Тренинг по усиленной когнитивной переоценке нейробиоуправления – Фаза 4
3 июня 2026 г. обновлено: Stefanie Russman Block, University of Michigan
Это исследование направлено на понимание регуляции эмоций у молодых людей с тревогой с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии в режиме реального времени, инструмента, который позволяет людям контролировать активность мозга. Цель этого проекта — понять, как получение обратной связи о деятельности собственного мозга связано со способностью регулировать эмоции. Эта работа поможет исследовательской группе понять области мозга, участвующие в регуляции эмоций, и может заложить основу для проверки того, можно ли улучшить результаты психотерапии с помощью нейробиоуправления.
Гипотезы исследования включают в себя:
- Участники, получающие настоящую нейроуправление (NF), продемонстрируют большее увеличение активации вентролатеральной префронтальной коры (vlPFC) по сравнению с симуляцией-NF.
- Участники, получающие настоящую NF, продемонстрируют большую способность к когнитивной переоценке (CR) по сравнению с теми, кто получает имитацию NF.
- Активация vlPFC будет положительно коррелировать со способностью CR.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laura Stchur, MSW
- Номер телефона: 734-936-1323
- Электронная почта: lmarine@med.umich.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sophia Hovakimian
- Номер телефона: 734-232-0129
- Электронная почта: shovakim@med.umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Контакт:
- Sophia Hovakimian
- Номер телефона: 734-232-0129
- Электронная почта: shovakim@med.umich.edu
-
Главный следователь:
- Stefanie Russman Block, Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз (основной источник дистресса и/или вмешательства) генерализованного тревожного расстройства, социального тревожного расстройства, панического расстройства или болезненного тревожного расстройства на основе структурированного интервью. Допускаются коморбидные фобические расстройства, но они не могут быть основным источником помех или дистресса из-за снижения шансов столкнуться с раздражителями, провоцирующими тревогу, в течение периода исследования.
- Медицински и физически способны дать согласие
- Не принимать никаких лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, с психотропными эффектами, кроме противозачаточных средств или антидепрессантов (например, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторов обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН) в стабильной дозировке в течение последних 4 недель.
- Для женщин, которые в настоящее время не беременны или активно пытаются забеременеть.
- Способность без беспокойства переносить небольшие замкнутые пространства.
- Никаких металлов, имплантатов или металлических веществ внутри или на теле, которые могут оказать неблагоприятное воздействие на субъекта в сильном магнитном поле или помешать получению изображения (согласно протоколу).
- Размер совместим с порталом сканера (по протоколу)
Критерии исключения:
- Текущий диагноз обсессивно-компульсивного расстройства или посттравматического стрессового расстройства.
- Текущий курс индивидуальной или групповой психотерапии.
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (последние 6 месяцев)
- Активное самоубийство с планом или намерением
- Текущий психоз
- Серьезное неврологическое заболевание в анамнезе или текущее состояние здоровья, которое может поставить под угрозу функцию мозга, например, печеночная недостаточность.
- Закрытая черепно-мозговая травма в анамнезе, например, потеря сознания более (>) примерно (~) 5 минут, госпитализация, неврологические последствия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Веритебл-НФ
|
Участники совершят 4 визита (некоторые из них можно совершить виртуально).
Базовый визит будет включать клиническое интервью.
Участники, имеющие право на участие, заполнят серию анкет и пройдут практическое занятие во время визита 2, а также смогут выполнить имитацию сканирования, если визит будет личным.
Посещение 3 состоится в течение 5 дней после тренировки.
Участники пройдут фМРТ с реальной нейробиоуправлением и ответят на ряд вопросов, касающихся сканирования. Через 2 недели после третьего визита участники повторно проверят анкеты, которые они заполнили на исходном уровне.
Визит 4 состоится через месяц после визита 3 и будет включать в себя последующее собеседование с оценщиком и окончательный сбор анкет.
|
|
Активный компаратор: Шам-НФ
|
Участники совершят 4 визита (некоторые из них можно совершить виртуально).
Базовый визит будет включать клиническое интервью.
Участники, имеющие право на участие, заполнят серию анкет и пройдут практическое занятие во время визита 2, а также смогут выполнить имитацию сканирования, если визит будет личным.
Посещение 3 состоится в течение 5 дней после тренировки.
Участникам будет сделана фМРТ с нейробиоуправлением, которая похожа на реальную нейробиоуправление, но не отражает истинный сигнал их мозга.
После этого они ответят на ряд вопросов, касающихся сканирования. Через 2 недели после третьего визита участники повторно проверят анкеты, которые они заполнили на исходном уровне.
Визит 4 состоится через месяц после визита 3 и будет включать в себя последующее собеседование с оценщиком и окончательный сбор анкет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активности префронтальной коры (PFC) (базовая линия для переноса прогона) из повторного припраза> Просмотр контраста
Временное ограничение: Примерно 60 минут
|
Примерно 60 минут
|
|
|
Изменение негативных рейтингов изображений из международной системы аффективной картин (IAP)
Временное ограничение: Примерно 60 минут
|
Самооценка манекена (SAM)-это методика графической оценки, в которой изменяющаяся фигура манакена изображает значения вдоль первичного измерения аффективной валентности (положительной/отрицательной).
Пользователи могут указывать на эмоциональные реакции по шкале от 1-9, причем более высокие числа указывают на больший негативный аффект.
После сканирования участники будут оценивать каждое изображение, которое они видели из IAP вдоль этой шкалы.
Различия в рейтингах SAM от Seeld Toppraise испытаний будут оценены и сравниваются между группами Sham-NF и настоящими НФ.
|
Примерно 60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной связи миндалевидного тела и ПФК (исходный уровень для переноса) в результате переоценки > контрастного взгляда
Временное ограничение: Примерно 60 минут
|
Чтобы изучить связь миндалевидного тела, исследовательская группа будет использовать анализ психофизиологического взаимодействия.
Временные ряды после деконволюции анатомических левых и правых семян миндалины для каждого участника будут умножены на вектор для переоценки > контраста взгляда при каждом прогоне (базовый уровень, Neruofeedback1 (NF1), NF2, NF3, перенос).
Регрессоры для исходного временного ряда, исходного состояния и члена взаимодействия будут свернуты с канонической функцией гемодинамического ответа.
Изменение связности от тренировки до тренировки будет рассчитываться путем вычитания карты контрастности базового прогона из карты контрастности передаточного прогона.
Полученные карты контрастности будут введены в анализ случайных эффектов второго уровня.
|
Примерно 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefanie Russman Block, Ph.D, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00209563 - phase 4
- 1K23MH133063-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .