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Formation améliorée à la réévaluation cognitive par neurofeedback - Phase 4

3 juin 2026 mis à jour par: Stefanie Russman Block, University of Michigan

Cette étude vise à comprendre la régulation des émotions chez les jeunes adultes anxieux à l'aide du neurofeedback d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle en temps réel, un outil qui permet aux individus de contrôler l'activité cérébrale. L'objectif de ce projet est de comprendre comment le fait de recevoir des commentaires sur sa propre activité cérébrale est lié à la capacité de régulation des émotions. Ce travail aidera l’équipe d’étude à comprendre les zones cérébrales impliquées dans la régulation des émotions et pourrait jeter les bases pour tester si les résultats de la psychothérapie peuvent être améliorés grâce au neurofeedback.

Les hypothèses de l’étude comprennent :

  • Les participants recevant un véritable neurofeedback (NF) montreront une augmentation plus importante de l'activation du cortex préfrontal ventrolatéral (vlPFC) par rapport au simulacre de NF.
  • Les participants recevant un véritable NF montreront une plus grande capacité de réévaluation cognitive (RC) par rapport à ceux recevant un simulacre de NF.
  • L'activation de vlPFC sera positivement corrélée à la capacité de CR

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stefanie Russman Block, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic principal (principale source de détresse et/ou d'interférence) de trouble d'anxiété généralisée, de trouble d'anxiété sociale, de trouble panique ou de trouble d'anxiété lié à la maladie, basé sur un entretien structuré. Les troubles phobiques comorbides sont autorisés, mais ils ne peuvent pas être la principale source d'interférence ou de détresse en raison des chances réduites de rencontrer des stimuli anxiogènes pendant la période d'étude.
  • Médicalement et physiquement capable de consentir
  • Ne prendre aucun médicament, sur ordonnance ou en vente libre, ayant des effets psychotropes autres qu'un contraceptif ou un antidépresseur (c'est-à-dire un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou un inhibiteur du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) avec une posologie stable au cours des 4 dernières semaines.
  • Pour les femmes qui ne sont pas actuellement enceintes ou qui tentent activement de le devenir
  • Capacité à tolérer les petits espaces clos sans anxiété
  • Aucun métal, implant ou substance métallique à l'intérieur ou sur le corps qui pourrait provoquer des effets néfastes sur le sujet dans un champ magnétique puissant ou interférer avec l'acquisition d'images (selon le protocole)
  • Taille compatible avec le portique du scanner (par protocole)

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic actuel de trouble obsessionnel compulsif ou de trouble de stress post-traumatique
  • Cours actuel de psychothérapie individuelle ou de groupe
  • Abus de substances ou dépendance actuelle (6 derniers mois)
  • Suicidalité active avec plan ou intention
  • Psychose actuelle
  • Antécédents de maladie neurologique grave ou état de santé actuel susceptible de compromettre la fonction cérébrale, comme une insuffisance hépatique
  • Antécédents de traumatisme crânien fermé, par exemple perte de conscience supérieure (>) environ (~) 5 minutes, hospitalisation, séquelles neurologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Véritable-NF
Autre: Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) avec Veritable-NF
Les participants effectueront 4 visites (certaines peuvent être effectuées virtuellement). La visite de référence comprendra un entretien clinique. Les participants éligibles rempliront une série de questionnaires et une séance de pratique lors de la visite 2, et pourront effectuer une simulation d'analyse si la visite a lieu en personne. La visite 3 aura lieu dans les 5 jours suivant la séance d'entraînement. Les participants passeront une IRMf avec un véritable neurofeedback et répondront à une série de questions relatives à l'analyse. 2 semaines après la visite 3, les participants revisiteront les questionnaires qu'ils ont remplis au départ. La visite 4 aura lieu un mois après la visite 3 et comprendra un entretien de suivi avec un évaluateur et la collecte finale du questionnaire.
Comparateur actif: Sham-NF
Autre: IRMf avec Sham-NF
Les participants effectueront 4 visites (certaines peuvent être effectuées virtuellement). La visite de référence comprendra un entretien clinique. Les participants éligibles rempliront une série de questionnaires et une séance de pratique lors de la visite 2, et pourront effectuer une simulation d'analyse si la visite a lieu en personne. La visite 3 aura lieu dans les 5 jours suivant la séance d'entraînement. Les participants auront une IRMf avec neurofeedback qui ressemble au vrai neurofeedback mais ne reflète pas leur véritable signal cérébral. Ensuite, ils répondront à une série de questions relatives à l’analyse. 2 semaines après la visite 3, les participants revisiteront les questionnaires qu'ils ont remplis au départ. La visite 4 aura lieu un mois après la visite 3 et comprendra un entretien de suivi avec un évaluateur et la collecte finale du questionnaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'activité du cortex préfrontal (PFC) (ligne de base à transférer) à partir de la réapparition> Contraste de look
Délai: Environ 60 minutes
Environ 60 minutes
Changement dans les cotes des effets négatifs des images du système d'image affectif international (IAP)
Délai: Environ 60 minutes
Le Manikin d'auto-évaluation (SAM) est une technique d'évaluation picturale dans laquelle une figure d'évolution du mannequin représente les valeurs le long de la dimension primaire de la valence affective (positive / négative). Les utilisateurs peuvent indiquer des réactions émotionnelles le long d'une échelle de 1 à 9, avec des nombres plus élevés indiquant un plus grand effet négatif. Après l'analyse, les participants évalueront chaque image qu'ils ont vue à partir des IAP le long de cette échelle. Les différences dans les évaluations SAM des essais de look aux réévalues ​​seront évaluées et comparées entre les groupes Sham-NF et véritables-NF.
Environ 60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la connectivité fonctionnelle amygdale-PFC (de base au transfert) depuis la réévaluation > le contraste d'apparence
Délai: Environ 60 minutes
Pour examiner la connectivité de l'amygdale, l'équipe d'étude utilisera une analyse des interactions psychophysiologiques. Les séries chronologiques déconvoluées à partir de graines anatomiques d'amygdale gauche et droite pour chaque participant seront multipliées par un vecteur pour la réévaluation > regarder le contraste à chaque exécution (référence, Neruofeedback1 (NF1), NF2, NF3, transfert). Les régresseurs pour la série chronologique de départ, la condition d'origine et le terme d'interaction seront convolués avec la fonction de réponse hémodynamique canonique. Le changement de connectivité entre la formation pré et post sera calculé en soustrayant la carte de contraste de l'exécution de base de la carte de contraste de l'exécution de transfert. Les cartes de contraste résultantes seront saisies dans des analyses d'effets aléatoires de deuxième niveau.
Environ 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefanie Russman Block, Ph.D, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Première publication (Réel)

20 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00209563 - phase 4
  • 1K23MH133063-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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