Neurofeedback Enhanced kognitiivisen uudelleenarvioinnin koulutus – vaihe 4
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Stefanie Russman Block, University of Michigan
Tämä tutkimus pyrkii ymmärtämään tunteiden säätelyä nuorilla, ahdistuneilla aikuisilla käyttämällä reaaliaikaista toiminnallista magneettikuvausta neurofeedbackia, työkalua, jonka avulla ihmiset voivat hallita aivojen toimintaa. Tämän projektin tavoitteena on ymmärtää, miten palautteen saaminen omasta aivotoiminnasta liittyy tunteiden säätelykykyyn. Tämä työ auttaa tutkimusryhmää ymmärtämään tunteiden säätelyyn osallistuvia aivoalueita ja voisi luoda pohjan testaamaan, voidaanko psykoterapian tuloksia parantaa neurofeedbackin avulla.
Tutkimushypoteesit sisältävät:
- Osallistujat, jotka saavat todellista neurofeedbackia (NF), osoittavat enemmän aktivaatiota ventrolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (vlPFC) kuin vale-NF
- Osallistujat, jotka saavat todellista NF:ää, osoittavat paremman kognitiivisen uudelleenarvioinnin (CR) kyvyn verrattuna vale-NF-hoitoa saaviin.
- vlPFC-aktivointi korreloi positiivisesti CR-kyvyn kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Stchur, MSW
- Puhelinnumero: 734-936-1323
- Sähköposti: lmarine@med.umich.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sophia Hovakimian
- Puhelinnumero: 734-232-0129
- Sähköposti: shovakim@med.umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophia Hovakimian
- Puhelinnumero: 734-232-0129
- Sähköposti: shovakim@med.umich.edu
-
Päätutkija:
- Stefanie Russman Block, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön, paniikkihäiriön tai sairausahdistuneisuushäiriön ensisijainen diagnoosi (ensisijainen ahdistuksen ja/tai häiriön lähde) strukturoidun haastattelun perusteella. Samanaikaiset fobiset häiriöt ovat sallittuja, mutta ne eivät voi olla ensisijainen häiriön tai ahdistuksen lähde, koska mahdollisuudet kohdata ahdistusta herättäviä ärsykkeitä ovat pienemmät tutkimusjakson aikana
- Lääketieteellisesti ja fyysisesti kykenevä suostumaan
- Älä käytä muita psykotrooppisia lääkkeitä, reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä kuin ehkäisyä tai masennuslääkettä (eli selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI) tai serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjää (SNRI) vakaalla annoksella viimeisen 4 viikon aikana
- Naisille, jotka eivät ole tällä hetkellä raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi
- Kyky sietää pieniä, suljettuja tiloja ilman ahdistusta
- Ei metallia, implantteja tai metallisia aineita kehossa tai kehossa, jotka voisivat aiheuttaa haitallisia vaikutuksia kohteen voimakkaassa magneettikentässä tai häiritä kuvanottoa (protokollan mukaan)
- Koko yhteensopiva skanneriportaalin kanssa (protokollaa kohti)
Poissulkemiskriteerit:
- Pakko-oireisen häiriön tai posttraumaattisen stressihäiriön nykyinen diagnoosi
- Nykyinen yksilö- tai ryhmäpsykoterapian kurssi
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (viimeiset 6 kuukautta)
- Aktiivinen itsemurha suunnitelmalla tai tarkoituksella
- Nykyinen psykoosi
- Aiempi vakava neurologinen sairaus tai nykyinen sairaus, joka voi vaarantaa aivojen toimintaa, kuten maksan vajaatoiminta
- Aiempi suljettu päävamma, esim. tajunnan menetys yli (>) noin (~) 5 minuuttia, sairaalahoito, neurologiset seuraukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todellinen-NF
|
Osallistujat suorittavat 4 käyntiä (jotkut voidaan tehdä virtuaalisesti).
Peruskäyntiin sisältyy kliininen haastattelu.
Tukikelpoiset osallistujat täyttävät sarjan kyselylomakkeita ja harjoittelun vierailulla 2, ja voivat tehdä valeskannauksen, jos vierailu tapahtuu henkilökohtaisesti.
Vierailu 3 järjestetään 5 päivän sisällä harjoittelusta.
Osallistujilla on fMRI, jossa on todellinen neurofeedback, ja he vastaavat sarjaan skannaukseen liittyviä kysymyksiä. 2 viikkoa vierailun 3 jälkeen osallistujat käyvät uudelleen kyselylomakkeissa, jotka he olivat täyttäneet lähtötilanteessa.
Vierailu 4 järjestetään kuukauden kuluttua vierailusta 3, ja siihen sisältyy arvioijan seurantahaastattelu ja lopullinen kyselylomake.
|
|
Active Comparator: Sham-NF
|
Osallistujat suorittavat 4 käyntiä (jotkut voidaan tehdä virtuaalisesti).
Peruskäyntiin sisältyy kliininen haastattelu.
Tukikelpoiset osallistujat täyttävät sarjan kyselylomakkeita ja harjoittelun vierailulla 2, ja voivat tehdä valeskannauksen, jos vierailu tapahtuu henkilökohtaisesti.
Vierailu 3 järjestetään 5 päivän sisällä harjoittelusta.
Osallistujilla on fMRI neurofeedbackilla, joka näyttää samanlaiselta kuin todellinen neurofeedback, mutta ei heijasta heidän todellista aivosignaaliaan.
Myöhemmin he vastaavat useisiin skannaukseen liittyviin kysymyksiin. 2 viikkoa vierailun 3 jälkeen osallistujat käyvät uudelleen kyselylomakkeissa, jotka he olivat täyttäneet lähtötilanteessa.
Vierailu 4 järjestetään kuukauden kuluttua vierailusta 3, ja siihen sisältyy arvioijan seurantahaastattelu ja lopullinen kyselylomake.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prefrontaalisen aivokuoren (PFC) aktiivisuuden muutos (lähtötaso siirrettäväksi) uudelleenarvioinnista> Näytä kontrasti
Aikaikkuna: Noin 60 minuuttia
|
Noin 60 minuuttia
|
|
|
Kuvien negatiivisten vaikutusten muutos kansainvälisestä afektiivisesta kuvajärjestelmästä (IAPS)
Aikaikkuna: Noin 60 minuuttia
|
Itsearviointi Manikin (SAM) on kuvallinen arviointitekniikka, jossa muuttuva manikinikuva kuvaa arvoja afektiivisen valenssin ensisijaisella ulottuvuudella (positiivinen/negatiivinen).
Käyttäjät voivat osoittaa emotionaalireaktioita asteikolla 1-9, ja suuremmat määrät osoittavat suurempia negatiivisia vaikutuksia.
Skannauksen jälkeen osallistujat arvioivat jokaisen kuvan, jonka he näkivät IAP: sta tällä asteikolla.
SAM-luokitusten erot arviointiin uudelleenarviointitutkimuksiin arvioidaan ja verrataan Sham-NF: n ja todellisten NF-ryhmien välillä.
|
Noin 60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos amygdala-PFC toiminnallisessa yhteydessä (perustasta siirtoon) uudelleenarvioinnista > katso kontrastia
Aikaikkuna: Noin 60 minuuttia
|
Amygdala-yhteyksien tutkimiseksi tutkimusryhmä käyttää psykofysiologista vuorovaikutusanalyysiä.
Kunkin osallistujan anatomisista vasemman ja oikean amygdala-siemenistä saadut irrotetut aikasarjat kerrotaan vektorilla uudelleenarviointia varten > tarkastele kontrastia jokaisessa ajossa (perusarvo, Neruofeedback1 (NF1), NF2, NF3, siirto).
Siemenaikasarjan, alkuperäisen tilan ja vuorovaikutustermin regressorit yhdistetään kanonisen hemodynaamisen vastefunktion kanssa.
Liitettävyyden muutos ennen harjoittelua harjoiteluun lasketaan vähentämällä perusviiva-ajon kontrastikartta siirto-ajon kontrastikartalta.
Tuloksena saadut kontrastikartat sisällytetään toisen tason satunnaisvaikutusanalyyseihin.
|
Noin 60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefanie Russman Block, Ph.D, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00209563 - phase 4
- 1K23MH133063-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .