Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofeedback-forbedret kognitiv revurderingstræning - Fase 4

3. juni 2026 opdateret af: Stefanie Russman Block, University of Michigan

Denne undersøgelse søger at forstå følelsesregulering hos dem med unge voksne med angst ved hjælp af realtidsfunktionel magnetisk resonansbilleddannelse neurofeedback, et værktøj, der giver individer mulighed for at kontrollere hjerneaktivitet. Målet med dette projekt er at forstå, hvordan det at modtage feedback om ens egen hjerneaktivitet hænger sammen med følelsesreguleringsevne. Dette arbejde vil hjælpe undersøgelsesholdet med at forstå de hjerneområder, der er involveret i følelsesregulering, og kunne lægge grunden til at teste, om psykoterapiresultater kan forbedres ved hjælp af neurofeedback.

Studiehypoteserne omfatter:

  • Deltagere, der modtager veritabel-Neurofeedback (NF), vil vise en større aktiveringsstigning i den ventrolaterale præfrontale cortex (vlPFC) sammenlignet med sham-NF
  • Deltagere, der modtager veritabel-NF, vil vise større evne til kognitiv revurdering (CR) sammenlignet med dem, der modtager sham-NF
  • vlPFC-aktivering vil positivt korrelere med CR-evne

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stefanie Russman Block, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose (primær kilde til nød og/eller interferens) af generaliseret angstlidelse, social angstlidelse, panikangst eller sygdomsangstlidelse baseret på struktureret interview. Komorbide fobiske lidelser tilladt, men disse kan ikke være den primære kilde til interferens eller nød på grund af de reducerede chancer for at støde på angstfremkaldende stimuli i studieperioden
  • Medicinsk og fysisk i stand til at give samtykke
  • Ikke at tage nogen medicin, receptpligtig eller ikke-receptpligtig med psykotrope virkninger bortset fra prævention eller antidepressiva (dvs. selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI) eller serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer (SNRI) med stabil dosis i de sidste 4 uger
  • For kvinder, der ikke i øjeblikket er gravide eller aktivt forsøger at blive gravide
  • Evne til at tolerere små, lukkede rum uden angst
  • Ingen metaller, implantater eller metalliske stoffer i eller på kroppen, der kan forårsage uønskede virkninger på motivet i et stærkt magnetfelt eller forstyrre billedoptagelsen (pr. protokol)
  • Størrelse kompatibel med scannerportal (pr. protokol)

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse
  • Nuværende forløb af individuel eller gruppe psykoterapi
  • Nuværende stofmisbrug eller afhængighed (seneste 6 måneder)
  • Aktiv suicidalitet med plan eller hensigt
  • Aktuel psykose
  • Anamnese med alvorlig neurologisk sygdom eller nuværende medicinsk tilstand, der kan kompromittere hjernefunktionen, såsom leversvigt
  • Anamnese med lukket hovedskade, f.eks. bevidsthedstab større (>) ca. (~) 5 minutter, hospitalsindlæggelse, neurologiske følgesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Veritable-NF
Andet: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) med Veritable-NF
Deltagerne vil gennemføre 4 besøg (nogle kan gøres virtuelt). Baselinebesøget vil omfatte et klinisk interview. Kvalificerede deltagere vil udfylde en række spørgeskemaer og en øvelsessession ved besøg 2 og kan lave en mock-scanning, hvis besøget er personligt. Besøg 3 finder sted inden for 5 dage efter træningssessionen. Deltagerne vil have en fMRI med ægte neurofeedback og besvare en række spørgsmål vedrørende scanningen. 2 uger efter besøg 3 vil deltagerne gense de spørgeskemaer, de udfyldte ved baseline. Besøg 4 vil finde sted en måned efter besøg 3 og vil omfatte en opfølgende samtale med en bedømmer og den endelige spørgeskemaindsamling.
Aktiv komparator: Sham-NF
Andet: fMRI med Sham-NF
Deltagerne vil gennemføre 4 besøg (nogle kan gøres virtuelt). Baselinebesøget vil omfatte et klinisk interview. Kvalificerede deltagere vil udfylde en række spørgeskemaer og en øvelsessession ved besøg 2 og kan lave en mock-scanning, hvis besøget er personligt. Besøg 3 finder sted inden for 5 dage efter træningssessionen. Deltagerne vil have en fMRI med neurofeedback, der ligner ægte neurofeedback, men som ikke afspejler deres sande hjernesignal. Bagefter vil de besvare en række spørgsmål vedrørende scanningen. 2 uger efter besøg 3 vil deltagerne gense de spørgeskemaer, de udfyldte ved baseline. Besøg 4 vil finde sted en måned efter besøg 3 og vil omfatte en opfølgende samtale med en bedømmer og den endelige spørgeskemaindsamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i prefrontal cortex (PFC) aktivitet (basislinje for at overføre kørsel) fra omvurderingen> Se kontrast
Tidsramme: Ca. 60 minutter
Ca. 60 minutter
Ændring i negative påvirkningsvurderinger af billeder fra International Affektiv Picture System (IAPS)
Tidsramme: Ca. 60 minutter
Selvvurderingen Manikin (SAM) er en billedvurderingsteknik, hvor en skiftende manikinfigur skildrer værdier langs den primære dimension af affektiv valens (positiv/negativ). Brugere kan indikere følelsesmæssige reaktioner langs en skala fra 1-9, med større antal, der indikerer større negativ påvirkning. Efter scanningen bedømmer deltagerne hvert billede, de så fra IAPS langs denne skala. Forskelle i SAM-ratings fra se til omvurderingsforsøg vil blive evalueret og sammenlignet mellem skam-NF og veritive-NF-grupper.
Ca. 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i amygdala-PFC funktionel forbindelse (baseline til overførsel) fra revurdering > udseendekontrast
Tidsramme: Cirka 60 minutter
For at undersøge amygdala-forbindelsen vil undersøgelsesholdet bruge en psykofysiologisk interaktionsanalyse. Dekonvolverede tidsserier fra anatomiske venstre og højre amygdala frø for hver deltager vil blive ganget med en vektor til genvurderingen > se kontrast ved hver kørsel (baseline, Neruofeedback1 (NF1), NF2, NF3, overførsel). Regressorer for frøtidsrækken, den oprindelige tilstand og interaktionsleddet vil blive konvolveret med den kanoniske hæmodynamiske responsfunktion. Ændring i forbindelse fra før-til-efter træning vil blive beregnet ved at trække baseline-run kontrastkortet fra transfer-run kontrastkortet. Resulterende kontrastkort vil blive lagt ind i tilfældige effektanalyser på andet niveau.
Cirka 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefanie Russman Block, Ph.D, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00209563 - phase 4
  • 1K23MH133063-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) med Veritable-NF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner