Персонализированное избирательное облучение узлов с деэскалацией по объему при плоскоклеточном раке головы и шеи ротоглотки (DeEscO)
Персонализированное избирательное облучение узлов с деэскалацией по объему в ротоглотке, голове и шее
Многоцентровая проспективная деэскалация выборочных клинических целевых объемов (CTV) на основе модели при лучевой терапии рака ротоглотки всех стадий с целью снижения токсичности.
В исследовании изучается осуществимость этого подхода, измеряемая количеством ожидаемых рецидивов за пределами поля, исходя из состояния прогрессирования заболевания у отдельного пациента и факторов риска.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Местное лечение плоскоклеточного рака (SCC) ротоглотки может состоять из хирургического вмешательства, лучевой терапии или их комбинации. При лучевом лечении в целевой объем попадает не только первичная опухоль, но и клинически выявленные метастазы в лимфатические узлы. Кроме того, облучается большая часть лимфодренажной системы шеи, которая подвержена риску скрытых метастазов, так называемый «выборный клинический целевой объем (CTV)». Этот выборный CTV в настоящее время основан на клинических рекомендациях, но имеются ограниченные данные и доказательства о (скрытом) лимфатическом распространении и необходимом размере выборного CTV. Этот стандартный подход лучевой терапии связан с ранней и поздней токсичностью. Обычно описываются такие токсические явления, как боль, дерматит, мукозит, а также долгосрочные последствия, такие как дисфункция глотания, лимфедема и дисгевзия, которые могут даже привести к госпитализации или долгосрочным симптомам с последующим ухудшением качества жизни.
Деэскалация лечения может привести к снижению токсичности. В многочисленных исследованиях оценивались потенциальные способы деэскалации лечения и снижения токсичности, такие как снижение дозы или смена химиотерапевтического препарата. Другая возможная стратегия деэскалации, которую здесь преследуют, заключается в уменьшении выборного клинического целевого объема.
Был собран межведомственный набор данных о 598 пациентах с плоскоклеточным раком ротоглотки, у которых описаны подробные закономерности поражения лимфатических узлов. Общедоступная онлайн-платформа www.LyProX.org была разработана для обмена и визуализации данных. На основе этих данных была разработана статистическая модель лимфатической прогрессии опухоли для проведения статистического анализа и оценки вероятности скрытых метастазов на клинически отрицательных уровнях лимфатических узлов. Состояние метастатического лимфатического прогрессирования пациента описывается с помощью скрытой марковской модели. Состояние прогрессирования опухоли описывается набором скрытых бинарных случайных величин, которые указывают на вовлечение уровней лимфатических узлов. Параметры модели представляют собой вероятность распространения опухоли на уровни лимфатических узлов и между ними и извлекаются из набора данных. Подтверждая клинический опыт, эти статистические расчеты впоследствии могут быть использованы в качестве основы для персонализации оценки риска метастазов в оккультные лимфатические узлы у впервые диагностированных пациентов на основе распределения макроскопических метастазов, Т-стадии и латерализации первичной опухоли. Была создана таблица с возможными различными комбинациями клинически наблюдаемого поражения лимфатических узлов и связанным с ним риском скрытого поражения лимфатических узлов на остальных, клинически отрицательных уровнях лимфатических узлов (ЛНЛ). Путем интерпретации результатов статистического анализа и клинического опыта выборочный клинический целевой объем (CTV) был персонализирован на основе индивидуального профиля риска пациента. В качестве окончательной меры обеспечения качества построенные таким образом выборные CTV (CTV-3) обсуждались исследователями индивидуально, чтобы обеспечить согласованность с данными, клиническими суждениями и опытом. Это приводит к уменьшению облучаемого объема и, потенциально, к снижению ранней и поздней токсичности.
Целью данного клинического исследования является определение безопасности использования персонализированного деэскалированного элективного узлового CTV у пациентов с плоскоклеточным раком ротоглотки, получавших первичную (химио)лучевую терапию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Panagiotis Balermpas, MD
- Номер телефона: +41 44 255 35 67
- Электронная почта: Panagiotis.Balermpas@usz.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Debra Lauer, MSc
- Номер телефона: +41 43 253 28 17
- Электронная почта: RAO_Akademischesoffice@usz.ch
Места учебы
-
-
-
Aarau, Швейцария
- Рекрутинг
- Cantonal Hospital Aarau
-
Контакт:
- Oliver Riesterer, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +41 62 838 42 49
- Электронная почта: oliver.riesterer@ksa.ch
-
Bellinzona, Швейцария
- Рекрутинг
- Ospedale Regionale Di Bellinzona
-
Контакт:
- Francesco Martucci
-
Bern, Швейцария
- Рекрутинг
- Inselspital Bern
-
Контакт:
- Olgun Elicin
- Номер телефона: +41 31 632 26 32
- Электронная почта: Olgun.Elicin@insel.ch
-
Geneva, Швейцария
- Рекрутинг
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Контакт:
- Sébastien Tran, Dr. med.
- Номер телефона: +41 22 372 70 90
- Электронная почта: sebastien.tran@hug.ch
-
Neuchâtel, Швейцария
- Рекрутинг
- Reseau Hospitalier Neuchatelois
-
Контакт:
- Sarah Melab, Dr. med.
- Номер телефона: +41 79 559 44 83
- Электронная почта: sarah.melab@rhne.ch
-
Winterthur, Швейцария
- Рекрутинг
- Kantonsspital Winterthur
-
Контакт:
- Christoph Oehler, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +41 52 266 26 45
- Электронная почта: christoph.oehler@ksw.ch
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- Zurich University Hospital
-
Контакт:
- Panagiotis Balermpas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с впервые диагностированным (без предварительного лечения) плоскоклеточным раком ротоглотки (т. миндалины, основание языка, стенки ротоглотки, ротоглоточная поверхность надгортанника; Коды МКБ-10 С01, С09, С10), Т1-4, N0-3.
- Запланировано лечение радикальной (химио) лучевой терапией с плановым облучением лимфатических узлов.
- Возраст ≥ 18 лет, верхнего возрастного ограничения нет.
- Оценка эффективности ECOG < 3.
- Анамнез/физикальное обследование в течение 30 дней до включения в исследование хирургом головы и шеи и/или онкологом-радиологом.
- ФДГ-ПЭТ-сканирование перед включением в исследование. При невозможности проведения или наличии противопоказаний обязательно проведение МРТ с контрастированием.
- Участникам необходимо предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
Критерии включения:
- Пациенты с впервые диагностированным (без предварительного лечения) плоскоклеточным раком ротоглотки (т. миндалины, основание языка, стенки ротоглотки, ротоглоточная поверхность надгортанника; Коды МКБ-10 С01, С09, С10), Т1-4, N0-3.
- Запланировано лечение радикальной (химио) лучевой терапией с плановым облучением лимфатических узлов.
- Возраст ≥ 18 лет, верхнего возрастного ограничения нет.
- Оценка эффективности ECOG < 3.
- Анамнез/физикальное обследование в течение 30 дней до включения в исследование хирургом головы и шеи и/или онкологом-радиологом.
- ФДГ-ПЭТ-сканирование перед включением в исследование. При невозможности проведения или наличии противопоказаний обязательно проведение МРТ с контрастированием.
- Участникам необходимо предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
- Многоуровневые первичные опухоли, однозначно распространяющиеся за пределы ротоглотки в полость рта, носо- или гортарингс.
- Обнаружены отдаленные метастазы.
- Предыдущая операция, химиотерапия или лучевая терапия по поводу других видов рака головы и шеи.
- Предыдущие операции в области головы и шеи, затронувшие шейную лимфатическую систему. До начала лечения допускается иссечение единичных лимфатических узлов с диагностической целью.
- Синхронные или предшествующие злокачественные новообразования. Исключениями являются радикально леченная базальноклеточная карцинома или плоскоклеточная карцинома кожи или карцинома in situ шейки матки, рак предстательной железы или молочной железы низкого или среднего риска с периодом наблюдения без прогрессирования не менее 3 лет без какого-либо оставшегося заболевания. бремени или другого предшествующего злокачественного новообразования с интервалом без прогрессирования не менее 5 лет без какого-либо остающегося активного/прогрессирующего бремени заболевания, независимо от того, завершено ли лечение или продолжается в качестве поддерживающего лечения (например, андрогендепривационная терапия рака простаты).
- Беременность или кормление грудью
- Любое тяжелое психическое или психическое расстройство, влияющее на принятие решений и способность давать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обозначительный объем целевого объема.
Целевой объем деэскалация
|
Деэскалация факультативных клинических целевых объемов в соответствии с рекомендациями модельного подхода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота рецидивов узловых узлов за пределами поля через 2 года
Временное ограничение: от завершения лечения до 2 лет после лучевой терапии
|
эффективность персонализированного снижения CTV-N у пациентов с плоскоклеточным раком ротоглотки через 2 года после окончания первичного (химио)лучевого лечения, измеренная с помощью оценщика Каплана-Мейера для кумулятивной вероятности рецидивов N-узла вне поля (частота поражения лимфатических узлов) метастазы в необлученные ЛНЛ).
|
от завершения лечения до 2 лет после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота рецидивов узловых узлов за пределами поля через 3 года
Временное ограничение: от завершения лечения до 3 лет после лучевой терапии
|
эффективность персонализированного снижения CTV-N у пациентов с плоскоклеточным раком ротоглотки, измеренная с помощью оценщика Каплана-Мейера для кумулятивной вероятности рецидивов N-участка за пределами поля (частота метастазов в лимфатических узлах в необлученных LNL)
|
от завершения лечения до 3 лет после лучевой терапии
|
|
Уровень локо-регионарного контроля (LCR) через 2 года
Временное ограничение: от завершения лечения до 2 лет после лучевой терапии
|
оценивается с помощью оценщика Каплана-Мейера для кумулятивной вероятности местного рецидива первичной опухоли или рецидива любого цервикального ЛНЛ (как облученных, так и необлученных ЛНЛ)
|
от завершения лечения до 2 лет после лучевой терапии
|
|
Уровень локо-регионарного контроля (LCR) через 3 года
Временное ограничение: от завершения лечения до 3 лет после лучевой терапии
|
оценивается с помощью оценщика Каплана-Мейера для кумулятивной вероятности местного рецидива первичной опухоли или рецидива любого цервикального ЛНЛ (как облученных, так и необлученных ЛНЛ)
|
от завершения лечения до 3 лет после лучевой терапии
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) через 2 года
Временное ограничение: от завершения лечения до 2 лет после лучевой терапии
|
оценивается с помощью оценщика Каплана-Мейера для совокупной вероятности любого местного, регионального, отдаленного прогрессирования или смерти
|
от завершения лечения до 2 лет после лучевой терапии
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) через 3 года
Временное ограничение: от завершения лечения до 3 лет после лучевой терапии
|
оценивается с помощью оценщика Каплана-Мейера для совокупной вероятности любого местного, регионального, отдаленного прогрессирования или смерти
|
от завершения лечения до 3 лет после лучевой терапии
|
|
Общая выживаемость (ОВ) через 2 года
Временное ограничение: от завершения лечения до 2 лет после лучевой терапии
|
оценивается с помощью оценщика Каплана-Мейера для совокупной вероятности смерти от любой причины
|
от завершения лечения до 2 лет после лучевой терапии
|
|
Общая выживаемость (ОВ) через 3 года
Временное ограничение: от завершения лечения до 3 лет после лучевой терапии
|
оценивается с помощью оценщика Каплана-Мейера для совокупной вероятности смерти от любой причины
|
от завершения лечения до 3 лет после лучевой терапии
|
|
Ранняя токсичность лечения
Временное ограничение: лечение начинают через 3 месяца после лечения
|
оценивается путем классификации токсичности в соответствии с CTCAE v5.0 – общая токсичность будет оцениваться в соответствии с методологией TAME.
|
лечение начинают через 3 месяца после лечения
|
|
Поздняя токсичность лечения
Временное ограничение: >3 месяцев до 3 лет после лечения
|
оценивается путем классификации токсичности в соответствии с CTCAE v5.0 – общая токсичность будет оцениваться в соответствии с методологией TAME.
|
>3 месяцев до 3 лет после лечения
|
|
Общее качество жизни в конце лечения
Временное ограничение: в последний день лучевой терапии (+/- 1 неделя)
|
оценивается по бумажным анкетам EORTC QLQ C30. Все шкалы и отдельные показатели имеют диапазон баллов от 0 до 100.
Высокий балл по шкале. Высокий балл по общему состоянию здоровья / качеству жизни представляет собой высокий уровень качества жизни. Высокий балл по шкале симптомов / пункту означает высокий уровень симптоматики / проблем.
|
в последний день лучевой терапии (+/- 1 неделя)
|
|
Качество жизни в отношении специфических симптомов головы и шеи в конце лечения
Временное ограничение: в последний день лучевой терапии (+/- 1 неделя)
|
оценивается в соответствии с бумажными анкетами, т. е. модулем «голова и шея» HN43: Все шкалы и отдельные показатели имеют диапазон баллов от 0 до 100.
Высокий балл по шкале. Высокий балл по общему состоянию здоровья / качеству жизни представляет собой высокий уровень качества жизни. Высокий балл по шкале симптомов / пункту означает высокий уровень симптоматики / проблем.
|
в последний день лучевой терапии (+/- 1 неделя)
|
|
Общее качество жизни через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: через 6 месяцев после последнего дня лучевой терапии (+/- 2 недели)
|
оценивается по бумажным вопросникам EORTC QLQ C30: Все шкалы и отдельные показатели имеют диапазон баллов от 0 до 100.
Высокий балл по шкале. Высокий балл по общему состоянию здоровья / качеству жизни представляет собой высокий уровень качества жизни. Высокий балл по шкале симптомов / пункту означает высокий уровень симптоматики / проблем.
|
через 6 месяцев после последнего дня лучевой терапии (+/- 2 недели)
|
|
Качество жизни в отношении специфических симптомов головы и шеи через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: через 6 месяцев после последнего дня лучевой терапии (+/- 2 недели)
|
оценивается в соответствии с бумажными анкетами, т. е. модулем «голова и шея» HN43: Все шкалы и отдельные показатели имеют диапазон баллов от 0 до 100.
Высокий балл по шкале. Высокий балл по общему состоянию здоровья / качеству жизни представляет собой высокий уровень качества жизни. Высокий балл по шкале симптомов / пункту означает высокий уровень симптоматики / проблем.
|
через 6 месяцев после последнего дня лучевой терапии (+/- 2 недели)
|
|
Общее качество жизни через 12 месяцев после лечения
Временное ограничение: через 12 месяцев после последнего дня лучевой терапии (+/- 2 недели)
|
оценивается по бумажным вопросникам EORTC QLQ C30: Все шкалы и отдельные показатели имеют диапазон баллов от 0 до 100.
Высокий балл по шкале. Высокий балл по общему состоянию здоровья / качеству жизни представляет собой высокий уровень качества жизни. Высокий балл по шкале симптомов / пункту означает высокий уровень симптоматики / проблем.
|
через 12 месяцев после последнего дня лучевой терапии (+/- 2 недели)
|
|
Качество жизни в отношении специфических симптомов головы и шеи через 12 месяцев после лечения
Временное ограничение: через 12 месяцев после последнего дня лучевой терапии (+/- 2 недели)
|
оценивается в соответствии с бумажными анкетами, т. е. модулем «голова и шея» HN43: Все шкалы и отдельные показатели имеют диапазон баллов от 0 до 100.
Высокий балл по шкале. Высокий балл по общему состоянию здоровья / качеству жизни представляет собой высокий уровень качества жизни. Высокий балл по шкале симптомов / пункту означает высокий уровень симптоматики / проблем.
|
через 12 месяцев после последнего дня лучевой терапии (+/- 2 недели)
|
|
Общее качество жизни через 24 месяца после лечения
Временное ограничение: через 24 месяца после последнего дня лучевой терапии (+/- 2 недели)
|
оценивается по бумажным вопросникам EORTC QLQ C30: Все шкалы и отдельные показатели имеют диапазон баллов от 0 до 100.
Высокий балл по шкале. Высокий балл по общему состоянию здоровья / качеству жизни представляет собой высокий уровень качества жизни. Высокий балл по шкале симптомов / пункту означает высокий уровень симптоматики / проблем.
|
через 24 месяца после последнего дня лучевой терапии (+/- 2 недели)
|
|
Качество жизни в отношении специфических симптомов головы и шеи через 24 месяца после лечения
Временное ограничение: через 24 месяца после последнего дня лучевой терапии (+/- 2 недели)
|
оценивается в соответствии с бумажными анкетами, т. е. модулем «голова и шея» HN43: Все шкалы и отдельные показатели имеют диапазон баллов от 0 до 100.
Высокий балл по шкале. Высокий балл по общему состоянию здоровья / качеству жизни представляет собой высокий уровень качества жизни. Высокий балл по шкале симптомов / пункту означает высокий уровень симптоматики / проблем.
|
через 24 месяца после последнего дня лучевой терапии (+/- 2 недели)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка значений и продольных изменений общего анализа крови, включая лимфоциты (исследовательская оценка)
Временное ограничение: Начало лечения и каждые 3 месяца до 3 лет после лучевой терапии.
|
Полный анализ крови будет оцениваться в продольном направлении в начале лечения и при каждом последующем наблюдении (описательный анализ и корреляция со всеми онкологическими исходами).
|
Начало лечения и каждые 3 месяца до 3 лет после лучевой терапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Panagiotis Balermpas, MD, University of Zurich
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DeEscO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .