中咽頭頭頸部扁平上皮癌における個別化ボリュームデスカレート選択的リンパ節照射 (DeEscO)
中咽頭頭頸部における個別化されたボリュームデスカレート型選択的リンパ節照射
毒性を軽減することを目的とした、全病期の中咽頭癌の放射線療法における選択的臨床目標体積（CTV）の多中心的前向きモデルベースの段階的段階的段階的段階的段階的段階的段階的段階的段階的段階的段階の段階的段階的段階的段階的目標ボリュームの段階的段階的目標ボリュームの段階的縮小。
この研究では、個々の患者の病気の進行状態と危険因子に基づいて予想される場外再発の数によって測定されるこのアプローチの実現可能性を調査しています。
調査の概要
詳細な説明
中咽頭の扁平上皮癌 (SCC) の局所治療には、手術、放射線療法、または両方の組み合わせが含まれます。 放射線治療の場合、ターゲットボリュームには原発腫瘍や臨床的に検出されたリンパ節転移だけが含まれるわけではありません。 さらに、潜在性転移が存在するリスクがある首のリンパ排液系の大部分、いわゆる「選択的臨床目標体積（CTV）」が照射されます。 この待機的 CTV は現在、臨床上の推奨事項に基づいていますが、（潜在的な）リンパ管の広がりと待機的 CTV の必要なサイズに関するデータと証拠は限られています。 この標準的な放射線療法アプローチは、早期および後期の毒性に関連しています。 痛み、皮膚炎、粘膜炎などの毒性だけでなく、嚥下機能障害、リンパ浮腫、味覚障害などの長期後遺症もよく報告されており、入院やその後の生活の質の低下を伴う長期症状につながることもあります。
治療の段階を緩めると、毒性が低下する可能性があります。 複数の研究が、用量の減量や化学療法剤の変更など、治療を段階的に緩和し、毒性を軽減する可能性のある方法を評価しています。 ここで追求されるもう 1 つの可能な段階的緩和戦略は、選択的臨床目標量を減らすことです。
リンパ節転移の詳細なパターンが報告されている 598 人の中咽頭 SCC 患者の多施設データセットが収集されました。 公開されているオンライン プラットフォーム www.LyProX.org は、データを共有し視覚化するために開発されました。 このデータに基づいて、臨床的に陰性のリンパ節レベルにおける潜在性転移の確率を推定するための統計分析を実行するためのリンパ系腫瘍進行の統計モデルが開発された。 患者の転移性リンパ節進行の状態は、隠れマルコフ モデルを介して記述されます。 腫瘍の進行状態は、リンパ節レベルの関与を示す隠れたバイナリ確率変数の集合によって記述されます。 モデル パラメーターは、腫瘍がリンパ節レベルまでおよびリンパ節レベル間で広がる確率であり、データセットから学習されます。 臨床経験を裏付けるこれらの統計計算は、肉眼的転移の分布、T ステージ、原発腫瘍の側方化に基づいて、新たに診断された患者における潜在性リンパ節転移のリスク推定を個別化するための基礎として使用できます。 臨床的に観察されたリンパ節転移と、残りの臨床陰性リンパ節レベル (LNL) における潜在性リンパ節転移の関連リスクの考えられるさまざまな組み合わせを示す表が作成されました。 統計分析と臨床経験の両方からの結果を解釈することにより、患者の個別のリスク プロファイルに基づいて選択的臨床目標量 (CTV) が個別化されました。 品質保証の最終手段として、この方法で構築された選択的 CTV (CTV-3) は、データおよび臨床判断と経験との一貫性を確保するために、研究者によって個別に検討されています。 これは照射量の減少につながり、場合によっては初期毒性と晩期毒性の減少につながります。
この臨床試験の目的は、一次（化学）放射線療法で治療された中咽頭 SCC 患者における個別化された段階的選択的結節 CTV の使用の安全性を判断することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Panagiotis Balermpas, MD
- 電話番号：+41 44 255 35 67
- メール：Panagiotis.Balermpas@usz.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Debra Lauer, MSc
- 電話番号：+41 43 253 28 17
- メール：RAO_Akademischesoffice@usz.ch
研究場所
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Aarau、スイス
- 募集
- Cantonal Hospital Aarau
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コンタクト：
- Oliver Riesterer, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+41 62 838 42 49
- メール：oliver.riesterer@ksa.ch
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Bellinzona、スイス
- 募集
- Ospedale Regionale Di Bellinzona
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コンタクト：
- Francesco Martucci
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Bern、スイス
- 募集
- Inselspital Bern
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コンタクト：
- Olgun Elicin
- 電話番号：+41 31 632 26 32
- メール：Olgun.Elicin@insel.ch
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Geneva、スイス
- 募集
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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コンタクト：
- Sébastien Tran, Dr. med.
- 電話番号：+41 22 372 70 90
- メール：sebastien.tran@hug.ch
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Neuchâtel、スイス
- 募集
- Reseau Hospitalier Neuchatelois
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コンタクト：
- Sarah Melab, Dr. med.
- 電話番号：+41 79 559 44 83
- メール：sarah.melab@rhne.ch
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Winterthur、スイス
- 募集
- Kantonsspital Winterthur
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コンタクト：
- Christoph Oehler, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+41 52 266 26 45
- メール：christoph.oehler@ksw.ch
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Canton of Zurich
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Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
- 募集
- Zurich University Hospital
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コンタクト：
- Panagiotis Balermpas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新たに診断された（前治療を受けていない）中咽頭扁平上皮癌の患者（すなわち、 扁桃腺、舌根、中咽頭壁、喉頭蓋の中咽頭表面。 ICD-10 コード C01、C09、C10)、T1-4、N0-3。
- リンパ節の選択的放射線照射を伴う根治的（化学）放射線療法による治療が計画されています。
- 年齢 18 歳以上、年齢の上限なし。
- ECOG パフォーマンス スコア < 3。
- 頭頸部外科医および/または放射線腫瘍医による研究参加前30日以内の病歴/身体検査。
- 研究に含める前のFDG-PETスキャン。 実施不能または禁忌の場合には、少なくとも造影MRIスキャンが義務付けられます。
- 参加者はインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
包含基準:
- 新たに診断された（前治療を受けていない）中咽頭扁平上皮癌の患者（すなわち、 扁桃腺、舌根、中咽頭壁、喉頭蓋の中咽頭表面。 ICD-10 コード C01、C09、C10)、T1-4、N0-3。
- リンパ節の選択的放射線照射を伴う根治的（化学）放射線療法による治療が計画されています。
- 年齢 18 歳以上、年齢の上限なし。
- ECOG パフォーマンス スコア < 3。
- 頭頸部外科医および/または放射線腫瘍医による研究参加前30日以内の病歴/身体検査。
- 研究に含める前のFDG-PETスキャン。 実施不能または禁忌の場合には、少なくとも造影MRIスキャンが義務付けられます。
- 参加者はインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 明らかに中咽頭を越えて口腔、鼻咽頭、または下咽頭まで広がる複数レベルの原発腫瘍
- 遠隔転移が見つかった。
- 他の頭頸部がんに対する以前の手術、化学療法、または放射線療法の治療歴。
- 頸部リンパ系に影響を与える頭頸部領域の以前の手術。 治療開始前の診断目的での単一リンパ節の切除は許可されています。
- 同時または以前の悪性腫瘍。 例外は、治癒治療を受けた皮膚の基底細胞癌またはSCC、または子宮頸部上皮内癌、低リスクまたは中リスクの前立腺癌または乳房で、無増悪の追跡期間が少なくとも3年あり、残存疾患がない場合を除きます。治療が完了したか、維持療法として継続中であるかに関係なく、進行性/進行性疾患負担が残っておらず、少なくとも5年の無増悪期間がある、負担、またはその他の以前の悪性腫瘍 前立腺がんに対するアンドロゲン除去療法）。
- 妊娠中または授乳中
- 意思決定およびインフォームドコンセントを提供する能力に影響を与える重度の精神障害または精神障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：選択的ターゲットボリューム除蒸アーム
ターゲットボリュームの脱エスカレーション
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モデルベースのアプローチで推奨される選択的臨床目標量の段階的縮小
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年後の視野外リンパ節再発率
時間枠：治療終了から放射線治療後2年まで
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中咽頭 SCC 患者における個別化された CTV-N 減少の有効性非照射LNLにおける転移）。
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治療終了から放射線治療後2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年後の視野外リンパ節再発率
時間枠：治療終了から放射線治療後3年まで
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フィールド外のN部位再発の累積確率（非照射LNLにおけるリンパ節転移の発生率）についてカプラン・マイヤー推定器によって測定された、中咽頭SCC患者における個別化CTV-N減少の有効性
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治療終了から放射線治療後3年まで
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2年後の局所領域制御（LCR）率
時間枠：治療終了から放射線治療後2年まで
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原発腫瘍の局所再発または子宮頸部 LNL (照射済みおよび非照射 LNL の両方) における再発の累積確率について、カプラン マイヤー推定器によって評価されます。
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治療終了から放射線治療後2年まで
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3年後の局所領域制御（LCR）率
時間枠：治療終了から放射線治療後3年まで
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原発腫瘍の局所再発または子宮頸部 LNL (照射済みおよび非照射 LNL の両方) における再発の累積確率について、カプラン マイヤー推定器によって評価されます。
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治療終了から放射線治療後3年まで
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2年時の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：治療終了から放射線治療後2年まで
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局所的、地域的、遠隔的な進行または死亡の累積確率について、カプラン・マイヤー推定器によって評価されます。
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治療終了から放射線治療後2年まで
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3年時の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：治療終了から放射線治療後3年まで
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局所的、地域的、遠隔的な進行または死亡の累積確率について、カプラン・マイヤー推定器によって評価されます。
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治療終了から放射線治療後3年まで
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2年後の全生存期間（OS）
時間枠：治療終了から放射線治療後2年まで
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あらゆる原因による死亡の累積確率をカプラン・マイヤー推定器によって評価したもの
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治療終了から放射線治療後2年まで
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3年後の全生存期間（OS）
時間枠：治療終了から放射線治療後3年まで
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あらゆる原因による死亡の累積確率をカプラン・マイヤー推定器によって評価したもの
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治療終了から放射線治療後3年まで
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治療の初期毒性
時間枠：治療開始 治療後3ヶ月以内
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CTCAE v5.0 に従った毒性の等級付けによって評価 - 全体的な毒性は TAME 方法論に従って評価されます。
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治療開始 治療後3ヶ月以内
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治療の遅発毒性
時間枠：治療後 3 か月以上、最長 3 年
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CTCAE v5.0 に従った毒性の等級付けによって評価 - 全体的な毒性は TAME 方法論に従って評価されます。
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治療後 3 か月以上、最長 3 年
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治療終了時の全体的な生活の質
時間枠：放射線治療の最終日（+/- 1週間）
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紙ベースのアンケートに従って評価 EORTC QLQ C30 すべての尺度および単一項目の測定のスコア範囲は 0 ～ 100 です。
高いスケール スコア 全体的な健康状態 / QoL の高いスコアは、高い QoL を表します。 症状のスケール / 項目の高いスコアは、高レベルの症状 / 問題を表します
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放射線治療の最終日（+/- 1週間）
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治療終了時の頭頸部特有の症状に関する生活の質
時間枠：放射線治療の最終日（+/- 1週間）
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紙ベースのアンケート、つまり頭頸部モジュール HN43 に従って評価されます。すべての尺度および単一項目の測定のスコア範囲は 0 ～ 100 です。
高いスケール スコア 全体的な健康状態 / QoL の高いスコアは、高い QoL を表します。 症状のスケール / 項目の高いスコアは、高レベルの症状 / 問題を表します
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放射線治療の最終日（+/- 1週間）
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治療後6か月の全体的な生活の質
時間枠：放射線療法の最終日から 6 か月後 (+/- 2 週間)
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紙ベースのアンケートに従って評価 EORTC QLQ C30: すべての尺度および単一項目の測定のスコア範囲は 0 ～ 100 です。
高いスケール スコア 全体的な健康状態 / QoL の高いスコアは、高い QoL を表します。 症状のスケール / 項目の高いスコアは、高レベルの症状 / 問題を表します
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放射線療法の最終日から 6 か月後 (+/- 2 週間)
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治療後 6 か月後の頭頸部特有の症状に関する生活の質
時間枠：放射線療法の最終日から 6 か月後 (+/- 2 週間)
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紙ベースのアンケート、つまり頭頸部モジュール HN43 に従って評価されます。すべての尺度および単一項目の測定のスコア範囲は 0 ～ 100 です。
高いスケール スコア 全体的な健康状態 / QoL の高いスコアは、高い QoL を表します。 症状のスケール / 項目の高いスコアは、高レベルの症状 / 問題を表します
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放射線療法の最終日から 6 か月後 (+/- 2 週間)
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治療後 12 か月の全体的な生活の質
時間枠：放射線療法の最終日から 12 か月後 (+/- 2 週間)
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紙ベースのアンケートに従って評価 EORTC QLQ C30: すべての尺度および単一項目の測定のスコア範囲は 0 ～ 100 です。
高いスケール スコア 全体的な健康状態 / QoL の高いスコアは、高い QoL を表します。 症状のスケール / 項目の高いスコアは、高レベルの症状 / 問題を表します
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放射線療法の最終日から 12 か月後 (+/- 2 週間)
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治療後 12 か月の頭頸部特有の症状に関する生活の質
時間枠：放射線療法の最終日から 12 か月後 (+/- 2 週間)
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紙ベースのアンケート、つまり頭頸部モジュール HN43 に従って評価されます。すべての尺度および単一項目の測定のスコア範囲は 0 ～ 100 です。
高いスケール スコア 全体的な健康状態 / QoL の高いスコアは、高い QoL を表します。 症状のスケール / 項目の高いスコアは、高レベルの症状 / 問題を表します
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放射線療法の最終日から 12 か月後 (+/- 2 週間)
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治療後 24 か月の全体的な生活の質
時間枠：放射線療法の最終日から 24 か月後 (+/- 2 週間)
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紙ベースのアンケートに従って評価 EORTC QLQ C30: すべての尺度および単一項目の測定のスコア範囲は 0 ～ 100 です。
高いスケール スコア 全体的な健康状態 / QoL の高いスコアは、高い QoL を表します。 症状のスケール / 項目の高いスコアは、高レベルの症状 / 問題を表します
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放射線療法の最終日から 24 か月後 (+/- 2 週間)
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治療後 24 か月後の頭頸部特有の症状に関する生活の質
時間枠：放射線療法の最終日から 24 か月後 (+/- 2 週間)
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紙ベースのアンケート、つまり頭頸部モジュール HN43 に従って評価されます。すべての尺度および単一項目の測定のスコア範囲は 0 ～ 100 です。
高いスケール スコア 全体的な健康状態 / QoL の高いスコアは、高い QoL を表します。 症状のスケール / 項目の高いスコアは、高レベルの症状 / 問題を表します
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放射線療法の最終日から 24 か月後 (+/- 2 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ球を含む総血球数の値と経時的変化の評価（探索的評価）
時間枠：治療の開始と放射線治療後 3 年間までは 3 か月ごと
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全血球数は、治療の開始時およびフォローアップごとに長期的に評価されます（記述的分析およびすべての腫瘍学的転帰との相関）。
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治療の開始と放射線治療後 3 年間までは 3 か月ごと
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Panagiotis Balermpas, MD、University of Zurich
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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