Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening ponownej oceny poznawczej wzmocniony neurofeedbackiem – faza 4

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Stefanie Russman Block, University of Michigan

Celem tego badania jest zrozumienie regulacji emocji u młodych dorosłych cierpiących na stany lękowe za pomocą neurofeedbacku z obrazowaniem funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w czasie rzeczywistym – narzędzia umożliwiającego kontrolowanie aktywności mózgu. Celem tego projektu jest zrozumienie, w jaki sposób otrzymywanie informacji zwrotnej na temat aktywności własnego mózgu wiąże się z możliwością regulacji emocji. Ta praca pomoże zespołowi badawczemu zrozumieć obszary mózgu zaangażowane w regulację emocji i może położyć podwaliny pod sprawdzenie, czy wyniki psychoterapii można poprawić za pomocą neurofeedbacku.

Hipotezy badawcze obejmują:

  • Uczestnicy otrzymujący prawdziwy neurofeedback (NF) wykażą większy wzrost aktywacji w brzuszno-bocznej korze przedczołowej (vlPFC) w porównaniu z pozorowanym NF
  • Uczestnicy otrzymujący prawdziwy NF wykażą większą zdolność ponownej oceny poznawczej (CR) w porównaniu z tymi, którzy otrzymali pozorowany NF
  • Aktywacja vlPFC będzie dodatnio korelować ze zdolnością CR

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stefanie Russman Block, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podstawowa diagnoza (główne źródło niepokoju i/lub zakłóceń) uogólnionego zaburzenia lękowego, lęku społecznego, zespołu lęku napadowego lub zespołu lęku chorobowego na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu. Dopuszczalne są współistniejące zaburzenia fobiczne, ale nie mogą one być głównym źródłem zakłóceń lub niepokoju ze względu na zmniejszone ryzyko napotkania bodźców wywołujących lęk w okresie badania
  • Zdolny do wyrażenia zgody pod względem medycznym i fizycznym
  • Nieprzyjmowanie żadnych leków na receptę lub bez recepty o działaniu psychotropowym innym niż antykoncepcja lub lek przeciwdepresyjny (tj. selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) w stałej dawce przez ostatnie 4 tygodnie
  • Dla kobiet, które nie są obecnie w ciąży lub aktywnie starają się zajść w ciążę
  • Zdolność do tolerowania małych, zamkniętych przestrzeni bez niepokoju
  • Żadnych metali, implantów ani substancji metalicznych wewnątrz lub na ciele, które mogłyby powodować niekorzystne skutki dla obiektu w silnym polu magnetycznym lub zakłócać akwizycję obrazu (zgodnie z protokołem)
  • Rozmiar zgodny z suwnicą skanera (według protokołu)

Kryteria wykluczenia:

  • Aktualna diagnoza zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub zespołu stresu pourazowego
  • Aktualny przebieg psychoterapii indywidualnej lub grupowej
  • Obecne nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych (ostatnie 6 miesięcy)
  • Aktywne samobójstwo z planem lub zamiarem
  • Obecna psychoza
  • Historia poważnych chorób neurologicznych lub aktualny stan zdrowia, który może upośledzać funkcjonowanie mózgu, taki jak niewydolność wątroby
  • Historia zamkniętych urazów głowy, np. utrata przytomności na dłużej (>) około (~) 5 minut, hospitalizacja, następstwa neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwy-NF
Inny: Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) za pomocą Veritable-NF
Uczestnicy odbędą 4 wizyty (niektóre można odbyć wirtualnie). Wizyta podstawowa będzie obejmować wywiad kliniczny. Kwalifikujący się uczestnicy wypełnią serię kwestionariuszy i sesję próbną podczas wizyty 2, a także mogą wykonać próbny skan, jeśli wizyta odbywa się osobiście. Wizyta nr 3 odbędzie się w ciągu 5 dni od sesji treningowej. Uczestnicy przejdą badanie fMRI z rzeczywistym neurofeedbackiem i odpowiedzą na szereg pytań związanych z badaniem. 2 tygodnie po trzeciej wizycie uczestnicy ponownie przejrzą kwestionariusze, które wypełnili na początku badania. Wizyta 4 odbędzie się miesiąc po wizycie 3 i obejmie rozmowę uzupełniającą z osobą oceniającą oraz zebranie końcowego kwestionariusza.
Aktywny komparator: Sham-NF
Inny: fMRI z Sham-NF
Uczestnicy odbędą 4 wizyty (niektóre można odbyć wirtualnie). Wizyta podstawowa będzie obejmować wywiad kliniczny. Kwalifikujący się uczestnicy wypełnią serię kwestionariuszy i sesję próbną podczas wizyty 2, a także mogą wykonać próbny skan, jeśli wizyta odbywa się osobiście. Wizyta nr 3 odbędzie się w ciągu 5 dni od sesji treningowej. Uczestnicy zostaną poddani fMRI z neurofeedbackiem, który wygląda podobnie do prawdziwego neurofeedbacku, ale nie odzwierciedla ich prawdziwego sygnału mózgowego. Następnie odpowiedzą na szereg pytań związanych ze skanowaniem. 2 tygodnie po trzeciej wizycie uczestnicy ponownie przejrzą kwestionariusze, które wypełnili na początku badania. Wizyta 4 odbędzie się miesiąc po wizycie 3 i obejmie rozmowę uzupełniającą z osobą oceniającą oraz zebranie końcowego kwestionariusza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności kory przedczołowej (PFC) (linia podstawowa do przeniesienia) z kontrastu ponownego oceny>
Ramy czasowe: Około 60 minut
Około 60 minut
Zmiana negatywnych ocen obrazów z międzynarodowego systemu obrazu afektywnego (IAPS)
Ramy czasowe: Około 60 minut
Samoocena manikin (SAM) jest techniką oceny obrazowej, w której zmieniający się figura manikina przedstawia wartości wzdłuż pierwotnego wymiaru walencji afektywnej (dodatnie/ujemne). Użytkownicy mogą wskazywać reakcje emocjonalne wzdłuż skali od 1-9, przy czym wyższe liczby wskazują na większy negatywny wpływ. Po skanowaniu uczestnicy ocenią każdy obraz, który widzieli z IAP na tej skali. Różnice w ocenach SAM od spojrzenia na ponowne ocenę prób zostaną ocenione i porównywane między grupami Sham-NF i istnymi grupami-NF.
Około 60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana łączności funkcjonalnej ciała migdałowatego-PFC (od wartości bazowej do przeniesienia) z ponownej oceny > kontrastu wyglądu
Ramy czasowe: Około 60 minut
Aby zbadać łączność ciała migdałowatego, zespół badawczy wykorzysta analizę interakcji psychofizjologicznych. Rozwikłane szeregi czasowe z anatomicznych nasion lewego i prawego ciała migdałowatego dla każdego uczestnika zostaną pomnożone przez wektor w celu ponownej oceny > kontrastu wyglądu przy każdym przebiegu (linia bazowa, Neruofeedback1 (NF1), NF2, NF3, transfer). Regresory dla szeregu czasowego początkowego, warunku pierwotnego i składnika interakcji zostaną powiązane z kanoniczną funkcją odpowiedzi hemodynamicznej. Zmiana łączności w porównaniu ze szkoleniem przed treningiem i po jego zakończeniu zostanie obliczona poprzez odjęcie mapy kontrastu przebiegu podstawowego od mapy kontrastu przebiegu transferu. Powstałe mapy kontrastu zostaną uwzględnione w analizach efektów losowych drugiego poziomu.
Około 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefanie Russman Block, Ph.D, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00209563 - phase 4
  • 1K23MH133063-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj