамика (изменения ЧСС и САД в пределах 20% от исходного уровня или ЧСС<50 ударов в минуту и АД<90/50 мм рт. ст.) указывают на то, что анальгезия приемлема, и следующий пациент снизит ее на 25 нг/мл в течение фиксация черепа штифтом. Если анальгезия недостаточна, назначают повышение концентрации альфентанила. С другой стороны, если анальгезия адекватна, однако отмечена гипердинамика, назначают бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов. При возникновении гипотонии (АД<90/50 мм рт.ст.) или брадикардии (ЧСС<50 уд/мин) сначала прекращают инфузию алфентанила и назначают эфедрин или атропин соответственно.
Сбор данных: регистрировали и анализировали ЧСС, MBP, SPI, BIS, вариацию систолического давления (SPV), вариацию пульсового давления (PPV), концентрации пропофола и альфентанила до 2 минут, во время, 5 и 15 минут фиксации черепа булавками.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст должен быть не менее 18 и не старше 80 лет.
- Со степенью риска анестезии ниже третьей степени (включая третью степень) (ASA I~III)
- Пациенты, которым предстоит внутричерепная операция по фиксации черепа штифтом.
Критерии исключения:
- Лица с классом риска анестезии ASA IV или выше.
- Те, у кого аллергия на препараты альфентанила или пропофола.
- Экстренные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа участников
Нейрохирургия с фиксацией
|
Сначала мы начинаем с концентрации альфентанила 100 нг/мл и используем метод увеличения и уменьшения, каждый раз корректируя концентрацию альфентанила 25 нг/мл.
SPI выше 80 и гипердинамика (повышение ЧСС и САД до 20% от исходного уровня или ЧСС>100 уд/мин и АД>180/100 мм рт.ст.) указывают на недостаточную аналгезию, поэтому у следующего пациента увеличьте ее на 25 нг/мл; SPI ниже 80 и стабильная гемодинамика (изменения ЧСС и САД в пределах 20% от исходного или ЧСС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
50% эффективная концентрация альфентанила
Временное ограничение: период перификсации
|
50% эффективная концентрация альфентанила будет зафиксирована за 2 минуты до фиксации, во время фиксации, через 5 минут после фиксации и через 15 минут после фиксации.
|
период перификсации
|
|
95% эффективная концентрация альфентанила
Временное ограничение: период перификсации
|
95% эффективная концентрация альфентанила будет зафиксирована за 2 минуты до фиксации, во время фиксации, через 5 минут после фиксации и через 15 минут после фиксации.
|
период перификсации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KMUHIRB-F(II)-20240191
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .