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Formazione di rivalutazione cognitiva avanzata con neurofeedback - Fase 4

3 giugno 2026 aggiornato da: Stefanie Russman Block, University of Michigan

Questo studio cerca di comprendere la regolazione delle emozioni nei giovani adulti con ansia utilizzando il neurofeedback con risonanza magnetica funzionale in tempo reale, uno strumento che consente agli individui di controllare l'attività cerebrale. L'obiettivo di questo progetto è capire come ricevere feedback sulla propria attività cerebrale sia correlato alla capacità di regolazione delle emozioni. Questo lavoro aiuterà il team di studio a comprendere le aree cerebrali coinvolte nella regolazione delle emozioni e potrebbe gettare le basi per verificare se i risultati della psicoterapia possono essere migliorati utilizzando il neurofeedback.

Le ipotesi dello studio includono:

  • I partecipanti che ricevono il vero neurofeedback (NF) mostreranno maggiori aumenti di attivazione nella corteccia prefrontale ventrolaterale (vlPFC) rispetto al finto-NF
  • I partecipanti che ricevono un vero-NF mostreranno una maggiore capacità di rivalutazione cognitiva (CR) rispetto a quelli che ricevono uno sham-NF
  • L'attivazione di vlPFC sarà correlata positivamente con l'abilità CR

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefanie Russman Block, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi primaria (fonte primaria di disagio e/o interferenza) di disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale, disturbo di panico o disturbo d'ansia da malattia basata su intervista strutturata. Sono ammessi disturbi fobici in comorbilità, ma questi non possono essere la fonte primaria di interferenza o angoscia a causa delle minori possibilità di incontrare stimoli ansiogeni durante il periodo di studio
  • In grado di dare il consenso dal punto di vista medico e fisico
  • Non assumere alcun farmaco, prescritto o meno, con effetti psicotropi diversi dal controllo delle nascite o dagli antidepressivi (ad esempio, inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) con dosaggio stabile nelle ultime 4 settimane
  • Per le donne, non attualmente incinte o che stanno attivamente cercando di rimanere incinte
  • Capacità di tollerare spazi piccoli e chiusi senza ansia
  • Nessun metallo, impianto o sostanza metallica all'interno o sul corpo che potrebbe causare effetti negativi al soggetto in un forte campo magnetico o interferire con l'acquisizione dell'immagine (secondo protocollo)
  • Dimensioni compatibili con il portale dello scanner (per protocollo)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di disturbo ossessivo compulsivo o disturbo post-traumatico da stress
  • Corso in corso di psicoterapia individuale o di gruppo
  • Attuale abuso o dipendenza da sostanze (ultimi 6 mesi)
  • Suicidalità attiva con piano o intenzione
  • Psicosi attuale
  • Storia di gravi malattie neurologiche o condizioni mediche attuali che potrebbero compromettere la funzione cerebrale, come l'insufficienza epatica
  • Storia di trauma cranico chiuso, ad es. perdita di coscienza maggiore (>) di circa (~) 5 minuti, ospedalizzazione, sequele neurologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vero e proprio-NF
Altro: Risonanza magnetica funzionale (fMRI) con Veritable-NF
I partecipanti completeranno 4 visite (alcune possono essere effettuate virtualmente). La visita di base includerà un colloquio clinico. I partecipanti idonei completeranno una serie di questionari e una sessione pratica durante la visita 2 e potranno eseguire una scansione simulata se la visita è di persona. La visita 3 avrà luogo entro 5 giorni dalla sessione pratica. I partecipanti avranno una fMRI con neurofeedback reale e risponderanno a una serie di domande relative alla scansione. 2 settimane dopo la visita 3, i partecipanti rivisiteranno i questionari che avevano completato al basale. La visita 4 avrà luogo un mese dopo la visita 3 e includerà un colloquio di follow-up con un valutatore e la raccolta del questionario finale.
Comparatore attivo: Sham-NF
Altro: fMRI con Sham-NF
I partecipanti completeranno 4 visite (alcune possono essere effettuate virtualmente). La visita di base includerà un colloquio clinico. I partecipanti idonei completeranno una serie di questionari e una sessione pratica durante la visita 2 e potranno eseguire una scansione simulata se la visita è di persona. La visita 3 avrà luogo entro 5 giorni dalla sessione pratica. I partecipanti avranno una fMRI con neurofeedback che sembra simile al vero neurofeedback ma non riflette il loro vero segnale cerebrale. Successivamente, risponderanno a una serie di domande relative alla scansione. 2 settimane dopo la visita 3, i partecipanti rivisiteranno i questionari che avevano completato al basale. La visita 4 avrà luogo un mese dopo la visita 3 e includerà un colloquio di follow-up con un valutatore e la raccolta del questionario finale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività della corteccia prefrontale (PFC) (base di base per trasferimento) dal contrasto di rivalutazione
Lasso di tempo: Circa 60 minuti
Circa 60 minuti
Modifica delle valutazioni degli affetti negativi delle immagini dal sistema di immagini affettive internazionali (IAPS)
Lasso di tempo: Circa 60 minuti
Manikin (SAM) di autovalutazione (SAM) è una tecnica di valutazione pittorica in cui una figura di manikin che cambia mostra i valori lungo la dimensione primaria della valenza affettiva (positiva/negativa). Gli utenti possono indicare reazioni emotive lungo una scala da 1-9, con numeri più elevati che indicano un maggiore effetto negativo. Dopo la scansione, i partecipanti valuteranno ogni immagine che hanno visto dagli IAP lungo questa scala. Le differenze nelle valutazioni SAM dall'aspetto alle prove di rivalutazione saranno valutate e confrontate tra i gruppi sham-nf e vere-nf.
Circa 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella connettività funzionale dell'amigdala-PFC (dalla base al trasferimento) da rivalutazione> contrasto dell'aspetto
Lasso di tempo: Circa 60 minuti
Per esaminare la connettività dell'amigdala, il team di studio utilizzerà un'analisi dell'interazione psicofisiologica. Le serie temporali deconvolute dai semi anatomici dell'amigdala sinistra e destra per ciascun partecipante verranno moltiplicate per un vettore per la rivalutazione > contrasto visivo ad ogni esecuzione (baseline, Neruofeedback1 (NF1), NF2, NF3, trasferimento). I regressori per le serie temporali seed, la condizione originale e il termine di interazione verranno convoluti con la funzione di risposta emodinamica canonica. La variazione della connettività dall'allenamento pre-post verrà calcolata sottraendo la mappa di contrasto della corsa di riferimento dalla mappa di contrasto della corsa di trasferimento. Le mappe di contrasto risultanti verranno inserite nelle analisi degli effetti casuali di secondo livello.
Circa 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefanie Russman Block, Ph.D, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00209563 - phase 4
  • 1K23MH133063-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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