ニューロフィードバック強化された認知的再評価トレーニング - フェーズ 4
2026年6月3日 更新者：Stefanie Russman Block、University of Michigan
この研究では、個人が脳活動を制御できるツールであるリアルタイム機能的磁気共鳴画像法ニューロフィードバックを使用して、不安を抱える若者の感情調節を理解しようとしています。 このプロジェクトの目標は、自分自身の脳活動についてのフィードバックを受け取ることが感情調節能力にどのように関係しているかを理解することです。 この研究は、研究チームが感情の調節に関与する脳領域を理解するのに役立ち、ニューロフィードバックを使用して心理療法の成果を高めることができるかどうかをテストするための基礎を築く可能性があります。
研究仮説には次のものが含まれます。
- 真のニューロフィードバック (NF) を受けた参加者は、偽の NF と比較して、腹外側前頭前野 (vlPFC) の活性化がより大きく増加することが示されます。
- 真のNFを受けた参加者は、偽のNFを受けた参加者と比較して、より高い認知再評価（CR）能力を示す
- vlPFC の活性化は CR 能力と正の相関関係があります
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura Stchur, MSW
- 電話番号：734-936-1323
- メール：lmarine@med.umich.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sophia Hovakimian
- 電話番号：734-232-0129
- メール：shovakim@med.umich.edu
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University Of Michigan
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コンタクト：
- Sophia Hovakimian
- 電話番号：734-232-0129
- メール：shovakim@med.umich.edu
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主任研究者：
- Stefanie Russman Block, Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 構造化された面接に基づく全般性不安障害、社交不安障害、パニック障害、または病気不安障害の一次診断（苦痛および/または干渉の主な原因）。 恐怖症障害の併発は認められますが、研究期間中に不安を引き起こす刺激に遭遇する可能性が低くなるため、これらが干渉や苦痛の主な原因となることはありません。
- 医学的および身体的に同意できる
- 過去4週間、避妊薬または抗うつ薬（つまり、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはセロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）以外の向精神作用のある薬、処方箋または非処方薬を安定した用量で服用していない）
- 現在妊娠していない、または積極的に妊娠を希望している女性の場合
- 狭くて密閉された空間に不安を感じることなく耐えられる能力
- 強い磁場で被験者に悪影響を及ぼしたり、画像取得を妨げたりする可能性のある金属、インプラント、または金属物質が体内または表面に存在しないこと（プロトコルに従って）
- スキャナーガントリーと互換性のあるサイズ (プロトコルごと)
除外基準:
- 現在、強迫性障害または心的外傷後ストレス障害と診断されている
- 個人またはグループの心理療法の現在のコース
- 現在の薬物乱用または依存症（過去6か月）
- 計画または意図を伴う積極的な自殺傾向
- 現在の精神病
- 肝不全などの脳機能を損なう可能性のある重篤な神経疾患の病歴または現在の病状
- 閉鎖性頭部損傷の病歴、例: 5 分以上の意識喪失、入院、神経学的後遺症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴェリタブルNF
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参加者は 4 回の訪問を完了します (一部はバーチャルで実施可能)。
ベースライン訪問には臨床面接が含まれます。
資格のある参加者は、訪問 2 で一連のアンケートと練習セッションに回答し、直接訪問する場合は模擬スキャンを行うことができます。
訪問 3 は、練習セッションから 5 日以内に行われます。
参加者は実際のニューロフィードバックを備えた fMRI を受け、スキャンに関する一連の質問に答えます。訪問 3 の 2 週間後、参加者はベースライン時に記入したアンケートを再訪問します。
訪問 4 は訪問 3 の 1 か月後に行われ、評価者とのフォローアップ面接と最終アンケートの収集が含まれます。
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アクティブコンパレータ：シャム-NF
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参加者は 4 回の訪問を完了します (一部はバーチャルで実施可能)。
ベースライン訪問には臨床面接が含まれます。
資格のある参加者は、訪問 2 で一連のアンケートと練習セッションに回答し、直接訪問する場合は模擬スキャンを行うことができます。
訪問 3 は、練習セッションから 5 日以内に行われます。
参加者は、実際のニューロフィードバックに似ているが、実際の脳信号を反映していないニューロフィードバックを備えた fMRI を取得します。
その後、スキャンに関する一連の質問に答えます。訪問 3 の 2 週間後、参加者はベースライン時に記入したアンケートを再訪問します。
訪問 4 は訪問 3 の 1 か月後に行われ、評価者とのフォローアップ面接と最終アンケートの収集が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再皮質前皮質（PFC）活動の変化（Repaplaise> reook Contrastからの移動走行のベースライン）
時間枠：約60分
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約60分
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国際的な感情的な画像システム（IAPS）からの画像の負の影響評価の変化
時間枠：約60分
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自己評価マニキン（SAM）は、変化するマニキンの数値が、感情的原子価の主要な次元（正/負）に沿って値を描写する絵の評価手法です。
ユーザーは、1〜9のスケールに沿って感情的な反応を示す場合があり、数値が多いほど大きな否定的な影響が示されます。
スキャン後、参加者はこのスケールに沿ってIAPから見た各画像を評価します。
SAM評価の見た目から再評価への違いは、Sham-NFグループと真正なNFグループの間で評価され、比較されます。
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約60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再評価 > 見た目のコントラストによる扁桃体 - PFC 機能的接続性の変化（ベースラインから移行まで）
時間枠：約60分
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扁桃体の接続性を調べるために、研究チームは心理生理学的相互作用分析を使用する予定です。
各参加者の解剖学的左右の扁桃体シードからデコンボリューションされた時系列は、再評価のためのベクトルで乗算され、各実行でコントラストを確認します (ベースライン、Neruoフィードバック 1 (NF1)、NF2、NF3、転送)。
シード時系列のリグレッサー、元の条件、および交互作用項は、正規の血行力学応答関数と畳み込まれます。
トレーニング前後の接続性の変化は、転送実行のコントラスト マップからベースライン実行のコントラスト マップを減算することによって計算されます。
結果として得られるコントラスト マップは、第 2 レベルの変量効果解析に入力されます。
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約60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stefanie Russman Block, Ph.D、University Of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月9日
一次修了 (推定)
2029年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月19日
最初の投稿 (実際)
2024年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。