Neurofeedback Enhanced Cognitive Reappraisal Training – Fáze 4
3. června 2026 aktualizováno: Stefanie Russman Block, University of Michigan
Tato studie se snaží porozumět regulaci emocí u mladých dospělých s úzkostí pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v reálném čase, neurofeedbacku, nástroje, který jednotlivcům umožňuje ovládat mozkovou aktivitu. Cílem tohoto projektu je pochopit, jak přijímání zpětné vazby o vlastní mozkové aktivitě souvisí se schopností regulace emocí. Tato práce pomůže studijnímu týmu porozumět oblastem mozku zapojeným do regulace emocí a mohla by položit základy pro testování, zda lze výsledky psychoterapie zlepšit pomocí neurofeedbacku.
Mezi hypotézy studie patří:
- Účastníci, kteří dostávají skutečnou neurofeedback (NF), budou vykazovat větší zvýšení aktivace ve ventrolaterálním prefrontálním kortexu (vlPFC) ve srovnání s falešnou-NF
- Účastníci, kteří dostávají skutečnou NF, budou vykazovat větší schopnost kognitivního přehodnocení (CR) ve srovnání s těmi, kteří dostávají falešnou NF
- Aktivace vlPFC bude pozitivně korelovat se schopností CR
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Stchur, MSW
- Telefonní číslo: 734-936-1323
- E-mail: lmarine@med.umich.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sophia Hovakimian
- Telefonní číslo: 734-232-0129
- E-mail: shovakim@med.umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Sophia Hovakimian
- Telefonní číslo: 734-232-0129
- E-mail: shovakim@med.umich.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefanie Russman Block, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Primární diagnóza (primární zdroj úzkosti a/nebo interference) generalizované úzkostné poruchy, sociální úzkostné poruchy, panické poruchy nebo chorobné úzkostné poruchy na základě strukturovaného rozhovoru. Komorbidní fobické poruchy jsou povoleny, ale nemohou být primárním zdrojem interference nebo úzkosti kvůli sníženým možnostem setkání s podněty vyvolávajícími úzkost během období studie.
- Zdravotně a fyzicky schopen souhlasit
- Neužívat žádné léky na předpis nebo bez předpisu s psychotropními účinky kromě antikoncepce nebo antidepresiv (tj. selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) se stabilním dávkováním po dobu posledních 4 týdnů
- Pro ženy, které v současné době nejsou březí nebo se aktivně snaží otěhotnět
- Schopnost tolerovat malé, uzavřené prostory bez úzkosti
- Žádné kovy, implantáty nebo kovové látky v těle nebo na těle, které by mohly mít nepříznivé účinky na subjekt v silném magnetickém poli nebo narušovat pořizování snímků (podle protokolu)
- Velikost kompatibilní s portálem skeneru (pro protokol)
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza obsedantně kompulzivní poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy
- Aktuální průběh individuální nebo skupinové psychoterapie
- Současné zneužívání návykových látek nebo závislost (posledních 6 měsíců)
- Aktivní sebevražda s plánem nebo záměrem
- Současná psychóza
- Anamnéza vážného neurologického onemocnění nebo současný zdravotní stav, který by mohl ohrozit funkci mozku, jako je selhání jater
- Anamnéza uzavřeného poranění hlavy, např. ztráta vědomí větší (>) přibližně (~) 5 minut, hospitalizace, neurologické následky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Veritable-NF
|
Účastníci absolvují 4 návštěvy (některé lze provést virtuálně).
Základní návštěva bude zahrnovat klinický rozhovor.
Způsobilí účastníci vyplní sérii dotazníků a cvičnou sezení při návštěvě 2 a mohou provést falešný sken, pokud je návštěva osobní.
Návštěva 3 se uskuteční do 5 dnů od cvičení.
Účastníci budou mít fMRI se skutečnou neurofeedback a zodpoví řadu otázek týkajících se skenování. 2 týdny po návštěvě 3 účastníci znovu navštíví dotazníky, které vyplnili na začátku.
Návštěva 4 se uskuteční měsíc po návštěvě 3 a bude zahrnovat následný rozhovor s hodnotitelem a závěrečný sběr dotazníků.
|
|
Aktivní komparátor: Sham-NF
|
Účastníci absolvují 4 návštěvy (některé lze provést virtuálně).
Základní návštěva bude zahrnovat klinický rozhovor.
Způsobilí účastníci vyplní sérii dotazníků a cvičnou sezení při návštěvě 2 a mohou provést falešný sken, pokud je návštěva osobní.
Návštěva 3 se uskuteční do 5 dnů od cvičení.
Účastníci budou mít fMRI s neurofeedbackem, který vypadá podobně jako skutečný neurofeedback, ale neodráží jejich skutečný mozkový signál.
Poté zodpoví řadu otázek týkajících se skenování. 2 týdny po návštěvě 3 účastníci znovu navštíví dotazníky, které vyplnili na začátku.
Návštěva 4 se uskuteční měsíc po návštěvě 3 a bude zahrnovat následný rozhovor s hodnotitelem a závěrečný sběr dotazníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aktivity prefrontální kůry (PFC) (základní linie pro přenos běhu) z reapraise> Look Contrast
Časové okno: Přibližně 60 minut
|
Přibližně 60 minut
|
|
|
Změna v negativním ovlivňování hodnocení obrázků z mezinárodního afektivního obrazového systému (IAP)
Časové okno: Přibližně 60 minut
|
Samotočení manikin (SAM) je technikou obrazového hodnocení, ve které se měnící postava manicinu zobrazuje hodnoty podél primární dimenze afektivní valence (pozitivní/negativní).
Uživatelé mohou naznačovat emocionální reakce podél stupnice od 1-9, přičemž vyšší čísla naznačují větší negativní vliv.
Po skenování budou účastníci hodnotit každý obrázek, který viděli z IAP v tomto měřítku.
Rozdíly v hodnoceních SAM od vzhledů po přepřítomnost budou hodnoceny a porovnány mezi Sham-NF a opravdovými skupinami-NF.
|
Přibližně 60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční konektivity amygdala-PFC (základní linie k přenosu) z přehodnocení > kontrast vzhledu
Časové okno: Přibližně 60 minut
|
Ke zkoumání konektivity amygdaly použije studijní tým psychofyziologickou interakční analýzu.
Dekonvolvované časové řady z anatomických levých a pravých semen amygdaly pro každého účastníka budou vynásobeny vektorem pro přehodnocení > kontrast pohledu v každém běhu (základní linie, Neruofeedback1 (NF1), NF2, NF3, přenos).
Regresory pro časové řady semene, původní stav a interakční člen budou spojeny s funkcí kanonické hemodynamické odezvy.
Změna konektivity z tréninku před-po tréninku bude vypočítána odečtením kontrastní mapy základního běhu od kontrastní mapy přenosového běhu.
Výsledné kontrastní mapy budou vloženy do analýzy náhodných efektů druhé úrovně.
|
Přibližně 60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefanie Russman Block, Ph.D, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00209563 - phase 4
- 1K23MH133063-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .