Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neurofeedback-forbedret kognitiv revurderingstrening - Fase 4

3. juni 2026 oppdatert av: Stefanie Russman Block, University of Michigan

Denne studien søker å forstå emosjonsregulering hos de med unge voksne med angst ved å bruke sanntidsfunksjonell magnetisk resonansavbildning neurofeedback, et verktøy som lar individer kontrollere hjerneaktivitet. Målet med dette prosjektet er å forstå hvordan det å motta tilbakemeldinger om egen hjerneaktivitet henger sammen med følelsesreguleringsevne. Dette arbeidet vil hjelpe studieteamet til å forstå hjerneområdene som er involvert i følelsesregulering og kan legge grunnlaget for å teste om psykoterapiresultater kan forbedres ved hjelp av nevrofeedback.

Studiens hypoteser inkluderer:

  • Deltakere som mottar veritabel neurofeedback (NF) vil vise en større aktiveringsøkning i den ventrolaterale prefrontale cortex (vlPFC) sammenlignet med sham-NF
  • Deltakere som mottar veritabel-NF vil vise større evne til kognitiv revurdering (CR) sammenlignet med de som mottar sham-NF
  • vlPFC-aktivering vil positivt korrelere med CR-evne

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stefanie Russman Block, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Primærdiagnose (primær kilde til plager og/eller forstyrrelser) av generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse, panikklidelse eller sykdomsangstlidelse basert på strukturert intervju. Komorbide fobiske lidelser tillatt, men disse kan ikke være den primære kilden til forstyrrelser eller plager på grunn av reduserte sjanser for å møte angstprovoserende stimuli i løpet av studieperioden
  • Medisinsk og fysisk i stand til å samtykke
  • Ikke tar noen medisiner, reseptbelagte eller reseptfrie med psykotrope effekter annet enn prevensjon eller antidepressiva (dvs. selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SNRI) med stabil dosering de siste 4 ukene
  • For kvinner, som ikke er gravid eller aktivt prøver å bli gravid
  • Evne til å tolerere små, lukkede rom uten angst
  • Ingen metaller, implantater eller metalliske stoffer i eller på kroppen som kan forårsake uønskede effekter på motivet i et sterkt magnetfelt, eller forstyrre bildeopptak (i ​​henhold til protokoll)
  • Størrelse kompatibel med skannerport (per protokoll)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av obsessiv-kompulsiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse
  • Nåværende forløp for individuell eller gruppe psykoterapi
  • Nåværende rusmisbruk eller avhengighet (siste 6 måneder)
  • Aktiv suicidalitet med plan eller hensikt
  • Aktuell psykose
  • Anamnese med alvorlig nevrologisk sykdom eller nåværende medisinsk tilstand som kan kompromittere hjernefunksjonen, for eksempel leversvikt
  • Anamnese med lukket hodeskade, f.eks. tap av bevissthet større (>) ca. (~) 5 minutter, sykehusinnleggelse, nevrologiske følgetilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Veritable-NF
Annen: Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) med Veritable-NF
Deltakerne vil gjennomføre 4 besøk (noen kan gjøres virtuelt). Grunnbesøket vil inkludere et klinisk intervju. Kvalifiserte deltakere vil fylle ut en serie spørreskjemaer og en øvingsøkt ved besøk 2, og kan gjøre en mock scan hvis besøket er personlig. Besøk 3 vil finne sted innen 5 dager etter treningsøkten. Deltakerne vil ha en fMRI med ekte neurofeedback og svare på en rekke spørsmål knyttet til skanningen. 2 uker etter besøk 3 vil deltakerne gå tilbake til spørreskjemaene de fylte ut ved baseline. Besøk 4 vil finne sted én måned etter besøk 3 og vil inkludere et oppfølgingsintervju med en bedømmer og den endelige spørreskjemasamlingen.
Aktiv komparator: Sham-NF
Annen: fMRI med Sham-NF
Deltakerne vil gjennomføre 4 besøk (noen kan gjøres virtuelt). Grunnbesøket vil inkludere et klinisk intervju. Kvalifiserte deltakere vil fylle ut en serie spørreskjemaer og en øvingsøkt ved besøk 2, og kan gjøre en mock scan hvis besøket er personlig. Besøk 3 vil finne sted innen 5 dager etter treningsøkten. Deltakerne vil ha en fMRI med neurofeedback som ligner på ekte neurofeedback, men som ikke reflekterer deres sanne hjernesignal. Etterpå vil de svare på en rekke spørsmål knyttet til skanningen. 2 uker etter besøk 3 vil deltakerne gå tilbake til spørreskjemaene de fylte ut ved baseline. Besøk 4 vil finne sted én måned etter besøk 3 og vil inkludere et oppfølgingsintervju med en bedømmer og den endelige spørreskjemasamlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prefrontal cortex (PFC) aktivitet (baseline for å overføre kjøring) fra omprøvingen> look kontrast
Tidsramme: Omtrent 60 minutter
Omtrent 60 minutter
Endring i negativ påvirkning av bilder fra det internasjonale affektive bildesystemet (IAPs)
Tidsramme: Omtrent 60 minutter
Den selvvurdering Manikin (SAM) er en billedlig vurderingsteknikk der en skiftende Manikin-figur skildrer verdier langs den primære dimensjonen av affektiv valens (positiv/negativ). Brukere kan indikere emosjonelle reaksjoner langs en skala fra 1-9, med høyere tall som indikerer større negativ påvirkning. Etter skanningen vil deltakerne vurdere hvert bilde de så fra IAP -ene i denne skalaen. Forskjeller i SAM-rangeringer fra utseende til å vurdere studier på nytt vil bli evaluert og sammenlignet mellom SHAM-NF og Veritable-NF-grupper.
Omtrent 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i amygdala-PFC funksjonell tilkobling (grunnlinje til overføring) fra revurdering > utseendekontrast
Tidsramme: Omtrent 60 minutter
For å undersøke amygdala-tilkobling vil studieteamet bruke en psykofysiologisk interaksjonsanalyse. Dekonvolverte tidsserier fra anatomiske venstre og høyre amygdala frø for hver deltaker vil bli multiplisert med en vektor for revurdering > se kontrast ved hver kjøring (grunnlinje, Neruofeedback1 (NF1), NF2, NF3, overføring). Regressorer for frøtidsserien, den opprinnelige tilstanden og interaksjonsleddet vil bli konvolvert med den kanoniske hemodynamiske responsfunksjonen. Endring i tilkobling fra pre-til-post trening vil bli beregnet ved å trekke fra baseline-run kontrastkartet fra transfer-run kontrastkartet. Resulterende kontrastkart vil bli lagt inn i tilfeldige effektanalyser på andre nivå.
Omtrent 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefanie Russman Block, Ph.D, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00209563 - phase 4
  • 1K23MH133063-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere