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Entrenamiento de reevaluación cognitiva mejorada con neurofeedback: fase 4

3 de junio de 2026 actualizado por: Stefanie Russman Block, University of Michigan

Este estudio busca comprender la regulación de las emociones en personas con adultos jóvenes con ansiedad utilizando neurofeedback por imágenes de resonancia magnética funcional en tiempo real, una herramienta que permite a las personas controlar la actividad cerebral. El objetivo de este proyecto es comprender cómo se relaciona la recepción de retroalimentación sobre la propia actividad cerebral con la capacidad de regulación de las emociones. Este trabajo ayudará al equipo de estudio a comprender las áreas del cerebro involucradas en la regulación de las emociones y podría sentar las bases para probar si los resultados de la psicoterapia se pueden mejorar mediante el neurofeedback.

Las hipótesis del estudio incluyen:

  • Los participantes que reciben neurofeedback (NF) verdadero mostrarán mayores aumentos de activación en la corteza prefrontal ventrolateral (vlPFC) en comparación con NF simulado.
  • Los participantes que reciben NF real mostrarán una mayor capacidad de reevaluación cognitiva (CR) en comparación con aquellos que reciben NF simulada.
  • La activación de vlPFC se correlacionará positivamente con la capacidad de CR

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Laura Stchur, MSW
  • Número de teléfono: 734-936-1323
  • Correo electrónico: lmarine@med.umich.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University Of Michigan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefanie Russman Block, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico primario (fuente principal de angustia y/o interferencia) de trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social, trastorno de pánico o trastorno de ansiedad por enfermedad basado en una entrevista estructurada. Se permiten trastornos fóbicos comórbidos, pero estos no pueden ser la fuente principal de interferencia o angustia debido a las menores posibilidades de encontrar estímulos que provoquen ansiedad durante el período de estudio.
  • Médica y físicamente capaz de dar su consentimiento.
  • No tomar ningún medicamento, recetado o no, con efectos psicotrópicos que no sean anticonceptivos o antidepresivos (es decir, inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) con dosis estable durante las últimas 4 semanas.
  • Para mujeres que no están actualmente embarazadas o que intentan quedar embarazadas activamente.
  • Capacidad para tolerar espacios pequeños y cerrados sin ansiedad.
  • No hay metales, implantes ni sustancias metálicas dentro o sobre el cuerpo que puedan causar efectos adversos al sujeto en un campo magnético fuerte o interferir con la adquisición de imágenes (según protocolo)
  • Tamaño compatible con pórtico de escáner (por protocolo)

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico actual de Trastorno Obsesivo Compulsivo o Trastorno de Estrés Postraumático
  • Curso actual de psicoterapia individual o grupal.
  • Abuso o dependencia de sustancias actual (últimos 6 meses)
  • Suicidio activo con plan o intención.
  • Psicosis actual
  • Historial de enfermedad neurológica grave o afección médica actual que podría comprometer la función cerebral, como insuficiencia hepática.
  • Historia de traumatismo craneoencefálico cerrado, por ejemplo, pérdida del conocimiento mayor (>) aproximadamente (~) 5 minutos, hospitalización, secuela neurológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Verdadero-NF
Otro: Imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) con Veritable-NF
Los participantes completarán 4 visitas (algunas se pueden realizar virtualmente). La visita inicial incluirá una entrevista clínica. Los participantes elegibles completarán una serie de cuestionarios y una sesión de práctica en la visita 2, y podrán realizar un escaneo simulado si la visita es en persona. La visita 3 se llevará a cabo dentro de los 5 días posteriores a la sesión de práctica. Los participantes se someterán a una resonancia magnética funcional con neurorretroalimentación real y responderán una serie de preguntas relacionadas con la exploración. 2 semanas después de la visita 3, los participantes revisarán los cuestionarios que completaron al inicio. La visita 4 se llevará a cabo un mes después de la visita 3 e incluirá una entrevista de seguimiento con un evaluador y la recopilación final del cuestionario.
Comparador activo: Falso-NF
Otro: resonancia magnética funcional con NF simulada
Los participantes completarán 4 visitas (algunas se pueden realizar virtualmente). La visita inicial incluirá una entrevista clínica. Los participantes elegibles completarán una serie de cuestionarios y una sesión de práctica en la visita 2, y podrán realizar un escaneo simulado si la visita es en persona. La visita 3 se llevará a cabo dentro de los 5 días posteriores a la sesión de práctica. A los participantes se les realizará una resonancia magnética funcional con neurorretroalimentación que se parece a la neurorretroalimentación real pero que no refleja su verdadera señal cerebral. Posteriormente, responderán una serie de preguntas relacionadas con el escaneo. 2 semanas después de la visita 3, los participantes revisarán los cuestionarios que completaron al inicio. La visita 4 se llevará a cabo un mes después de la visita 3 e incluirá una entrevista de seguimiento con un evaluador y la recopilación final del cuestionario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad de la corteza prefrontal (PFC) (línea de base para transferir la ejecución) desde la reevaluación> Mira contraste
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 minutos
Aproximadamente 60 minutos
Cambio en las clasificaciones de afecto negativo de las imágenes del sistema internacional de imágenes afectivas (IAPS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 minutos
El maniquí de autoevaluación (SAM) es una técnica de evaluación pictórica en la que una figura cambiante de maniquí representa valores a lo largo de la dimensión primaria de la valencia afectiva (positivo/negativo). Los usuarios pueden indicar reacciones emocionales a lo largo de una escala de 1-9, con un mayor número que indican un mayor afecto negativo. Después del escaneo, los participantes calificarán cada imagen que vieron de los IAP a lo largo de esta escala. Las diferencias en las clasificaciones de SAM de la apariencia a la reevaluación de los ensayos se evaluarán y compararán entre los grupos Sham-NF y el verdadero NF.
Aproximadamente 60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la conectividad funcional amígdala-PFC (de referencia a transferencia) desde reevaluación> contraste de apariencia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 minutos
Para examinar la conectividad de la amígdala, el equipo de estudio utilizará un análisis de interacción psicofisiológica. Las series de tiempo desconvolucionadas de las semillas anatómicas de la amígdala izquierda y derecha para cada participante se multiplicarán por un vector para la reevaluación> observar el contraste en cada ejecución (línea de base, Neruofeedback1 (NF1), NF2, NF3, transferencia). Los regresores para la serie temporal inicial, la condición original y el término de interacción se convolucionarán con la función de respuesta hemodinámica canónica. El cambio en la conectividad desde el entrenamiento previo al posterior se calculará restando el mapa de contraste de la serie inicial del mapa de contraste de la serie de transferencia. Los mapas de contraste resultantes se ingresarán en análisis de efectos aleatorios de segundo nivel.
Aproximadamente 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Stefanie Russman Block, Ph.D, University Of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00209563 - phase 4
  • 1K23MH133063-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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