Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofeedback Verbeterde Cognitieve Herwaarderingstraining - Fase 4

3 juni 2026 bijgewerkt door: Stefanie Russman Block, University of Michigan

Deze studie probeert de emotieregulatie bij mensen met jonge volwassenen met angst te begrijpen met behulp van real-time functionele magnetische resonantie neurofeedback, een hulpmiddel waarmee individuen de hersenactiviteit kunnen controleren. Het doel van dit project is om te begrijpen hoe het ontvangen van feedback over de eigen hersenactiviteit verband houdt met het vermogen om emoties te reguleren. Dit werk zal het onderzoeksteam helpen de hersengebieden te begrijpen die betrokken zijn bij emotieregulatie en zou de basis kunnen leggen om te testen of de resultaten van psychotherapie kunnen worden verbeterd met behulp van neurofeedback.

De studiehypothesen omvatten:

  • Deelnemers die echte neurofeedback (NF) ontvangen, zullen een grotere activeringstoename in de ventrolaterale prefrontale cortex (vlPFC) vertonen vergeleken met schijn-NF
  • Deelnemers die echte NF ontvangen, zullen een groter cognitief herwaarderingsvermogen (CR) vertonen vergeleken met degenen die schijn-NF ontvangen
  • vlPFC-activering zal positief correleren met CR-vermogen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefanie Russman Block, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire diagnose (primaire bron van angst en/of interferentie) van gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis, paniekstoornis of ziekteangststoornis op basis van gestructureerd interview. Comorbide fobische stoornissen zijn toegestaan, maar deze kunnen niet de primaire bron van interferentie of angst zijn vanwege de verminderde kans op het tegenkomen van angstopwekkende stimuli tijdens de onderzoeksperiode
  • Medisch en fysiek in staat om toestemming te geven
  • Geen medicatie gebruikt, op recept of zonder recept, met andere psychotrope effecten dan anticonceptie of antidepressiva (d.w.z. selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI) met stabiele dosering gedurende de afgelopen 4 weken
  • Voor vrouwen die momenteel niet zwanger zijn of actief proberen zwanger te worden
  • Vermogen om kleine, afgesloten ruimtes zonder angst te tolereren
  • Geen metalen, implantaten of metalen substanties in of op het lichaam die in een sterk magnetisch veld nadelige gevolgen voor het onderwerp kunnen veroorzaken of de beeldopname kunnen verstoren (volgens protocol)
  • Formaat compatibel met scannerportaal (per protocol)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van obsessieve-compulsieve stoornis of posttraumatische stressstoornis
  • Huidige cursus individuele of groepspsychotherapie
  • Huidig ​​middelenmisbruik of afhankelijkheid (afgelopen 6 maanden)
  • Actieve suïcidaliteit met plan of intentie
  • Huidige psychose
  • Voorgeschiedenis van ernstige neurologische ziekte of huidige medische aandoening die de hersenfunctie in gevaar zou kunnen brengen, zoals leverfalen
  • Voorgeschiedenis van gesloten hoofdletsel, bijv. bewustzijnsverlies langer (>) ongeveer (~) 5 minuten, ziekenhuisopname, neurologische gevolgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte-NF
Ander: Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) met Veritable-NF
Deelnemers voltooien 4 bezoeken (sommige kunnen virtueel worden gedaan). Het basisbezoek omvat een klinisch interview. In aanmerking komende deelnemers vullen een reeks vragenlijsten en een oefensessie in tijdens bezoek 2, en kunnen een proefscan maken als het bezoek persoonlijk plaatsvindt. Bezoek 3 vindt plaats binnen 5 dagen na de oefensessie. Deelnemers krijgen een fMRI met echte neurofeedback en beantwoorden een reeks vragen met betrekking tot de scan. Twee weken na bezoek 3 zullen de deelnemers de vragenlijsten die ze bij aanvang hebben ingevuld opnieuw bekijken. Bezoek 4 vindt plaats één maand na bezoek 3 en omvat een vervolggesprek met een beoordelaar en het verzamelen van de definitieve vragenlijst.
Actieve vergelijker: Schijn-NF
Ander: fMRI met Sham-NF
Deelnemers voltooien 4 bezoeken (sommige kunnen virtueel worden gedaan). Het basisbezoek omvat een klinisch interview. In aanmerking komende deelnemers vullen een reeks vragenlijsten en een oefensessie in tijdens bezoek 2, en kunnen een proefscan maken als het bezoek persoonlijk plaatsvindt. Bezoek 3 vindt plaats binnen 5 dagen na de oefensessie. Deelnemers krijgen een fMRI met neurofeedback die lijkt op echte neurofeedback, maar niet hun ware hersensignaal weerspiegelt. Daarna beantwoorden ze een reeks vragen over de scan. Twee weken na bezoek 3 zullen de deelnemers de vragenlijsten die ze bij aanvang hebben ingevuld opnieuw bekijken. Bezoek 4 vindt plaats één maand na bezoek 3 en omvat een vervolggesprek met een beoordelaar en het verzamelen van de definitieve vragenlijst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in prefrontale cortex (PFC) -activiteit (basislijn naar overdrachtrun) van de hersnappraise> Kijk contrast
Tijdsspanne: Ongeveer 60 minuten
Ongeveer 60 minuten
Verandering in negatieve affectsbeoordelingen van afbeeldingen van het International Affective Picture System (IAPS)
Tijdsspanne: Ongeveer 60 minuten
De zelfevaluatie Manikin (SAM) is een picturale beoordelingstechniek waarin een veranderende manikin-figuur waarden weergeeft langs de primaire dimensie van affectieve valentie (positief/negatief). Gebruikers kunnen emotionele reacties aangeven langs een schaal van 1-9, met hogere getallen die een groter negatief effect aangeven. Na de scan beoordelen de deelnemers elke afbeelding die ze zagen van de IAP's langs deze schaal. Verschillen in SAM-beoordelingen van look tot herschikkingsproeven zullen worden geëvalueerd en vergeleken tussen Sham-NF en echte NF-groepen.
Ongeveer 60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de functionele connectiviteit van de amygdala-PFC (basislijn tot overdracht) door herwaardering> uiterlijkcontrast
Tijdsspanne: Ongeveer 60 minuten
Om de connectiviteit van de amygdala te onderzoeken, zal het onderzoeksteam een ​​psychofysiologische interactieanalyse gebruiken. Gedeconvolueerde tijdreeksen van anatomische linker en rechter amygdala-zaden voor elke deelnemer worden vermenigvuldigd met een vector voor de herwaardering > kijkcontrast bij elke run (basislijn, Neruofeedback1 (NF1), NF2, NF3, overdracht). Regressoren voor de zaadtijdreeksen, de oorspronkelijke toestand en de interactieterm zullen worden geconvolueerd met de canonieke hemodynamische responsfunctie. De verandering in connectiviteit tussen de training vóór en na de training wordt berekend door de contrastkaart van de basislijnrun af te trekken van de contrastkaart van de transferrun. De resulterende contrastkaarten zullen worden ingevoerd in analyses van willekeurige effecten op het tweede niveau.
Ongeveer 60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefanie Russman Block, Ph.D, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00209563 - phase 4
  • 1K23MH133063-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren