Neurofeedback-Training zur verbesserten kognitiven Neubewertung – Phase 4
3. Juni 2026 aktualisiert von: Stefanie Russman Block, University of Michigan
Ziel dieser Studie ist es, die Emotionsregulation bei Menschen mit jungen Erwachsenen mit Angstzuständen mithilfe von Echtzeit-Neurofeedback mit funktioneller Magnetresonanztomographie zu verstehen, einem Instrument, das es Einzelpersonen ermöglicht, die Gehirnaktivität zu kontrollieren. Ziel dieses Projekts ist es zu verstehen, wie das Erhalten von Feedback über die eigene Gehirnaktivität mit der Fähigkeit zur Emotionsregulation zusammenhängt. Diese Arbeit wird dem Studienteam helfen, die Gehirnbereiche zu verstehen, die an der Emotionsregulation beteiligt sind, und könnte den Grundstein dafür legen, zu testen, ob Psychotherapieergebnisse durch Neurofeedback verbessert werden können.
Zu den Studienhypothesen gehören:
- Teilnehmer, die echtes Neurofeedback (NF) erhalten, zeigen im Vergleich zu Schein-NF eine stärkere Aktivierungssteigerung im ventrolateralen präfrontalen Kortex (vlPFC).
- Teilnehmer, die echte NF erhalten, zeigen im Vergleich zu denen, die Schein-NF erhalten, eine größere Fähigkeit zur kognitiven Neubewertung (CR).
- Die vlPFC-Aktivierung korreliert positiv mit der CR-Fähigkeit
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Laura Stchur, MSW
- Telefonnummer: 734-936-1323
- E-Mail: lmarine@med.umich.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sophia Hovakimian
- Telefonnummer: 734-232-0129
- E-Mail: shovakim@med.umich.edu
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Rekrutierung
- University of Michigan
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Kontakt:
- Sophia Hovakimian
- Telefonnummer: 734-232-0129
- E-Mail: shovakim@med.umich.edu
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Hauptermittler:
- Stefanie Russman Block, Ph.D
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärdiagnose (primäre Quelle von Stress und/oder Störung) einer generalisierten Angststörung, einer sozialen Angststörung, einer Panikstörung oder einer Krankheitsangststörung basierend auf einem strukturierten Interview. Komorbide phobische Störungen sind zulässig, diese können jedoch nicht die Hauptursache für Störungen oder Stress sein, da die Wahrscheinlichkeit, während des Studienzeitraums auf angstauslösende Reize zu stoßen, geringer ist
- Medizinisch und körperlich einwilligungsfähig
- Nehmen Sie keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente mit psychotroper Wirkung ein, mit Ausnahme von Verhütungsmitteln oder Antidepressiva (d. h. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) mit stabiler Dosierung für die letzten 4 Wochen).
- Für Frauen, die derzeit nicht schwanger sind oder aktiv schwanger werden möchten
- Fähigkeit, kleine, geschlossene Räume ohne Angst zu ertragen
- Keine Metalle, Implantate oder metallische Substanzen im oder am Körper, die in einem starken Magnetfeld schädliche Auswirkungen auf die Person haben oder die Bildaufnahme beeinträchtigen könnten (gemäß Protokoll)
- Mit der Scanner-Gantry kompatible Größe (je Protokoll)
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose einer Zwangsstörung oder einer posttraumatischen Belastungsstörung
- Aktueller Verlauf einer Einzel- oder Gruppenpsychotherapie
- Aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (letzte 6 Monate)
- Aktive Suizidalität mit Plan oder Absicht
- Aktuelle Psychose
- Vorgeschichte einer schweren neurologischen Erkrankung oder eines aktuellen medizinischen Zustands, der die Gehirnfunktion beeinträchtigen könnte, wie z. B. Leberversagen
- Vorgeschichte einer geschlossenen Kopfverletzung, z. B. Bewusstlosigkeit länger (>) etwa (~) 5 Minuten, Krankenhausaufenthalt, neurologische Folgeerscheinungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Veritable-NF
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Die Teilnehmer absolvieren 4 Besuche (einige können virtuell durchgeführt werden).
Der Basisbesuch umfasst ein klinisches Interview.
Berechtigte Teilnehmer füllen bei Besuch 2 eine Reihe von Fragebögen und eine Übungseinheit aus und können bei einem persönlichen Besuch einen Probescan durchführen.
Besuch 3 findet innerhalb von 5 Tagen nach der Übungseinheit statt.
Die Teilnehmer erhalten ein fMRT mit echtem Neurofeedback und beantworten eine Reihe von Fragen zum Scan. Zwei Wochen nach Besuch 3 werden die Teilnehmer die Fragebögen, die sie zu Studienbeginn ausgefüllt hatten, noch einmal durchgehen.
Besuch 4 findet einen Monat nach Besuch 3 statt und umfasst ein Folgegespräch mit einem Gutachter und die abschließende Fragebogensammlung.
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Aktiver Komparator: Schein-NF
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Die Teilnehmer absolvieren 4 Besuche (einige können virtuell durchgeführt werden).
Der Basisbesuch umfasst ein klinisches Interview.
Berechtigte Teilnehmer füllen bei Besuch 2 eine Reihe von Fragebögen und eine Übungseinheit aus und können bei einem persönlichen Besuch einen Probescan durchführen.
Besuch 3 findet innerhalb von 5 Tagen nach der Übungseinheit statt.
Bei den Teilnehmern wird ein fMRT mit Neurofeedback durchgeführt, das einem echten Neurofeedback ähnelt, aber nicht das wahre Gehirnsignal widerspiegelt.
Anschließend beantworten sie eine Reihe von Fragen zum Scan. Zwei Wochen nach Besuch 3 werden die Teilnehmer die Fragebögen, die sie zu Studienbeginn ausgefüllt hatten, noch einmal durchgehen.
Besuch 4 findet einen Monat nach Besuch 3 statt und umfasst ein Folgegespräch mit einem Gutachter und die abschließende Fragebogensammlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der vorfrontalen Cortex (PFC) -Aktivität (Basislinie zum Übertragungslauf) aus dem Repraise> Look Contrast
Zeitfenster: Ungefähr 60 Minuten
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Ungefähr 60 Minuten
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Änderung der negativen Auswirkungen von Bildern aus dem internationalen affektiven Bildsystem (IAPS)
Zeitfenster: Ungefähr 60 Minuten
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Die Selbsteinschätzung Manikin (SAM) ist eine bildliche Bewertungstechnik, bei der eine sich ändernde Manikin-Figur Werte entlang der primären Dimension der affektiven Valenz (positiv/negativ) darstellt.
Benutzer können emotionale Reaktionen entlang einer Skala von 1 bis 9 angeben, wobei höhere Zahlen einen größeren negativen Einfluss aufnehmen.
Nach dem Scan bewerten die Teilnehmer jedes Bild, das sie von den IAPs entlang dieser Skala gesehen haben.
Unterschiede in den SAM-Bewertungen von der Look bis zur Neubewertung werden untersucht und zwischen den Gruppen von Sham-NF und Wut-NF verglichen.
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Ungefähr 60 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der funktionellen Konnektivität zwischen Amygdala und PFC (Grundlinie bis Übertragung) von Neubewertung > Aussehenskontrast
Zeitfenster: Ungefähr 60 Minuten
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Um die Amygdala-Konnektivität zu untersuchen, wird das Studienteam eine psychophysiologische Interaktionsanalyse verwenden.
Entfaltete Zeitreihen aus anatomischen linken und rechten Amygdala-Samen für jeden Teilnehmer werden mit einem Vektor für die Neubewertung multipliziert > Blickkontrast bei jedem Lauf (Grundlinie, Neruofeedback1 (NF1), NF2, NF3, Transfer).
Regressoren für die Seed-Zeitreihe, den Originalzustand und den Interaktionsterm werden mit der kanonischen hämodynamischen Antwortfunktion gefaltet.
Die Änderung der Konnektivität vom Training vor dem Training wird berechnet, indem die Kontrastkarte des Basislinienlaufs von der Kontrastkarte des Transferlaufs subtrahiert wird.
Die resultierenden Kontrastkarten werden in Zufallseffektanalysen der zweiten Ebene eingegeben.
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Ungefähr 60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stefanie Russman Block, Ph.D, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00209563 - phase 4
- 1K23MH133063-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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