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Untersuchung der optimalen Alfentanil-Dosis für die Schädelstiftfixierung in der intrakraniellen Chirurgie

Untersuchung der optimalen Alfentanil-Dosis für die Schädelstiftfixierung unter dem Surgical Pleth Index Monitor in der intrakraniellen Chirurgie

Es wurden 40 Patienten aufgenommen, und alle Patienten verwendeten eine vollständige intravenöse Anästhesie (TIVA auf Alfentanil-Propofol-Basis) zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie. Nach unserer Erfahrung verwendeten Patienten, die sich einer intrakraniellen Operation zur Schädelstiftfixierung unterzogen hatten, Alfentanil 100 ng/ml, während die Hämodynamik relativ stabil war. Wenn dieser Plan umgesetzt wird, muss sich der Patient daher in der gleichen Narkosetiefe befinden (überwacht durch EEG, wobei ein Wert von 40-60 aufrechterhalten wird), zunächst mit Alfentanil 100 ng/ml beginnen und die Auf- und Ab-Methode anwenden wie Passen Sie die Alfentanil-Konzentration jedes Mal auf 25 ng/ml an. Ein SPI über 80 und eine Hyperdynamik (die erhöhte Herzfrequenz und der MBP steigen um 20 % des Ausgangswerts oder die Herzfrequenz > 100 bpm und der arterielle Blutdruck > 180/100 mmHg) weisen auf eine unzureichende Analgesie hin. Erhöhen Sie sie daher beim nächsten Patienten um 25 ng/ml. Ein SPI von weniger als 80 und eine stabile Hämodynamik (Änderungen von HR und MBP innerhalb von 20 % des Ausgangswerts oder HR < 50 bpm und ABP < 90/50 mmHg) zeigen an, dass die Analgesie akzeptabel ist und der nächste Patient sie währenddessen um 25 ng/ml senken wird Schädelstiftfixierung. Bei unzureichender Analgesie wird eine Erhöhung der Alfentanil-Konzentration verordnet. Wenn andererseits die Analgesie ausreichend ist, jedoch eine Hyperdynamik festgestellt wurde, werden Betablocker oder Kalziumkanalblocker verschrieben. Wenn Hypotonie (ABP < 90/50 mmHg) oder Bradykardie (HR < 50 Schläge pro Minute) auftreten, stoppen wir zunächst die Alfentanil-Infusion und behandeln mit Ephedrin bzw. Atropin.

Datenerfassung: HR, MBP, SPI, BIS, systolische Druckschwankung (SPV), Pulsdruckschwankung (PPV), Konzentrationen von Propofol und Alfentanil vor 2 Minuten, während, 5 und 15 Minuten der Schädelnadelfixierung wurden aufgezeichnet und analysiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 18 Jahre alt und unter 80 Jahre alt sein
  • Mit Anästhesierisikograd unter Grad drei (einschließlich Grad drei) (ASA I~III)
  • Patienten, bei denen eine intrakranielle Operation zur Schädelstiftfixierung erwartet wird

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Anästhesie-Risikoklassifizierung ASA-Klasse IV oder höher
  • Personen, die gegen Alfentanil oder Propofol allergisch sind
  • Notfallpatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmergruppe
Neurochirurgie mit Fixierung
Wir beginnen zunächst mit 100 ng/ml Alfentanil und verwenden die Auf- und Ab-Methode, um jedes Mal eine Alfentanil-Konzentration von 25 ng/ml einzustellen. Ein SPI über 80 und eine Hyperdynamik (die erhöhte Herzfrequenz und der MBP steigen um 20 % des Ausgangswerts oder die Herzfrequenz > 100 bpm und der arterielle Blutdruck > 180/100 mmHg) weisen auf eine unzureichende Analgesie hin. Erhöhen Sie sie daher beim nächsten Patienten um 25 ng/ml. ein SPI von weniger als 80 und eine stabile Hämodynamik (Änderungen von HR und MBP innerhalb von 20 % des Ausgangswerts oder der HR).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
50 % Wirkungskonzentration von Alfentanil
Zeitfenster: Perifixierungszeitraum
Die 50 %ige Wirkungskonzentration von Alfentanil wird 2 Minuten vor der Fixierung, während der Fixierung, 5 Minuten nach der Fixierung und 15 Minuten nach der Fixierung aufgezeichnet.
Perifixierungszeitraum
95 % Wirkungskonzentration von Alfentanil
Zeitfenster: Perifixierungszeitraum
Die 95 %ige Wirkungskonzentration von Alfentanil wird 2 Minuten vor der Fixierung, während der Fixierung, 5 Minuten nach der Fixierung und 15 Minuten nach der Fixierung aufgezeichnet.
Perifixierungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

13. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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