Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurofeedback förbättrad kognitiv omvärderingsträning - Fas 4

3 juni 2026 uppdaterad av: Stefanie Russman Block, University of Michigan

Denna studie syftar till att förstå känsloreglering hos de med unga vuxna med ångest genom att använda realtidsfunktionell magnetisk resonanstomografi neurofeedback, ett verktyg som tillåter individer att kontrollera hjärnaktivitet. Målet med detta projekt är att förstå hur det att få feedback om sin egen hjärnaktivitet relaterar till förmågan att reglera känslor. Detta arbete kommer att hjälpa studiegruppen att förstå hjärnområdena som är involverade i känsloreglering och kan lägga grunden för att testa om psykoterapiresultat kan förbättras med hjälp av neurofeedback.

Studiens hypoteser inkluderar:

  • Deltagare som får veritabel neurofeedback (NF) kommer att visa en större aktiveringsökning i den ventrolaterala prefrontala cortex (vlPFC) jämfört med sham-NF
  • Deltagare som får veritabel-NF kommer att uppvisa större kognitiv reappraisal (CR) förmåga jämfört med de som får sham-NF
  • vlPFC-aktivering kommer positivt att korrelera med CR-förmåga

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stefanie Russman Block, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärdiagnos (primär källa till ångest och/eller störning) av generaliserat ångestsyndrom, socialt ångestsyndrom, panikångest eller sjukdomsångest baserad på strukturerad intervju. Komorbida fobiska störningar tillåtna, men dessa kan inte vara den primära källan till störningar eller ångest på grund av de minskade chanserna att stöta på ångestprovocerande stimuli under studieperioden
  • Medicinskt och fysiskt kunna samtycka
  • Att inte ta några läkemedel, receptbelagda eller receptfria med psykotropa effekter förutom preventivmedel eller antidepressiva medel (d.v.s. selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) med stabil dos under de senaste 4 veckorna
  • För kvinnor som inte är gravida för närvarande eller aktivt försöker bli gravida
  • Förmåga att tolerera små, slutna utrymmen utan ångest
  • Inga metaller, implantat eller metalliska ämnen inuti eller på kroppen som kan orsaka skadliga effekter på motivet i ett starkt magnetfält, eller störa bildinsamlingen (enligt protokoll)
  • Storlek kompatibel med skannerportal (per protokoll)

Uteslutningskriterier:

  • Nuvarande diagnos av tvångssyndrom eller posttraumatisk stressyndrom
  • Nuvarande kurs av individuell eller grupp psykoterapi
  • Aktuellt missbruk eller beroende (senaste 6 månaderna)
  • Aktiv suicidalitet med plan eller avsikt
  • Aktuell psykos
  • Historik av allvarlig neurologisk sjukdom eller aktuellt medicinskt tillstånd som kan äventyra hjärnans funktion, såsom leversvikt
  • Historik med sluten huvudskada, t.ex. medvetslöshet större (>) cirka (~) 5 minuter, sjukhusvistelse, neurologiska följdsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Veritable-NF
Övrig: Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) med Veritable-NF
Deltagarna kommer att genomföra 4 besök (vissa kan göras virtuellt). Baslinjebesöket kommer att innehålla en klinisk intervju. Kvalificerade deltagare kommer att fylla i en serie frågeformulär och en övningssession vid besök 2, och kan göra en mock scan om besöket är personligen. Besök 3 kommer att äga rum inom 5 dagar efter träningspasset. Deltagarna kommer att ha en fMRI med verklig neurofeedback och svara på en rad frågor som rör skanningen. 2 veckor efter besök 3 kommer deltagarna att återbesöka de frågeformulär de fyllde i vid baslinjen. Besök 4 kommer att äga rum en månad efter besök 3 och kommer att innehålla en uppföljande intervju med en bedömare och den slutliga enkätinsamlingen.
Aktiv komparator: Sham-NF
Övrig: fMRI med Sham-NF
Deltagarna kommer att genomföra 4 besök (vissa kan göras virtuellt). Baslinjebesöket kommer att innehålla en klinisk intervju. Kvalificerade deltagare kommer att fylla i en serie frågeformulär och en övningssession vid besök 2, och kan göra en mock scan om besöket är personligen. Besök 3 kommer att äga rum inom 5 dagar efter träningspasset. Deltagarna kommer att ha en fMRI med neurofeedback som liknar riktig neurofeedback men som inte reflekterar deras sanna hjärnsignal. Efteråt kommer de att svara på en rad frågor som rör skanningen. 2 veckor efter besök 3 kommer deltagarna att återbesöka de frågeformulär de fyllde i vid baslinjen. Besök 4 kommer att äga rum en månad efter besök 3 och kommer att innehålla en uppföljande intervju med en bedömare och den slutliga enkätinsamlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i prefrontal cortex (PFC) -aktivitet (baslinje för överföring av körning) från Reappraise> Look Contrast
Tidsram: Ungefär 60 minuter
Ungefär 60 minuter
Förändring i negativa påverkar betyg av bilder från International Affective Picture System (IAPS)
Tidsram: Ungefär 60 minuter
Självbedömningen Manikin (SAM) är en bildbedömningsteknik där en förändrad manikin-figur visar värden längs den primära dimensionen av affektiv valens (positiv/negativ). Användare kan indikera känslomässiga reaktioner längs en skala från 1-9, med högre antal som indikerar större negativ påverkan. Efter skanningen kommer deltagarna att betygsätta varje bild de såg från IAP: erna längs denna skala. Skillnader i SAM-betyg från utseende till omvärdering av försök kommer att utvärderas och jämföras mellan Sham-NF och veritabel-NF-grupper.
Ungefär 60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i amygdala-PFC funktionella anslutningar (baslinje till överföring) från omvärdering > utseendekontrast
Tidsram: Cirka 60 minuter
För att undersöka amygdala-anslutning kommer studiegruppen att använda en psykofysiologisk interaktionsanalys. Dekonvolverade tidsserier från anatomiska vänster och höger amygdala frön för varje deltagare kommer att multipliceras med en vektor för omvärderingen > se kontrast vid varje körning (baslinje, Neruofeedback1 (NF1), NF2, NF3, överföring). Regressorer för frötidsserien, det ursprungliga tillståndet och interaktionstermen kommer att konvolveras med den kanoniska hemodynamiska svarsfunktionen. Förändring i anslutning från träning före till efter träning kommer att beräknas genom att subtrahera kontrastkartan för baslinjekörningen från kontrastkartan för transferkörning. Resulterande kontrastkartor kommer att läggas in i slumpmässiga effektanalyser på andra nivån.
Cirka 60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Stefanie Russman Block, Ph.D, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00209563 - phase 4
  • 1K23MH133063-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera