Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig volumen-deeskaleret elektiv nodal bestråling i oropharynx hoved- og halspladecellekarcinom (DeEscO)

28. maj 2026 opdateret af: University of Zurich

Personlig volumen-deeskaleret elektiv nodal bestråling i oropharyngeal hoved og hals

Multicentrisk prospektiv modelbaseret deeskalering af de elektive kliniske målvolumener (CTV) i strålebehandling af oropharyngealt karcinom i alle stadier med det mål at reducere toksicitet.

Undersøgelsen undersøger gennemførligheden af ​​denne tilgang målt ved antallet af forventede udefrakommende tilbagefald baseret på den enkelte patients tilstand af sygdomsprogression og risikofaktorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lokal behandling af pladecellekarcinom (SCC) i oropharynx kan bestå af kirurgi, strålebehandling eller en kombination af begge. Når det behandles med stråling, indeholder målvolumenet ikke kun den primære tumor og klinisk påviste lymfeknudemetastaser. Derudover bestråles en stor del af lymfedrænagesystemet i halsen, som er i risiko for at rumme okkulte metastaser, det såkaldte "elektive kliniske målvolumen (CTV)". Dette elektive CTV er i øjeblikket baseret på kliniske anbefalinger, men der er begrænset data og evidens om (okkult) lymfatisk spredning og den nødvendige størrelse af den elektive CTV. Denne standard strålebehandlingstilgang er forbundet med tidlig og sen toksicitet. Toksiciteter som smerte, dermatitis, slimhindebetændelse, men også langvarige følgesygdomme som synkebesvær, lymfødem og dysgeusi er almindeligt beskrevet, hvilket endda kan føre til hospitalsindlæggelse eller langvarige symptomer med efterfølgende svækkelse af livskvaliteten.

En deeskalering af behandlingen kan resultere i mindre toksicitet. Flere undersøgelser har evalueret potentielle måder at deeskalere behandling og reducere toksicitet, såsom dosisreduktion eller ændring af kemoterapeutisk middel. En anden mulig deeskaleringsstrategi, som følges her, er at reducere den elektive kliniske målvolumen.

Et multi-institutionelt datasæt af 598 oropharyngeale SCC-patienter, hvor de detaljerede mønstre for lymfeknudeinvolvering er rapporteret, blev indsamlet. Den offentligt tilgængelige online platform www.LyProX.org blev udviklet til at dele og visualisere dataene. Baseret på disse data blev der udviklet en statistisk model for lymfatisk tumorprogression til at udføre en statistisk analyse for at estimere sandsynligheden for okkulte metastaser i de klinisk negative lymfeknudeniveauer. Patientens tilstand af metastatisk lymfatisk progression beskrives via en skjult Markov-model. Tilstanden af ​​tumorprogression er beskrevet af en samling af skjulte binære tilfældige variabler, der indikerer involvering af lymfeknudeniveauer. Modelparametrene er sandsynligheden for, at tumoren spreder sig til og mellem lymfeknudeniveauer og læres fra datasættet. Understøttende af klinisk erfaring kan disse statistiske beregninger efterfølgende bruges som grundlag for at personalisere risikoestimeringen af ​​okkulte lymfeknudemetastaser hos nydiagnosticerede patienter baseret på deres fordeling af makroskopiske metastaser, T-stadium og lateralisering af den primære tumor. En tabel med de mulige forskellige kombinationer af klinisk observeret lymfeknudeinvolvering og den tilhørende risiko for okkult lymfeknudeinvolvering i de resterende, klinisk negative lymfeknudeniveauer (LNL) blev oprettet. Ved at fortolke resultaterne fra både den statistiske analyse og klinisk erfaring, blev den elektive kliniske målvolumen (CTV) personliggjort baseret på en patients individuelle risikoprofil. Som et sidste mål for kvalitetssikring er de elektive CTV'er (CTV-3'er) konstrueret på denne måde blevet diskuteret individuelt af efterforskerne for at sikre overensstemmelse med data og klinisk bedømmelse og erfaring. Dette fører til en reduktion af bestrålet volumen og potentielt til en reduktion i tidlig og sen toksicitet.

Formålet med dette kliniske forsøg er at bestemme sikkerheden ved brugen af ​​en personlig deeskaleret elektiv nodal CTV i oropharynx SCC-patienter behandlet med primær (kemo)strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Kontakt:
      • Bellinzona, Schweiz
        • Rekruttering
        • Ospedale Regionale di Bellinzona
        • Kontakt:
          • Francesco Martucci
      • Bern, Schweiz
        • Rekruttering
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
      • Geneva, Schweiz
        • Rekruttering
        • Hopitaux universitaires de Geneve
        • Kontakt:
      • Neuchâtel, Schweiz
        • Rekruttering
        • Reseau Hospitalier Neuchatelois
        • Kontakt:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • Zurich University Hospital
        • Kontakt:
          • Panagiotis Balermpas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et nyligt diagnosticeret (ingen forbehandling) planocellulært karcinom i oropharynx (dvs. mandler, bunden af ​​tungen, orofaryngeale vægge, oropharyngeal overflade af epiglottis; ICD-10 koder C01, C09, C10), T1-4, N0-3.
  • Behandling med definitiv (kemo)strålebehandling planlagt, med elektiv bestråling af lymfeknuderne.
  • Alder ≥ 18 år, ingen øvre aldersgrænse.
  • ECOG præstationsscore < 3.
  • Anamnese/fysisk undersøgelse inden for 30 dage før studieoptagelse af hoved- og nakkekirurg og/eller stråleonkolog.
  • FDG-PET-scanning før studieinkludering. I tilfælde af manglende evne til at udføre eller kontraindikation er mindst kontrastforstærket MR-scanning obligatorisk.
  • Deltagerne skal give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et nyligt diagnosticeret (ingen forbehandling) planocellulært karcinom i oropharynx (dvs. mandler, bunden af ​​tungen, orofaryngeale vægge, oropharyngeal overflade af epiglottis; ICD-10 koder C01, C09, C10), T1-4, N0-3.
  • Behandling med definitiv (kemo)strålebehandling planlagt, med elektiv bestråling af lymfeknuderne.
  • Alder ≥ 18 år, ingen øvre aldersgrænse.
  • ECOG præstationsscore < 3.
  • Anamnese/fysisk undersøgelse inden for 30 dage før studieoptagelse af hoved- og nakkekirurg og/eller stråleonkolog.
  • FDG-PET-scanning før studieinkludering. I tilfælde af manglende evne til at udføre eller kontraindikation er mindst kontrastforstærket MR-scanning obligatorisk.
  • Deltagerne skal give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Primære tumorer på flere niveauer strækker sig utvetydigt ud over oropharynx ind i mundhulen, naso- eller hypopharynx
  • Fjernmetastaser påvist.
  • Tidligere operation, kemoterapi eller strålebehandling for andre hoved- og halskræftformer.
  • Tidligere operation i hoved- og halsregion, der påvirker det cervikale lymfesystem. Dissektion af enkeltstående lymfeknuder til diagnostiske formål før behandlingsstart er tilladt.
  • Synkrone eller tidligere maligniteter. Undtagelser er kurativt behandlet basalcellekarcinom eller SCC i huden, eller in situ carcinom i livmoderhalsen, lav- eller mellemrisiko prostatacancer eller bryst med en progressionsfri opfølgningstid på mindst 3 år uden tilbageværende sygdom byrde eller anden tidligere malignitet med et progressionsfrit interval på mindst 5 år uden nogen resterende aktiv/progressiv sygdomsbyrde, uanset om behandlingen er afsluttet eller igangværende som vedligeholdelsesbehandling (f. androgen deprivationsterapi til prostatacancer).
  • Graviditet eller amning
  • Enhver alvorlig psykisk eller psykisk lidelse, der påvirker beslutningstagning og evnen til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valgfrit målvolumen de-eskaleringsarm
Målvolumenafskalering
Stråling: Deeskalering af bestrålet volumen
Deeskalering af elektive kliniske målvolumener som anbefalet af en modelbaseret tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ude af feltet nodal gentagelsesrate ved 2 år
Tidsramme: fra afsluttet behandling op til 2 år efter strålebehandling
effektiviteten af ​​personlig CTV-N-reduktion hos oropharyngeale SCC-patienter 2 år efter afslutningen af ​​den primære (kemo)strålebehandling målt ved Kaplan-Meier-estimatoren for den kumulative sandsynlighed for N-sted-recidiv uden for feltet (hyppighed af lymfeknuder metastaser i ikke-bestrålede LNL'er).
fra afsluttet behandling op til 2 år efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ude af felten nodal gentagelsesrate ved 3 år
Tidsramme: fra afsluttet behandling op til 3 år efter strålebehandling
effektiviteten af ​​personaliseret CTV-N-reduktion hos oropharyngeale SCC-patienter målt ved Kaplan-Meier-estimatoren for den kumulative sandsynlighed for N-site-tilbagefald uden for feltet (forekomst af lymfeknudemetastaser i ikke-bestrålede LNL'er)
fra afsluttet behandling op til 3 år efter strålebehandling
Loco-regional control (LCR) rate ved 2 år
Tidsramme: fra afsluttet behandling op til 2 år efter strålebehandling
vurderet af Kaplan-Meier-estimatoren for den kumulative sandsynlighed for lokalt tilbagefald af den primære tumor eller recidiv i enhver cervikal LNL (både bestrålede og ikke-bestrålede LNL'er)
fra afsluttet behandling op til 2 år efter strålebehandling
Loco-regional control (LCR) rate ved 3 år
Tidsramme: fra afsluttet behandling op til 3 år efter strålebehandling
vurderet af Kaplan-Meier-estimatoren for den kumulative sandsynlighed for lokalt tilbagefald af den primære tumor eller recidiv i enhver cervikal LNL (både bestrålede og ikke-bestrålede LNL'er)
fra afsluttet behandling op til 3 år efter strålebehandling
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 2 år
Tidsramme: fra afsluttet behandling op til 2 år efter strålebehandling
vurderet af Kaplan-Meier-estimatoren for den kumulative sandsynlighed for enhver lokal, regional, fjern progression eller død
fra afsluttet behandling op til 2 år efter strålebehandling
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 3 år
Tidsramme: fra afsluttet behandling op til 3 år efter strålebehandling
vurderet af Kaplan-Meier-estimatoren for den kumulative sandsynlighed for enhver lokal, regional, fjern progression eller død
fra afsluttet behandling op til 3 år efter strålebehandling
Samlet overlevelse (OS) efter 2 år
Tidsramme: fra afsluttet behandling op til 2 år efter strålebehandling
vurderet af Kaplan-Meier-estimatoren for den kumulative sandsynlighed for død uanset årsag
fra afsluttet behandling op til 2 år efter strålebehandling
Samlet overlevelse (OS) efter 3 år
Tidsramme: fra afsluttet behandling op til 3 år efter strålebehandling
vurderet af Kaplan-Meier-estimatoren for den kumulative sandsynlighed for død uanset årsag
fra afsluttet behandling op til 3 år efter strålebehandling
Tidlig toksicitet af behandling
Tidsramme: behandlingsstart op til 3 måneder efter behandlingen
vurderet ved gradering af toksicitet i henhold til CTCAE v5.0 - overordnet toksicitet vil blive vurderet efter TAME-metoden.
behandlingsstart op til 3 måneder efter behandlingen
Sen toksicitet af behandlingen
Tidsramme: >3 måneder op til 3 år efter behandling
vurderet ved gradering af toksicitet i henhold til CTCAE v5.0 - overordnet toksicitet vil blive vurderet efter TAME-metoden.
>3 måneder op til 3 år efter behandling
Samlet livskvalitet ved behandlingens afslutning
Tidsramme: på den sidste dag af strålebehandling (+/- 1 uge)
vurderet i henhold til papirbaserede spørgeskemaer EORTC QLQ C30 Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala score En høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, En høj score for en symptomskala / item repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer
på den sidste dag af strålebehandling (+/- 1 uge)
Livskvalitet vedrørende hoved- og nakkespecifikke symptomer ved behandlingens afslutning
Tidsramme: på den sidste dag af strålebehandling (+/- 1 uge)
vurderet i henhold til papirbaserede spørgeskemaer, dvs. hoved- og halsmodul HN43: Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala score En høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, En høj score for en symptomskala / item repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer
på den sidste dag af strålebehandling (+/- 1 uge)
Samlet livskvalitet 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 6 måneder efter den sidste dag med strålebehandling (+/- 2 uger)
vurderet i henhold til papirbaserede spørgeskemaer EORTC QLQ C30: Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala score En høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, En høj score for en symptomskala / item repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer
6 måneder efter den sidste dag med strålebehandling (+/- 2 uger)
Livskvalitet vedrørende hoved- og nakkespecifikke symptomer 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 6 måneder efter den sidste dag med strålebehandling (+/- 2 uger)
vurderet i henhold til papirbaserede spørgeskemaer, dvs. hoved- og halsmodul HN43: Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala score En høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, En høj score for en symptomskala / item repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer
6 måneder efter den sidste dag med strålebehandling (+/- 2 uger)
Samlet livskvalitet 12 måneder efter behandling
Tidsramme: 12 måneder efter den sidste dag med strålebehandling (+/- 2 uger)
vurderet i henhold til papirbaserede spørgeskemaer EORTC QLQ C30: Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala score En høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, En høj score for en symptomskala / item repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer
12 måneder efter den sidste dag med strålebehandling (+/- 2 uger)
Livskvalitet vedrørende hoved- og nakkespecifikke symptomer 12 måneder efter behandling
Tidsramme: 12 måneder efter den sidste dag med strålebehandling (+/- 2 uger)
vurderet i henhold til papirbaserede spørgeskemaer, dvs. hoved- og halsmodul HN43: Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala score En høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, En høj score for en symptomskala / item repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer
12 måneder efter den sidste dag med strålebehandling (+/- 2 uger)
Samlet livskvalitet 24 måneder efter behandling
Tidsramme: 24 måneder efter den sidste dag med strålebehandling (+/- 2 uger)
vurderet i henhold til papirbaserede spørgeskemaer EORTC QLQ C30: Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala score En høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, En høj score for en symptomskala / item repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer
24 måneder efter den sidste dag med strålebehandling (+/- 2 uger)
Livskvalitet vedrørende hoved- og nakkespecifikke symptomer 24 måneder efter behandling
Tidsramme: 24 måneder efter den sidste dag med strålebehandling (+/- 2 uger)
vurderet i henhold til papirbaserede spørgeskemaer, dvs. hoved- og halsmodul HN43: Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala score En høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, En høj score for en symptomskala / item repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer
24 måneder efter den sidste dag med strålebehandling (+/- 2 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af værdier og longitudinelle ændringer i det samlede blodtal, herunder lymfocytter (eksplorativ vurdering)
Tidsramme: Behandlingsstart og hver 3. måned op til 3 år efter strålebehandling
Fuld blodtælling vil blive vurderet i længderetningen ved behandlingsstart og ved hver opfølgning (beskrivende analyser og sammenhæng med alle onkologiske resultater)
Behandlingsstart og hver 3. måned op til 3 år efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

University Hospital, Geneva
Kantonsspital Aarau
Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Réseau Hospitalier Neuchâtelois

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Panagiotis Balermpas, MD, University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DeEscO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oropharynx Cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner