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Treinamento de reavaliação cognitiva aprimorada por Neurofeedback - Fase 4

3 de junho de 2026 atualizado por: Stefanie Russman Block, University of Michigan

Este estudo busca compreender a regulação emocional em adultos jovens com ansiedade usando neurofeedback de ressonância magnética funcional em tempo real, uma ferramenta que permite aos indivíduos controlar a atividade cerebral. O objetivo deste projeto é compreender como o recebimento de feedback sobre a própria atividade cerebral se relaciona com a capacidade de regulação emocional. Este trabalho ajudará a equipe de estudo a compreender as áreas cerebrais envolvidas na regulação emocional e poderá estabelecer as bases para testar se os resultados da psicoterapia podem ser melhorados usando o neurofeedback.

As hipóteses do estudo incluem:

  • Os participantes que receberem Neurofeedback verdadeiro (NF) mostrarão maiores aumentos de ativação no córtex pré-frontal ventrolateral (vlPFC) em comparação com o sham-NF
  • Os participantes que recebem NF verdadeiro mostrarão maior capacidade de reavaliação cognitiva (CR) em comparação com aqueles que recebem NF simulado
  • A ativação do vlPFC se correlacionará positivamente com a capacidade de CR

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stefanie Russman Block, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico primário (fonte primária de sofrimento e/ou interferência) de transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social, transtorno de pânico ou transtorno de ansiedade de doença com base em entrevista estruturada. Transtornos fóbicos comórbidos são permitidos, mas estes não podem ser a principal fonte de interferência ou angústia devido às chances reduzidas de encontrar estímulos que provocam ansiedade durante o período do estudo
  • Médica e fisicamente capaz de consentir
  • Não tomar qualquer medicamento, prescrito ou não, com efeitos psicotrópicos que não sejam anticoncepcionais ou antidepressivos (ou seja, inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidor de recaptação de serotonina-noradrenalina (IRSN) com dosagem estável nas últimas 4 semanas
  • Para mulheres que não estão grávidas ou que estão ativamente tentando engravidar
  • Capacidade de tolerar espaços pequenos e fechados sem ansiedade
  • Nenhum metal, implante ou substância metálica dentro ou sobre o corpo que possa causar efeitos adversos ao sujeito em um campo magnético forte ou interferir na aquisição de imagens (por protocolo)
  • Tamanho compatível com pórtico de scanner (por protocolo)

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico atual de Transtorno Obsessivo Compulsivo ou Transtorno de Estresse Pós-Traumático
  • Curso atual de psicoterapia individual ou de grupo
  • Abuso ou dependência atual de substâncias (últimos 6 meses)
  • Suicídio ativo com plano ou intenção
  • Psicose atual
  • História de doença neurológica grave ou condição médica atual que possa comprometer a função cerebral, como insuficiência hepática
  • História de traumatismo cranioencefálico fechado, por exemplo, perda de consciência maior (>) aproximadamente (~) 5 minutos, hospitalização, sequela neurológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Verdadeiro-NF
Outro: Imagem de ressonância magnética funcional (fMRI) com Veritable-NF
Os participantes farão 4 visitas (algumas podem ser feitas virtualmente). A visita inicial incluirá uma entrevista clínica. Os participantes elegíveis preencherão uma série de questionários e uma sessão prática na visita 2, e poderão fazer uma simulação de varredura se a visita for presencial. A visita 3 ocorrerá dentro de 5 dias após a sessão prática. Os participantes farão uma ressonância magnética funcional com neurofeedback real e responderão a uma série de perguntas relativas ao exame. 2 semanas após a visita 3, os participantes revisitarão os questionários que preencheram no início do estudo. A visita 4 ocorrerá um mês após a visita 3 e incluirá uma entrevista de acompanhamento com um avaliador e a coleta final do questionário.
Comparador Ativo: Sham-NF
Outro: fMRI com Sham-NF
Os participantes farão 4 visitas (algumas podem ser feitas virtualmente). A visita inicial incluirá uma entrevista clínica. Os participantes elegíveis preencherão uma série de questionários e uma sessão prática na visita 2, e poderão fazer uma simulação de varredura se a visita for presencial. A visita 3 ocorrerá dentro de 5 dias após a sessão prática. Os participantes farão uma fMRI com neurofeedback que se parece com o neurofeedback real, mas não reflete seu verdadeiro sinal cerebral. Em seguida, eles responderão a uma série de perguntas referentes ao exame. 2 semanas após a visita 3, os participantes revisitarão os questionários que preencheram no início do estudo. A visita 4 ocorrerá um mês após a visita 3 e incluirá uma entrevista de acompanhamento com um avaliador e a coleta final do questionário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade do córtex pré -frontal (PFC) (linha de base para transferir a execução) do reavaliação> Olhe o contraste
Prazo: Aproximadamente 60 minutos
Aproximadamente 60 minutos
Mudança nas classificações de afetos negativos das imagens do International Affetive Picture System (IAPS)
Prazo: Aproximadamente 60 minutos
A auto-avaliação Manikin (SAM) é uma técnica de avaliação pictórica na qual uma figura de mudança de manikina mostra valores ao longo da dimensão primária da valência afetiva (positiva/negativa). Os usuários podem indicar reações emocionais ao longo de uma escala de 1 a 9, com números mais altos indicando maior efeito negativo. Após a varredura, os participantes classificarão cada imagem que viram dos IAPs ao longo dessa escala. As diferenças nas classificações de SAM dos ensaios de reavaliação serão avaliados e comparados entre os grupos Sham-NF e Vruidable-NF.
Aproximadamente 60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na conectividade funcional amígdala-PFC (linha de base para transferência) de reavaliação> contraste de aparência
Prazo: Aproximadamente 60 minutos
Para examinar a conectividade da amígdala, a equipe de estudo usará uma análise de interação psicofisiológica. Séries temporais deconvolvidas de sementes anatômicas da amígdala esquerda e direita para cada participante serão multiplicadas por um vetor para a reavaliação> olhar contraste em cada execução (linha de base, Neruofeedback1 (NF1), NF2, NF3, transferência). Os regressores para a série temporal inicial, a condição original e o termo de interação serão convolvidos com a função de resposta hemodinâmica canônica. A mudança na conectividade do treinamento pré-pós será calculada subtraindo o mapa de contraste da execução de linha de base do mapa de contraste da execução de transferência. Os mapas de contraste resultantes serão inseridos em análises de efeitos aleatórios de segundo nível.
Aproximadamente 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Stefanie Russman Block, Ph.D, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00209563 - phase 4
  • 1K23MH133063-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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