- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06563297
For å utforske den optimale dosen av alfentanil for hodeskallenålfiksering i intrakraniell kirurgi
For å utforske den optimale dosen av alfentanil for hodeskallenålfiksering under kirurgisk pletindeksmonitor i intrakraniell kirurgi
Førti pasienter ble registrert, og alle pasientene brukte total intravenøs anestesi (alfentanil-propofol-basert TIVA) som induksjon og vedlikehold av anestesi. Etter vår erfaring brukte pasienter som gjennomgikk intrakraniell kirurgi for hodeskallepinnefiksering alfentanil 100 ng/ml, mens hemodynamikken er relativt stabil. Derfor, når denne planen er implementert, må pasienten være under samme dybde av anestesi (overvåket av EEG, opprettholde en verdi på 40-60), først starte med alfentanil 100 ng/ml, og bruke opp og ned metoden som juster 25 ng/ml konsentrasjon av alfentanil hver gang. En SPI høyere enn 80 og hyperdynamikk (økt HR og MBP opp 20 % av baseline eller HR>100bpm og ABP>180/100mmHg) indikerer utilstrekkelig analgesi, øk den derfor med 25 ng/ml ved neste pasient; en SPI lavere enn 80 og stabil hemodynamikk (endringene i HR og MBP innenfor 20 % av baseline eller HR<50bpm og ABP<90/50mmHg) indikerer at analgesi er akseptabelt, og neste pasient vil redusere den med 25 ng/ml i løpet av hodeskallepinnefiksering. Hvis analgesien er utilstrekkelig, vil økt alfentanilkonsentrasjon bli foreskrevet. På den annen side, hvis analgesi er tilstrekkelig, uansett hvor hyperdynamikk ble notert, vil betablokker eller kalsiumkanalblokker bli foreskrevet. Ved hypotensjon (ABP<90/50 mmHg) eller bradykardi (HR<50 bpm) stopper vi først alfentanil-infusjonen og behandles med henholdsvis efedrin eller atropin.
Datainnsamling: HR, MBP, SPI, BIS, systolisk trykkvariasjon (SPV), pulstrykkvariasjon (PPV), konsentrasjoner av propofol og alfentanil før 2 minutter, under, 5 og 15 minutter med hodeskallepinnefiksering ble registrert og analysert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Må være minst 18 år og under 80 år
- Med anestesirisikograd under grad tre (inkludert grad tre) (ASA I~III)
- Pasienter som forventes å gjennomgå intrakraniell kirurgi for hodeskallenålfiksering
Ekskluderingskriterier:
- De med anestesirisikoklassifisering ASA klasse IV eller høyere
- De som er allergiske mot alfentanil eller propofolmedisiner
- Akuttpasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakergruppe
Nevrokirurgi med fiksering
|
Vi starter først med alfentanil 100 ng/ml, og bruker opp og ned metoden for å justere 25 ng/ml konsentrasjon av alfentanil hver gang.
En SPI høyere enn 80 og hyperdynamikk (økt HR og MBP opp 20 % av baseline eller HR>100bpm og ABP>180/100mmHg) indikerer utilstrekkelig analgesi, øk den derfor med 25 ng/ml ved neste pasient; en SPI lavere enn 80 og stabil hemodynamikk (endringene i HR og MBP innenfor 20 % av baseline eller HR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
50 % effektkonsentrasjon av alfentanil
Tidsramme: perifiksasjonsperiode
|
50 % effektkonsentrasjon av alfentanil vil bli registrert 2 minutter før fiksering, under fiksering, 5 minutter etter fiksering og 15 minutter etter fiksering.
|
perifiksasjonsperiode
|
|
95 % effektkonsentrasjon av alfentanil
Tidsramme: perifiksasjonsperiode
|
95 % effektkonsentrasjon av alfentanil vil bli registrert 2 minutter før fiksering, under fiksering, 5 minutter etter fiksering og 15 minutter etter fiksering.
|
perifiksasjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerte, prosedyremessig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Alfentanil
Andre studie-ID-numre
- KMUHIRB-F(II)-20240191
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .