- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06563297
두개내 수술에서 두개골 핀 고정을 위한 알펜타닐의 최적 용량을 탐색하려면
두개내 수술에서 외과적 체적 지수 모니터 하에서 두개골 핀 고정을 위한 알펜타닐의 최적 용량을 탐색하려면
40명의 환자가 등록되었으며, 모든 환자는 마취 유도 및 유지로 전체 정맥 마취(알펜타닐-프로포폴 기반 TIVA)를 사용했습니다. 우리의 경험에 따르면 두개골 핀 고정을 위해 두개내 수술을 받은 환자는 alfentanil 100ng/ml를 사용했으며 혈역학은 비교적 안정적이었습니다. 따라서 이 계획을 실행하려면 환자는 동일한 마취 깊이(EEG로 모니터링, 40~60의 값을 유지)하에 있어야 하며, 먼저 알펜타닐 100ng/ml로 시작하고 다음과 같이 up and down 방법을 사용해야 합니다. 매번 알펜타닐 농도를 25ng/ml로 조정합니다. 80보다 높은 SPI 및 초역동성(기준선의 20% 증가된 HR 및 MBP 또는 HR>100bpm 및 ABP>180/100mmHg)은 진통이 불충분함을 나타내므로 다음 환자에서 이를 25ng/ml까지 증가시킵니다. 80 미만의 SPI와 안정적인 혈역학(기준선의 20% 이내 또는 HR <50bpm 및 ABP <90/50mmHg 내 HR 및 MBP 변화)은 진통이 허용 가능함을 나타내며 다음 환자는 치료 동안 이를 25ng/ml만큼 감소시킵니다. 두개골 핀 고정. 진통 효과가 충분하지 않은 경우 알펜타닐 농도를 증가시켜 처방됩니다. 반면, 진통 효과가 적절하지만 과다역동성이 확인된 경우에는 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제가 처방됩니다. 저혈압(ABP<90/50mmHg) 또는 서맥(HR<50bpm)이 발생하면 먼저 알펜타닐 주입을 중단하고 각각 에페드린 또는 아트로핀으로 치료합니다.
데이터 수집: HR, MBP, SPI, BIS, 수축기 혈압 변화(SPV), 맥압 변화(PPV), 두개골 핀 고정 2분 전, 도중, 5분, 15분 동안 프로포폴 및 알펜타닐의 농도를 기록하고 분석했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 18세 이상 80세 미만이어야 합니다.
- 마취위험등급이 3등급 이하인 경우(3등급 포함) (ASA I~III)
- 두개골 핀 고정을 위한 두개내 수술이 예상되는 환자
제외 기준:
- 마취 위험 분류 ASA 클래스 IV 이상인 자
- 알펜타닐, 프로포폴계 약물에 알레르기가 있는 분
- 응급환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참가자 그룹
고정을 이용한 신경외과
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처음에는 알펜타닐 100ng/ml로 시작하고, 매번 알펜타닐 농도를 25ng/ml로 조정하면서 up and down 방법을 사용합니다.
80보다 높은 SPI 및 초역동성(기준선의 20% 증가된 HR 및 MBP 또는 HR>100bpm 및 ABP>180/100mmHg)은 진통이 불충분함을 나타내므로 다음 환자에서 이를 25ng/ml까지 증가시킵니다. 80 미만의 SPI 및 안정적인 혈역학(기준선 또는 HR의 20% 이내의 HR 및 MBP 변화)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알펜타닐의 50% 효과 농도
기간: 고정주기
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알펜타닐의 50% 효과 농도는 고정 전 2분, 고정 중, 고정 후 5분, 고정 후 15분에 기록됩니다.
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고정주기
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알펜타닐의 95% 효과 농도
기간: 고정주기
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알펜타닐의 95% 효과 농도는 고정 전 2분, 고정 중, 고정 후 5분, 고정 후 15분에 기록됩니다.
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고정주기
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KMUHIRB-F(II)-20240191
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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