- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06563297
Untersuchung der optimalen Alfentanil-Dosis für die Schädelstiftfixierung in der intrakraniellen Chirurgie
Untersuchung der optimalen Alfentanil-Dosis für die Schädelstiftfixierung unter dem Surgical Pleth Index Monitor in der intrakraniellen Chirurgie
Es wurden 40 Patienten aufgenommen, und alle Patienten verwendeten eine vollständige intravenöse Anästhesie (TIVA auf Alfentanil-Propofol-Basis) zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie. Nach unserer Erfahrung verwendeten Patienten, die sich einer intrakraniellen Operation zur Schädelstiftfixierung unterzogen hatten, Alfentanil 100 ng/ml, während die Hämodynamik relativ stabil war. Wenn dieser Plan umgesetzt wird, muss sich der Patient daher in der gleichen Narkosetiefe befinden (überwacht durch EEG, wobei ein Wert von 40-60 aufrechterhalten wird), zunächst mit Alfentanil 100 ng/ml beginnen und die Auf- und Ab-Methode anwenden wie Passen Sie die Alfentanil-Konzentration jedes Mal auf 25 ng/ml an. Ein SPI über 80 und eine Hyperdynamik (die erhöhte Herzfrequenz und der MBP steigen um 20 % des Ausgangswerts oder die Herzfrequenz > 100 bpm und der arterielle Blutdruck > 180/100 mmHg) weisen auf eine unzureichende Analgesie hin. Erhöhen Sie sie daher beim nächsten Patienten um 25 ng/ml. Ein SPI von weniger als 80 und eine stabile Hämodynamik (Änderungen von HR und MBP innerhalb von 20 % des Ausgangswerts oder HR < 50 bpm und ABP < 90/50 mmHg) zeigen an, dass die Analgesie akzeptabel ist und der nächste Patient sie währenddessen um 25 ng/ml senken wird Schädelstiftfixierung. Bei unzureichender Analgesie wird eine Erhöhung der Alfentanil-Konzentration verordnet. Wenn andererseits die Analgesie ausreichend ist, jedoch eine Hyperdynamik festgestellt wurde, werden Betablocker oder Kalziumkanalblocker verschrieben. Wenn Hypotonie (ABP < 90/50 mmHg) oder Bradykardie (HR < 50 Schläge pro Minute) auftreten, stoppen wir zunächst die Alfentanil-Infusion und behandeln mit Ephedrin bzw. Atropin.
Datenerfassung: HR, MBP, SPI, BIS, systolische Druckschwankung (SPV), Pulsdruckschwankung (PPV), Konzentrationen von Propofol und Alfentanil vor 2 Minuten, während, 5 und 15 Minuten der Schädelnadelfixierung wurden aufgezeichnet und analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss mindestens 18 Jahre alt und unter 80 Jahre alt sein
- Mit Anästhesierisikograd unter Grad drei (einschließlich Grad drei) (ASA I~III)
- Patienten, bei denen eine intrakranielle Operation zur Schädelstiftfixierung erwartet wird
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Anästhesie-Risikoklassifizierung ASA-Klasse IV oder höher
- Personen, die gegen Alfentanil oder Propofol allergisch sind
- Notfallpatienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teilnehmergruppe
Neurochirurgie mit Fixierung
|
Wir beginnen zunächst mit 100 ng/ml Alfentanil und verwenden die Auf- und Ab-Methode, um jedes Mal eine Alfentanil-Konzentration von 25 ng/ml einzustellen.
Ein SPI über 80 und eine Hyperdynamik (die erhöhte Herzfrequenz und der MBP steigen um 20 % des Ausgangswerts oder die Herzfrequenz > 100 bpm und der arterielle Blutdruck > 180/100 mmHg) weisen auf eine unzureichende Analgesie hin. Erhöhen Sie sie daher beim nächsten Patienten um 25 ng/ml. ein SPI von weniger als 80 und eine stabile Hämodynamik (Änderungen von HR und MBP innerhalb von 20 % des Ausgangswerts oder der HR).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
50 % Wirkungskonzentration von Alfentanil
Zeitfenster: Perifixierungszeitraum
|
Die 50 %ige Wirkungskonzentration von Alfentanil wird 2 Minuten vor der Fixierung, während der Fixierung, 5 Minuten nach der Fixierung und 15 Minuten nach der Fixierung aufgezeichnet.
|
Perifixierungszeitraum
|
|
95 % Wirkungskonzentration von Alfentanil
Zeitfenster: Perifixierungszeitraum
|
Die 95 %ige Wirkungskonzentration von Alfentanil wird 2 Minuten vor der Fixierung, während der Fixierung, 5 Minuten nach der Fixierung und 15 Minuten nach der Fixierung aufgezeichnet.
|
Perifixierungszeitraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerz, prozedural
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Alfentanil
Andere Studien-ID-Nummern
- KMUHIRB-F(II)-20240191
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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